ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2006 г.
N 04И-666/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Солодки корня сироп, 100 г, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (на дне флакона осадок)
- серии 70306.
- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг,
производства ООО "Компания "Деко", поставщик ООО "Медиас",
показатель "Цветность раствора" - серии 160805.
2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл N
10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое
предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "ФармАльянс",
показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной
степени интенсивности) - серии 190506.
- Клиофит, эликсир 250 мл, производства ЗАО "Фармацевтическое
предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал,
показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) -
серии 010405.
3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг,
производства ООО "Компания "Деко", поставщик ООО "Экстрем-Фарм",
показатель "Цветность раствора" - серии 120605.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Гликодин, сироп 100 мл, производства "Алембик Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание"
(мутная жидкость), "Упаковка" (картонные пачки расклеены по ребру)
- серии 109935К.
- Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения во
флаконах 100 мл, производства "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Описание" (в суспензии
кристаллы, которые не растворяются и не распадаются при
взбалтывании) - серии 040.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Кемерово:
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл, производства
NNN "Славянская аптека", поставщик ООО "Агроресурсы", показатель
"Описание" (жидкость с включениями) - серии 631105.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской области":
- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 4% (ампулы)
10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО
"Интеркэр", показатель "Упаковка" (часть ампул с микротрещинами) -
серии 1501205.
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10,
производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик АНО
"Здравсервис" г. Тула, показатель "Описание" (окраска раствора в
ампулах различной степени интенсивности), "Цветность" - серии
060206.
7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Валерианы корневища с корнями, сырье растительное - порошок,
1,5 г N 20, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО
"ВМсервис", показатель "Частиц, не проходящих сквозь сито с
отверстиями диаметром 2 мм", "Масса содержимого упаковки",
"Отклонения от средней массы" - серии 011105.
8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":
- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл
10 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Тюмень", показатель "Описание" (жидкость с
посторонними включениями) - серии 20206.
9. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству
лекарств Иркутской области:
- Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г,
производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "РОСТА",
показатель "Упаковка" (защитное полимерное покрытие имеет запах
керосина) - серий 1131105,1341205.
10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Красноярского края:
- Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г,
производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"
- "Протек-7", показатель "Упаковка" (защитное полимерное покрытие
имеет запах керосина) - серии 1181105.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение
письма от 31.07.2006 N 01И-607/06, п. 3 следует читать:
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы) 1 мл N 3,
производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Владивосток", показатель "Механические включения" -
серии L45012Y.
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
|
