ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 августа 2006 г.
N 01И-654/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" МЗ РСО-Алания:
- Боярышника плоды, сырье растительное цельное 100 г,
производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ООО "Флора", показатель
"Плодов, поврежденных вредителями, дробленых, отдельных косточек,
веточек, плодоножек, в т.ч. отделенных при анализе" - серии
020406.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора
1 г, производства "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"РОСТА", показатель "Прозрачность раствора" - серии АС 3100405.
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":
- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства РУП
"Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь,
поставщик ООО "Рифарм", показатель "Описание" (жидкость с
многочисленными включениями серого и черного цвета) - серии
160206.
- Атропина сульфата раствор 1%, капли глазные 1% 5 мл,
производства ООО "Эргофарм", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-35", показатель "Описание" (жидкость с посторонними
включениями) - серии 010204.
- Фестал, драже N 20, производства "Тюрк Хехст", Турция,
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-35", показатель
"Описание" (в оболочке таблеток вкрапления черного и темно-серого
цвета) - серии 321.
4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Бензилбензоат, эмульсия 20% 100 г, производства ЗАО ФНПП
"Ретиноиды", поставщик ЗАО "ПКЦ "Кетгут", показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 02102005.
- Бензилбензоат, эмульсия 20% 100 г, производства ЗАО ФНПП
"Ретиноиды", поставщик ЗАО "ПКЦ "Кетгут", показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 02122005.
- Дексаметазон, суспензия-капли глазные 1 мг/мл 10 мл,
производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша,
поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Описание" - серии 11UH0505.
- Курантил 25, драже 25 мг N 100, производства "Берлин-Хеми АГ/
Менарини Групп", Германия, поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг",
показатель "Средняя масса" - серии 53005.
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по
контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Аира корневища, сырье растительное измельченное 50 г,
производства ЗАО "Фирма "Адонис", поставщик ЗАО "Империя-Фарма",
показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром
0,5 мм" - серии 50504.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Натрия аденозинтрифосфат, раствор для инъекций 1% 1 мл N 10,
производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ООО "Нитек
Медикал", показатель "Механические включения" - серии 146092005.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
