ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 августа 2006 г.
N 01И-611/06
О СОБЛЮДЕНИИ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня
1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" в Российской Федерации
допускается изготовление лекарственных средств в аптечном
учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств,
зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем, известна
практика серийного изготовления больничными, межбольничными и
хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в том
числе стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных
учреждений.
Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с
Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" (статья 13), определено как "производство лекарственных
средств". Указанным Федеральным законом запрещается производство
лекарственных средств:
- не прошедших государственную регистрацию,
- без лицензии на производство лекарственных средств,
- с нарушением правил производства и контроля качества
лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития поручает территориальным управлениям
Росздравнадзора провести проверки аптечных учреждений с целью
приведения изготовления лекарственных средств в соответствие с
действующим законодательством.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
