ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 июля 2006 г.
N 01И-607/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Ферроплекс, драже N 100, производства АО Фармацевтический
завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "Инвакорп-Пермь",
показатель "Описание" (драже со сколами) - серии 0490904.
2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Аспаркам, таблетки N 50, производства ОАО "Луганский химико-
фармацевтический завод", Украина, поставщик ОГУП
"Магаданфармация", показатель "Описание" (таблетки с выщербленной
поверхностью) - серии 134112005.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Зантак, раствор для инъекций 25 мг/мл (ампулы) 2 мл N 5,
производства ГлаксоСмитКляйн С.П.А.", Италия, поставщик филиал ЗАО
ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель "Описание" (окраска раствора
в ампулах различной степени интенсивности) - серии 5048.
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы) 1 мл N 3,
производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Владивосток", показатель "Механические включения" -
серии L45021Y.
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО
"Фармитон", показатель "Механические включения" - серии SA0566120.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г N 10,
производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Вестфарм", показатель
"Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии
142082005.
- Изониазид, раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл N 10,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ЗАО "РОСТА", показатель "Цветность" - серии 30305.
- Наятокс, мазь для наружного применения, 20 г, производства
"Центральная Фармацевтическая Компания N 24 (Мекофар)", Вьетнам,
поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм", показатель "Упаковка" (следы
препарата на тубе) - серии 0041205.
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Бензилбензоата медицинского мазь, мазь для наружного
применения 20% 25 г, производства ЗАО "Торговый Дом Химопторг",
поставщик ООО "Фармперспектива", показатель "Описание" (мазь с
включениями черного цвета) - серии 040105.
6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Сушеницы топяной трава, сырье растительное измельченное 35 г,
производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Рекорд-Фарм", показатель
"Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной",
"Внешние признаки", "Минеральная примесь", "Зола общая",
"Отклонение в массе содержимого упаковки" - серии 070705.
7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Фармацевтический центр":
- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций, 50 мг/мл
(ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Компания "Донской госпиталь", показатель "Механические включения"
- серии 291205.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств"
Астраханской области:
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24,
производства "Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания, поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", показатель "Описание" (таблетки
со сколами и воздушными полостями) - серии 36Е.
9. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству
лекарств Иркутской области:
- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50
мг N 30, производства "М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд", Индия, поставщик
ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (у таблеток нарушена
целостность оболочек) - серии TD3010705.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|