ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                            27 июля 2006 г.
                                   
                             N 01И-590/06
                                   
             ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
                    ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального    развития    сообщает   о    выявлении    Управлением
   Росздравнадзора по Пермскому краю находящегося в обращении  изделия
   медицинского      назначения     -     "Набор      полосок      для
   иммунохроматографического  одновременного   выявления   амфетамина,
   морфина   и   марихуаны  в  моче  -  ИммуноХром-3-Мульти-Экспресс",
   инструкцией  по  применению  которого предусматривается  проведение
   анализа  методом  нанесения капель исследуемого образца  на  данные
   полоски.
       Изделие    медицинского   назначения   "Набор    полосок    для
   иммунохроматографического  одновременного   выявления   амфетамина,
   морфина   и   марихуаны   в  моче  -  ИммуноХром-3-Мульти-Экспресс"
   производства   предприятия   ООО   "Прогрессивные   Био-медицинские
   Технологии",   Москва  зарегистрировано  в  установленном   порядке
   (регистрационное  удостоверение от 30.09.2004 N  ФС  03010/0668-04,
   ТУ 9398-006-53915567-2004).
       Департаментом      государственного     контроля      качества,
   эффективности,  безопасности лекарственных  средств  и  медицинской
   техники  Минздрава  России  20.10.1999  утверждена  Инструкция   по
   применению  указанного  набора полосок, в  соответствии  с  которой
   проведение анализа предусматривается методом погружения  полосок  в
   анализируемые образцы.
       Инструкция по применению, предусматривающая проведение  анализа
   методом  нанесения  капель  исследуемого  образца  на  полоски,  на
   рассмотрение  и  утверждение в Минздрав России и Росздравнадзор  не
   представлялась.
       Учитывая  изложенное, Федеральная служба  по  надзору  в  сфере
   здравоохранения  и  социального развития сообщает  о  необходимости
   изъятия  из обращения на территории Российской Федерации указанного
   изделия  медицинского  назначения, сопровождаемого  инструкцией  по
   применению, предусматривающей проведение анализа методом  нанесения
   капель исследуемого образца на полоски.
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального   развития  предлагает  субъектам  обращения   провести
   проверку  наличия  указанного изделия  медицинского  назначения,  о
   результатах      которой      проинформировать      соответствующее
   территориальное управление Росздравнадзора.
       Территориальным     управлениям    Росздравнадзора     провести
   мероприятия  в  соответствии  с порядком,  предусмотренным  письмом
   Росздравнадзора  от 11.04.2006 N 01И-296/06 "Об организации  работы
   территориальных   управлений  Росздравнадзора   с   информацией   о
   незарегистрированных изделиях медицинского назначения".
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ