ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 июня 2006 г.
N 01И-542/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Салициловая кислота, раствор для наружного применения
[спиртовой], 2% 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и
Маркетинг", поставщик ЗАО "ЦВ Протек" - филиал "Протек-19",
показатель "Объем наполнения", "Упаковка" (укупорка негерметична -
на горловине флакона кристаллы салициловой кислоты.) - серии
231105.
- Феназепам, раствор для внутривенного и внутримышечного
введения, 1 мг/мл 1 мл N 10, ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "ЦВ Протек" - филиал "Протек-19",
показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая) - серии
20306.
2. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской
Республики":
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (без
сахара) N 16, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл",
Великобритания, поставщик ООО "Фармаимпекс", показатель "Описание"
(таблетки со сколотыми краями) - серии 4E.
3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Кефотекс, порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 1 г N 1, производства
"Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - Омск,
показатель "Цветность" (оптическая плотность 0,266) - серии
500025.
- Кефотекс, порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 1 г N 1, производства
"Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" - Новосибирск,
показатель "Цветность" (оптическая плотность 0,266) - серии
500025.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] N 16,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО
"Асфарм", показатель "Описание" (часть таблеток с белым налетом,
со сколами.) - серии L-141.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" (Санкт-Петербург), поставщик ООО
"Интеркэр" - Екатеринбург, показатель "Описание" (обильный осадок,
сохраняющийся при взбалтывании) - серии 151005.
5. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Ципродокс, капли глазные, 0.3% 5 мл, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик Аптечный склад ГУП РМ
"Фармация", показатель "Описание" (светло-желтый раствор
непрозрачный с мелкими и крупными игольчатыми кристаллами.) -
серии S0467101.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 50,
производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО
"ЦВ Протек" - филиал "Протек-16", показатель "Описание" (таблетки
с трещинами и отслаивающейся оболочкой) - серии 4250505.
- Флютабс, таблетки шипучие 0,5 г N 12, производства ООО
"Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Агроресурсы",
показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 31005.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств"
Астраханской области:
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой 250 мг N 10,
производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ООО
"Медицина", показатель "Описание" (таблетки со сколотыми краями) -
серии B50972.
- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" (Санкт-Петербурга), поставщик ООО
"Интеркэр"- Волгоград, показатель "Описание" (опалесцирующая
жидкость зеленовато-желтого цвета с обильным осадком) - серии
140905.
8. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по
экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:
- Аммиака, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40
мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ОАО "Фармация",
г. Пенза, показатель "Упаковка" (этикетки наклеены косо, следы
клея на флаконах) - серии 040306.
- Боярышника настойка, 25 мл производства ОАО "Фармацевтическая
фабрика" (Санкт-Петербурга), поставщик ООО "Интеркэр" - Ульяновск,
показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью) - серии 30206.
- Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные N 10, производства
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "ЦВ Протек"-"Протек-
29", показатель "Упаковка" (фольга к поливинилхлоридной пленке
приклеена не прочно) - серии 10206.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком,
предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06
"Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора
с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
