Право
Навигация

 

Реклама




 

 

Ресурсы в тему

 

Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

 

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

 

Рейтинг@Mail.ru


Законодательство Российской Федерации

Архив (обновление)

 

 

ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 21.06.2006 N 01И-517/06 ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


                 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                            21 июня 2006 г.
                                   
                             N 01И-517/06
                                   
                    ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
                        ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
                                   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального    развития    сообщает   о    необходимости    изъятия
   фальсифицированных лекарственных препаратов:
       1.  "Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, N  12",  серий
   04F30,  03J01,  04J15,  на упаковках которого указан  производитель
   "ЮСБ С.А.Фарма Спектор", Бельгия;
       2.  "Смекта,  порошок  для приготовления суспензии  для  приема
   внутрь  3  г,  N  30",  серии  N23G, на упаковках  которого  указан
   производитель "Бофур Ипсен Индастри", Франция;
       3.  "Мезим  форте, таблетки покрытые оболочкой,  N  20",  серий
   51063,  52480, на упаковках которого указан производитель  "Берлин-
   Хеми АГ\Менарини Групп", Германия;
       4.  "Виагра,  таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N  1",  серии
   4058404,  на  упаковках  которого указан  производитель  "Пфайзер",
   Франция;
       5. "Лоринден C, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105, на
   упаковках которого указан "Фармзавод Эльфа А.О.", Польша,
       имеющих отличительные признаки, указанные в приложении.
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального  развития предлагает субъектам обращения  лекарственных
   средств     провести     проверку    наличия    фальсифицированного
   лекарственного средства по отличительным признакам  для  изъятия  и
   уничтожения   в  установленном  порядке.  О  результатах   проверки
   проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
       Территориальным     управлениям    Росздравнадзора     провести
   мероприятия  в  соответствии  с Порядком,  предусмотренным  письмом
   Росздравнадзора  от  08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации  работы
   территориальных   управлений  Росздравнадзора   с   информацией   о
   недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ
                                                                      
                                                                      
                                                                      
                                                                      
                                                                      
                                                            Приложение
                                              к письму Росздравнадзора
                                         от 21.06.2006 г. N 01И-517/06
                                                                      
       1.   Отличительные   признаки   фальсифицированного   препарата
   "Ноотропил,  раствор для инъекций 1 г - 5 мл, N 12",  серий  04F30,
   03J01, 04J15:
   
   --------------------------------T--------------------------------¬
   ¦    Оригинальный препарат      ¦   Фальсифицированный препарат  ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦Определение количественного    ¦Определение количественного     ¦
   ¦содержания пирацетама методом  ¦содержания пирацетама методом   ¦
   ¦ВЭЖХ: требования НД 42-1549-   ¦ВЭЖХ: 04F30-222,8;              ¦
   ¦02-190-210 мг/мл.              ¦      03J01-213,3.              ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦Определение посторонней        ¦Определение посторонней примеси ¦
   ¦примеси методом ВЭЖХ по        ¦методом ВЭЖХ содержание         ¦
   ¦требованиям НД 42-1549-02:     ¦неидентифицированных продуктов: ¦
   ¦содержание неидентифицированных¦распада 04F30 - более 0,1%;     ¦
   ¦продуктов распада не более     ¦        03J01-более 0,1%;       ¦
   ¦0,1%.                          ¦        04J15-более 0,1%.       ¦
   L-------------------------------+---------------------------------
   
       2.  "Смекта,  порошок  для приготовления суспензии  для  приема
   внутрь 3 г, N 30", серии N23G:
   
   --------------------------------T--------------------------------¬
   ¦     Оригинальный препарат     ¦   Фальсифицированный препарат  ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦Определение адсорбционной      ¦При определение адсорбционной   ¦
   ¦способности - по требованиям НД¦способности: содержание         ¦
   ¦42-1549-02: содержание         ¦метиленового синего 231,3 мг/г. ¦
   ¦метиленового синего не менее   ¦                                ¦
   ¦300 мг/г.                      ¦                                ¦
   L-------------------------------+---------------------------------
   
       3.  "Мезим  форте, таблетки покрытые оболочкой,  N  20",  серии
   51063:
   
   --------------------------------T--------------------------------¬
   ¦     Оригинальный препарат     ¦   Фальсифицированный препарат  ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦На вторичной упаковке имеются  ¦На вторичной упаковке имеются   ¦
   ¦надписи предусмотренные НД 42- ¦надписи, не предусмотренные     ¦
   ¦363-01. Маркировка вторичной   ¦НД 42-363-01. Маркировка        ¦
   ¦упаковки на русском языке.     ¦вторичной упаковки на украинском¦
   ¦                               ¦языке.                          ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦Название препарата на первичной¦Название препарата на первичной ¦
   ¦упаковке: "панкреатин Мезим R  ¦упаковке: "Мезим R форте"       ¦
   ¦форте".                        ¦(отсутствует название           ¦
   ¦                               ¦действующего вещества).         ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦На первичной упаковке указан   ¦На первичной упаковке указан    ¦
   ¦состав на одну таблетку: в 1   ¦состав на одну таблетку: в одной¦
   ¦таблетке, покрытой оболочкой,  ¦таблетке (цифра обозначена      ¦
   ¦содержится панкреатина свиного ¦прописью), покрытой оболочкой,  ¦
   ¦с минимальной активностью:     ¦содержится панкреатина (указано ¦
   ¦липазы 3500 ЕД Ph.Eur;         ¦не полное название действующего ¦
   ¦амилазы 4200 ЕД Ph.Eur;        ¦вещества) с минимальной         ¦
   ¦протеазы 250 ЕД Ph.Eur.        ¦активностью:                    ¦
   ¦                               ¦липазы 3500 Ph.Eur.E;           ¦
   ¦                               ¦амилазы 4200 Ph.Eur.E;          ¦
   ¦                               ¦протеазы 250 Ph.Eur.E (различие ¦
   ¦                               ¦в написании фермента и в        ¦
   ¦                               ¦обозначении единиц активностей).¦
   L-------------------------------+---------------------------------
   
       4.  "Виагра,  таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N  1",  серии
   4058404:
   
   --------------------------------T--------------------------------¬
   ¦     Оригинальный препарат     ¦  Фальсифицированный препарат   ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦Определение количественного    ¦Определение количественного     ¦
   ¦содержания силденафила методом ¦содержания: силденафила методом ¦
   ¦ВЭЖХ по НД 42-10120-99:        ¦ВЭЖХ 94,2 мг/табл.              ¦
   ¦от 95,0 до 105,0 мг/табл.      ¦                                ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦Высота таблеток 5,4 мм. Боковая¦Высота таблеток 6,0 мм. Боковая ¦
   ¦кромка таблетки высотой 1,6-1,9¦кромка таблетки высотой         ¦
   ¦мм.                            ¦2,8-2,9 мм.                     ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦На картонной пачке цвет боковой¦На картонной пачке цвет боковой ¦
   ¦стороны, на которой указаны    ¦стороны, на которой указаны     ¦
   ¦номер серии и срок годности -  ¦номер серии и срок годности -   ¦
   ¦голубой.                       ¦белый.                          ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦На блистере и картонной пачке  ¦На блистере и картонной пачке   ¦
   ¦название препарата указано, как¦название препарата указано, как ¦
   ¦"ВИАГРА R". Надпись на фольге  ¦"ВИАГРА TM" и "VIAGRA TM".      ¦
   ¦блистера только на русском     ¦Надпись на фольге блистера на   ¦
   ¦языке.                         ¦русском языке и английском      ¦
   ¦                               ¦языке.                          ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦На одной боковой стороне       ¦На одной боковой стороне        ¦
   ¦указано: производитель "Пфайзер¦указано: производитель "Пфайзер ¦
   ¦ПГМ, Франция"; условия хранения¦Амбуаз - Франция, Торговая марка¦
   ¦и "Хранить в недоступном для   ¦Pfizer Inc., Нью-Йорк, США" (на ¦
   ¦детей месте".                  ¦русском и английском языках),   ¦
   ¦На другой боковой стороне      ¦приведен Регистрационный номер: ¦
   ¦указано "Для приема внутрь",   ¦П-8-242-N 011119; "Только для   ¦
   ¦"Отпуск из аптек по рецепту    ¦приема внутрь", "Применять по   ¦
   ¦врача", "Применять по          ¦назначению врача".              ¦
   ¦назначению врача", "Показания и¦На другой боковой стороне       ¦
   ¦режим дозирования: см.         ¦указано "Отпускать только по    ¦
   ¦инструкцию".                   ¦рецепту врача", "Хранить в      ¦
   ¦                               ¦недоступном для детей месте",   ¦
   ¦                               ¦условия хранения на русском и   ¦
   ¦                               ¦английском языках.              ¦
   L-------------------------------+---------------------------------
   
       5. "Лоринден C, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105:
   
   --------------------------------T--------------------------------¬
   ¦    Оригинальный препарат      ¦  Фальсифицированный препарат   ¦
   +-------------------------------+--------------------------------+
   ¦Устройство для вскрытия тубы в ¦Устройство для вскрытия тубы в  ¦
   ¦колпачке четырехгранной формы. ¦колпачке пятигранной формы.     ¦
   L-------------------------------+---------------------------------
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ
                                                                      
                                                                      

<<< Назад

 
Реклама

Новости


Реклама

Новости сайта Тюрьма


Hosted by uCoz