ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
9 июня 2006 г.
N 1379-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9
Федерального закона от 08.08.2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5. п. 5 главы II
Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г.
N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления
Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 г. N 500 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных
средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской
Федерации от 11.04.2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа,
подтверждающего наличие лицензии", приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности по
производству лекарственных средств (приложение N 1);
1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий
при осуществлении деятельности по производству лекарственных
средств (приложение N 2).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и
социального развития (А.А.Корсунский) при проведении проверочных
мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты
подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 г. N 117-Пр/04
считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за
собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Форма Приложения N 1
утверждена Приказом Росздравнадзора
от 09.06.2006 г. N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
__________________________________________________________________
полное наименование юридического лица
"___" ___________ 200_ г. адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от _______ 200__ г. N ____-Пр/_
I. Резюме акта проверки
----------------------T------------------------------------------¬
¦Наименование, ¦ ¦
¦юридический адрес ¦ ¦
¦предприятия, ИНН, ¦ ¦
¦ОГРН, тел./факс. ¦ ¦
¦Адрес (а) мест ¦ ¦
¦осуществления ¦ ¦
¦лицензируемой ¦ ¦
¦деятельности, ¦ ¦
¦тел./факс ¦ ¦
+---------------------+--------------------T---------------------+
¦Виды производственных¦производство ¦ ¦
¦операций ¦активных ¦ ¦
¦ ¦фармацевтических ¦ ¦
¦ ¦субстанций ¦ ¦
¦ +--------------------+---------------------+
¦ ¦производство готовых¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+---------------------+
¦ ¦производство ¦ ¦
¦ ¦промежуточных или ¦ ¦
¦ ¦нерасфасованных ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦средств ¦ ¦
¦ +--------------------+---------------------+
¦ ¦фасовка и упаковка ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ +--------------------+---------------------+
¦ ¦производство по ¦ ¦
¦ ¦контракту ¦ ¦
¦ +--------------------+---------------------+
¦ ¦другое ¦ ¦
+---------------------+--------------------+---------------------+
¦Дата(ы) проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Председатель комиссии¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Члены комиссии/ ¦ ¦
¦эксперты ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Причина проведения ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦
L---------------------+-------------------------------------------
II. Введение
----------------------T------------------------------------------¬
¦Проверяемые ¦ ¦
¦производства ¦ ¦
¦(участки) ¦ ¦
+---------------------+------------------------------------------+
¦Руководящий персонал ¦ ¦
¦предприятия, ¦ ¦
¦принимавший участие в¦ ¦
¦проверке ¦ ¦
+---------------------+-------------------------T----------------+
¦Документы, ¦Комплект документов на ¦ ¦
¦предоставленные ¦получение лицензии ¦ ¦
¦инспекторам до +-------------------------+ ¦
¦проведения проверки ¦Комплект документов на ¦ ¦
¦ ¦аттестацию ОКК ¦ ¦
¦ +-------------------------+----------------+
¦ ¦Информация о предприятии ¦ ¦
¦ ¦(мастер-файл) ¦ ¦
¦ +-------------------------+----------------+
¦ ¦Другие: ¦ ¦
+---------------------+-------------------------+----------------+
¦Планы развития ¦ ¦
¦предприятия ¦ ¦
¦(производственного ¦ ¦
¦участка) ¦ ¦
L---------------------+-------------------------------------------
III. Результаты проверки
-----------------------------T-----------------------------------¬
¦Оценка информации о ¦ ¦
¦предприятии (мастер-файла) ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Управление качеством ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Персонал ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Помещения и оборудование ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Производство ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Валидация ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Документация ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Рекламации и отзыв продуктов¦ ¦
¦с рынка ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Самоинспекция ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Контроль качества ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Производство и проведение ¦ ¦
¦анализов по контракту ¦ ¦
L----------------------------+------------------------------------
IV. Перечень недостатков
-----------------------------T-----------------------------------¬
¦Критические ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Существенные ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Другие ¦ ¦
L----------------------------+------------------------------------
V. Заключительное совещание
(оценка ответа на выявленные недостатки)
-----------------------------T-----------------------------------¬
¦Комментарии предприятия в ¦ ¦
¦ходе заключительного ¦ ¦
¦совещания ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Оценка ответа предприятия на¦ ¦
¦выявленные недостатки ¦ ¦
+----------------------------+-----------------------------------+
¦Отобранные в ходе проверки ¦ ¦
¦документы и/или образцы ¦ ¦
¦(приложения к акту) ¦ ¦
L----------------------------+------------------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
VI. Рекомендации и выводы
-----------------------------------T-----------------------------¬
¦Рекомендации ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Выводы ¦ ¦
L----------------------------------+------------------------------
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
А также со стороны________________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
Проверка возможности выполнения ______________________________
лицензионных требований и условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю ___________________, другой приобщен к лицензионному
делу N _______ от ____________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ____________ N ____________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ______________________
об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________/
журнал учета мероприятий по контролю ________________ отсутствует/
журнал учета мероприятий по контролю _____________________________
оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным
законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен ___________________________________
адрес осуществления деятельности
"____" _____________ 200__ г. "____" ч. "_____" мин.
Форма Приложения N 2
утверждена Приказом Росздравнадзора
от 09.06.2006 г. N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
И УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
__________________________________________________________________
полное наименование юридического лица
"___" _______ 200_ г. __________________________________
адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от ________ 200_ г. N ___-Пр/__
I. Резюме акта проверки
---------------------T-------------------------------------------¬
¦Наименование, ¦ ¦
¦юридический адрес ¦ ¦
¦предприятия, ИНН, ¦ ¦
¦ОГРН, тел./факс. ¦ ¦
¦Адрес (а) мест ¦ ¦
¦осуществления ¦ ¦
¦лицензируемой ¦ ¦
¦деятельности, ¦ ¦
¦тел./факс ¦ ¦
+--------------------+---------------------T---------------------+
¦Виды ¦производство активных¦ ¦
¦производственных ¦фармацевтических ¦ ¦
¦операций ¦субстанций ¦ ¦
¦ +---------------------+---------------------+
¦ ¦производство готовых ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств¦ ¦
¦ +---------------------+---------------------+
¦ ¦производство ¦ ¦
¦ ¦промежуточных или ¦ ¦
¦ ¦нерасфасованных ¦ ¦
¦ ¦лекарственных средств¦ ¦
¦ +---------------------+---------------------+
¦ ¦фасовка и упаковка ¦ ¦
¦ +---------------------+---------------------+
¦ ¦производство по ¦ ¦
¦ ¦контракту ¦ ¦
¦ +---------------------+---------------------+
¦ ¦другое ¦ ¦
+--------------------+---------------------+---------------------+
¦Дата(ы) проведения ¦ ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦ ¦
+--------------------+---------------------+---------------------+
¦Председатель ¦ ¦ ¦
¦комиссии ¦ ¦ ¦
+--------------------+---------------------+---------------------+
¦Члены комиссии/ ¦ ¦ ¦
¦эксперты ¦ ¦ ¦
+--------------------+---------------------+---------------------+
¦Причина проведения ¦ ¦ ¦
¦проверки ¦ ¦ ¦
+--------------------+---------------------+---------------------+
¦Лицензия ¦ ¦ ¦
¦предприятия- ¦ ¦ ¦
¦производителя ¦ ¦ ¦
¦лекарственных ¦ ¦ ¦
¦средств ¦ ¦ ¦
L--------------------+---------------------+----------------------
II. Введение
---------------------T-------------------------------------------¬
¦Проверяемые ¦ ¦
¦производства ¦ ¦
¦(участки) ¦ ¦
+--------------------+-------------------------------------------+
¦Руководящий персонал¦ ¦
¦предприятия, ¦ ¦
¦принимавший участие ¦ ¦
¦в проверке ¦ ¦
+--------------------+---------------------T---------------------+
¦Документы, ¦Комплект документов ¦ ¦
¦предоставленные ¦на получение лицензии¦ ¦
¦инспекторам до +---------------------+---------------------¦
¦проведения проверки ¦Комплект документов ¦ ¦
¦ ¦на аттестацию ОКК ¦ ¦
¦ +---------------------+---------------------+
¦ ¦Информация о ¦ ¦
¦ ¦предприятии (мастер- ¦ ¦
¦ ¦файл) ¦ ¦
¦ +---------------------+---------------------+
¦ ¦Другие: ¦ ¦
+--------------------+---------------------+---------------------+
¦Дата предыдущей ¦ ¦
¦проверки организации¦ ¦
¦производства и ¦ ¦
¦контроля качества ¦ ¦
¦лекарственных ¦ ¦
¦средств ¦ ¦
+--------------------+-------------------------------------------+
¦Комиссия, ¦ ¦
¦проводившая ¦ ¦
¦предыдущую проверку ¦ ¦
+--------------------+-------------------------------------------+
¦Действия, ¦ ¦
¦предпринятые после ¦ ¦
¦проведения ¦ ¦
¦предыдущей проверки ¦ ¦
+--------------------+-------------------------------------------+
¦Основные изменения, ¦ ¦
¦произошедшие на ¦ ¦
¦предприятии ¦ ¦
¦(производственном ¦ ¦
¦участке) после ¦ ¦
¦проведения ¦ ¦
¦предыдущей проверки ¦ ¦
+--------------------+-------------------------------------------+
¦Планы развития ¦ ¦
¦предприятия ¦ ¦
¦(производственного ¦ ¦
¦участка) ¦ ¦
L--------------------+--------------------------------------------
III. Результаты проверки
-----------------------------------T-----------------------------¬
¦Оценка информации о предприятии ¦ ¦
¦(мастер-файла) ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Управление качеством ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Персонал ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Помещения и оборудование ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Производство ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Валидация ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Документация ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Рекламации и отзыв продуктов с ¦ ¦
¦рынка ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Самоинспекция ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Контроль качества ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Производство и проведение анализов¦ ¦
¦по контракту ¦ ¦
L----------------------------------+------------------------------
IV. Перечень недостатков
-----------------------------------T-----------------------------¬
¦Критические ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Существенные ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Другие ¦ ¦
L----------------------------------+------------------------------
V. Заключительное совещание
(оценка ответа на выявленные недостатки)
-----------------------------------T-----------------------------¬
¦Комментарии предприятия в ходе ¦ ¦
¦заключительного совещания ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Оценка ответа предприятия на ¦ ¦
¦выявленные недостатки ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Отобранные в ходе проверки ¦ ¦
¦документы и/или образцы ¦ ¦
¦(приложения к акту) ¦ ¦
L----------------------------------+------------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения
лицензионных требований и условий, соблюдение которых обязательно
при осуществлении производства лекарственных средств:
1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
4. ___________________________________________________________
5. ___________________________________________________________
а также определены лица, на которых возлагается
ответственность за совершение этих нарушений:
1. ___________________________________________________________
2. ___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
VI. Рекомендации и выводы
-----------------------------------T-----------------------------¬
¦Рекомендации ¦ ¦
+----------------------------------+-----------------------------+
¦Выводы ¦ ¦
L----------------------------------+------------------------------
С актом проверки ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя _____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
А также со стороны________________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
Проверка соблюдения _____________________________ лецензионных
требований и условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю ___________________, другой приобщен к лицензионному
делу N _______ от ____________ или в номенклатурное дело N ______.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ____________ N ____________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ______________________
об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________/
журнал учета мероприятий по контролю ________________ отсутствует/
журнал учета мероприятий по контролю _________________________
оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным
законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен ___________________________________
адрес осуществления деятельности
"____" _____________ 200__ г. "____" ч. "_____" мин.
|
