ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                            5 июня 2006 г.
                                   
                             N 01-14071/06
                                   
           О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
                                   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального   развития   на   основании   результатов    повторного
   выборочного  контроля,  проведенного ФГУ "Центр  контроля  качества
   лекарственных  средств и медицинских измерений"  Управления  делами
   Президента  Российской  Федерации (протоколы  испытаний  N  АВ-126,
   127,  122,  123,  124,  125), сообщает, что лекарственный  препарат
   "Натрия  хлорид,  раствор  для инфузий изотонический  0,9%",  серий
   6990805,    7450905,   7520905,   производства    ОАО    "Биохимик"
   соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N  2  по
   арбитрируемому показателю "Механические включения".
       Росздравнадзор   не  возражает  против  дальнейшей   реализации
   указанных  серий  данного  препарата, соответствующего  требованиям
   ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2.
       Одновременно  сообщаем,  что партии препарата  "Натрия  хлорид,
   раствор   для   инфузий  изотонический  0,9%",   производства   ОАО
   "Биохимик",  серий 6990805 и 7520905 (поставщик ЗАО "Протек-25"  г.
   Владивосток)  и серии 7450905 (поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл",  г.
   Владивосток),  забракованные ранее ГУЗ  "Приморский  краевой  центр
   сертификации   и  контроля  качества  лекарственных   средств"   не
   соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N  2  по
   показателю   "Механические  включения"  и  не  подлежат  дальнейшей
   реализации.
       Обращаем  внимание ОАО "Биохимик" на необходимость  в  срок  до
   01.07.2006     представления    в    Росздравнадзор     информации,
   подтверждающей отзыв и уничтожение забракованных партий препарата.
       Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
   средств  провести  проверку наличия указанных серий  лекарственного
   препарата "Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический  0,9%",
   о  результатах которой проинформировать территориальное  управление
   Росздравнадзора.
       Территориальным     управлениям    Росздравнадзора     провести
   мероприятия  в  соответствии  с Порядком,  предусмотренным  письмом
   Росздравнадзора  от  08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации  работы
   территориальных   управлений  Росздравнадзора   с   информацией   о
   недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ