ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 июня 2006 г.
N 01-14076/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации (протоколы испытаний N АВ-86, АВ-
87), сообщает, что лекарственный препарат "Полиглюкин, раствор для
инфузий 6%" 200 мл, серии 771005, производства ОАО "Биохимик"
соответствует требованиям ФС 42-3621-98 и изм. N 1 по
арбитрируемому показателю "Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС
42-3621-98 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Полиглюкин,
раствор для инфузий 6%" 200 мл, серии 771005, производства ОАО
"Биохимик", забракованная ранее ГУ "Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Саха, поставщик ООО "Рослек" (г. Якутск), не
соответствует требованиям ФС 42-3621-98 и изм. N 1 по показателю
"Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до
01.07.2006 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
