ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 июня 2006 г.
N 01-14077/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом государственного
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 1616/06/БХ, 1617/06/БХ от 03.05.2006),
сообщает, что лекарственный препарат "Трисоль, раствор для
инфузий" 400 мл, серии 460805, производства ОАО "Биохимик"
соответствует требованиям ФСП 42-0048-0896-01 по арбитрируемому
показателю "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям
ФСП 42-0048-0896-01.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Трисоль, раствор
для инфузий" 400 мл, серии 460805, производства ОАО "Биохимик",
забракованная ранее Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Красноярского края, поставщик ООО
"ИнтерКэр", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-0896-01 по
показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до
01.07.2006 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|