ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 мая 2006 г.
N 01И-457/06
О ВНЕСЕНИИ НЕКОТОРЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ
ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что в целях сокращения сроков
внесения некоторых изменений в нормативную документацию на
лекарственные средства с 01.06.2006 прием документов и данных для
внесения изменений:
- юридического адреса производителя (при неизменном фактическом
адресе) или заявителя регистрации;
- названия организации (либо формы собственности), при
неизменном адресе производства;
- адреса и контактов для предъявления претензий;
- статуса защиты товарного знака (включение предупредительной
маркировки R, либо исключение таковой);
- дизайна потребительской упаковки (цветовая гамма,
расположение текста и т.д.)
будет осуществляться в здании Федеральной службы по адресу
Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, с 10 до 17 часов.
Дополнительная информация по тел. 298-46-79.
Приложение: перечень документов и данных для внесения
изменений.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2006 N 01И-457/06
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
В РОСЗДРАВНАДЗОР ДЛЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ <*>
--------------------------------
<*> Комплект документов и данных представляется в отдельных
папках скоросшивателях формата А4 с указанием торгового названия
лекарственного средства, номера государственной регистрации,
организации заявителя. Последовательность файлов с вложенной
документацией должна соответствовать приведенному перечню.
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
2. Письмо обращение (форма 1);
3. Заявка установленного образца (форма 2) с приложением
электронной версии;
4. Документ, подтверждающий обоснованность внесения изменений
названия, формы собственности, юридического адреса, адреса для
предъявления претензий, статуса защиты товарного знака (оригинал
или нотариально заверенная копия);
5. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с
приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3
экземплярах (форма 3) с приложением электронной версии;
6. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации);
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах (форма 4) с приложением электронной
версии;
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного
лица, печатью организации);
9. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в
цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного
лица, печатью организации);
10. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном
исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица,
печатью организации) с приложением электронной версии.
11. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (нотариально заверенная копия);
12. Доверенность от организации заявителя регистрации на право
физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке
организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим
образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью,
подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица,
заверяющего доверенность).
Форма N 1
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У.ХАБРИЕВУ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ И ДАННЫЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного
средства) просит внести изменения (вид изменений) в документы и
данные на лекарственное средство (название, лекарственная форма,
дозировка, номер регистрационного удостоверения, дата).
Подпись уполномоченного представителя организации заявителя, с
указанием должности, печать организации заявителя.
Форма N 2
ЗАЯВКА
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
на внесение изменений в регистрационные документы и
данные на лекарственное средство
А. Цель и основание для внесения изменений
------------T----------------------------------------------------¬
¦ Цель ¦ Основание ¦
+-----------+----------------------------------------------------+
¦ ¦Изменение юридического адреса производителя (при ¦
¦ ¦неизменном фактическом адресе) или заявителя ¦
¦ ¦регистрации ¦
+-----------+----------------------------------------------------+
¦ ¦Изменение названия организации (либо формы ¦
¦ ¦собственности), при неизменном адресе производства ¦
+-----------+----------------------------------------------------+
¦ ¦Адреса и контактов для предъявления претензий ¦
+-----------+----------------------------------------------------+
¦ ¦Статуса защиты товарного знака (включение ¦
¦ ¦предупредительной маркировки R, либо исключение ¦
¦ ¦таковой) ¦
+-----------+----------------------------------------------------+
¦ ¦Дизайна упаковок (цветовая гамма, расположение ¦
¦ ¦текста и т.д.) ¦
L-----------+-----------------------------------------------------
Б. Организация-заявитель (держатель регистрационного
удостоверения)
------------------T----------------------------------------------¬
¦Название ¦На русском и английском языке (для зарубежных ¦
¦ ¦компаний) ¦
+-----------------+----------------------------------------------+
¦Страна ¦На русском и английском языке (для зарубежных ¦
¦ ¦компаний) ¦
+-----------------+----------------------------------------------+
¦Адрес юридический¦На русском и английском языке (для зарубежных ¦
¦ ¦компаний) ¦
+-----------------+----------------------------------------------+
¦Почтовый адрес ¦На русском и английском языке (для зарубежных ¦
¦ ¦компаний) ¦
+-----------------+----------------------T-----------------------+
¦Тел. ¦Факс ¦e-mail ¦
+-----------------+----------------------+-----------------------+
¦Контактное лицо ¦Ф.И.О. на русском и английском языке ¦
¦организации- ¦ ¦
¦заявителя ¦Должность на русском и английском языке ¦
¦(держателя +-----------------T------------------T---------+
¦регистрационного ¦Тел. ¦Факс ¦e-mail ¦
¦удостоверения) ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------------+-----------------+------------------+----------
В. Организация, действующая от лица организации-заявителя
------------------------------T----------------------------------¬
¦Название ¦На русском и английском языке (для¦
¦ ¦зарубежных компаний) ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Страна ¦На русском и английском языке (для¦
¦ ¦зарубежных компаний) ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Адрес юридический ¦На русском и английском языке (для¦
¦ ¦зарубежных компаний) ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦Почтовый адрес ¦На русском и английском языке (для¦
¦ ¦зарубежных компаний) ¦
+-----------------------------+---------T------------------------+
¦Тел. ¦Факс ¦e-mail ¦
+-----------------------------+---------+------------------------+
¦Контактное лицо организации- ¦Ф.И.О. ¦
¦заявителя (держателя ¦ ¦
¦регистрационного ¦Должность ¦
¦удостоверения) +---------T-------------T----------+
¦ ¦Тел ¦Факс ¦e-mail ¦
L-----------------------------+---------+-------------+-----------
Г. Характеристика лекарственного препарата (согласно
регистрационному удостоверению, НД/ФСП)
---------------------T------------------T------------------------¬
¦Название ¦Торговое ¦ ¦
¦ +------------------+------------------------+
¦ ¦Латинское ¦ ¦
¦ +------------------+------------------------+
¦ ¦МНН ¦ ¦
+--------------------+------------------+------------------------+
¦Лекарственная форма ¦ ¦
+--------------------+-------------------------------------------+
¦Дозировка(-и) ¦ ¦
L--------------------+--------------------------------------------
Е. Данные о производстве
---------------------T--------------T--------------T-------------¬
¦ Участник ¦ Название на ¦ Адрес на ¦Разрешение на¦
¦ производственного ¦ русском и ¦ русском и ¦производство ¦
¦ процесса ¦ английском ¦ английском ¦ (N, дата, ¦
¦ ¦ языке (для ¦ языке (для ¦ выдавший ¦
¦ ¦ зарубежных ¦ зарубежных ¦ орган) ¦
¦ ¦ компаний) ¦ компаний) ¦ ¦
+--------------------+--------------+--------------+-------------+
¦Производитель ¦ ¦ ¦ ¦
¦лекарственной формы ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------------+--------------+-------------+
¦Выпускающий контроль¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------------+--------------+-------------+
¦Фасовка/упаковка ¦ ¦ ¦ ¦
L--------------------+--------------+--------------+--------------
Ж. Данные о регистрации в Российской Федерации
-----------------T-------------T--------------T------------------¬
¦ Номер ¦Дата выдачи ¦Дата истечения¦Номер НД, ФСП или ¦
¦регистрационного¦регистрацион-¦регистрацион- ¦другого документа ¦
¦ удостоверения ¦ного ¦ного ¦ по которому ¦
¦ ¦удостоверения¦удостоверения ¦ осуществляется ¦
¦ ¦ ¦ ¦ контроль качества¦
+----------------+-------------+--------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----------------+-------------+--------------+-------------------
И. Вносимые изменения:
-------------------------T---------------------------------------¬
¦ Описание изменений ¦ Раздел документа ¦
+------------------------+---------T------------T----------------+
¦Кратко описать суть и ¦ НД ¦ Инструкция ¦ Макет упаковки ¦
¦причину предлагаемых ¦ ¦ ¦ ¦
¦изменений ¦ ¦ ¦ ¦
+------------------------+---------+------------+----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------------------------+---------+------------+-----------------
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является
достоверной;
2) копии документов, незаверенные нотариально, соответствуют
оригиналам;
3) перед подачей данной заявки, я ознакомился с действующим в
РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а
также в области патентного права и защиты объектов
интеллектуальной собственности;
4) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными
не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему
законодательству (в том числе в части использования указанного в
заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ
в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов
контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые
сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5
дней.
Должность, Ф.И.О. доверенного лица заявителя.
Подпись, дата.
Форма N 3
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
__________________________________________________________________
(Кодовое обозначение НД или ФСП)
__________________________________________________________________
(Наименование лекарственного средства)
__________________________________________________________________
(Наименование предприятия-производителя лекарственного
средства (организации-заявителя лекарственного средства;
указывается в именительном падеже)
Изменение N ___
Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.
-------------------------------T---------------------------------¬
¦ Старая редакция ¦ Новая редакция ¦
+------------------------------+---------------------------------+
¦Наименование раздела. Текст ¦Наименование раздела. Текст ¦
L------------------------------+----------------------------------
Руководитель предприятия-производителя ___________ Ф.И.О.
(организации заявителя) подпись
"___" _____ 200_ г.
М.П.
Форма N 4
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
ПРЕПАРАТА
{Торговое название}
Регистрационный номер:
Изменение N ___
Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.
-------------------------------T---------------------------------¬
¦ Старая редакция ¦ Новая редакция ¦
+------------------------------+---------------------------------+
¦Наименование раздела. Текст ¦Наименование раздела. Текст ¦
L------------------------------+----------------------------------
Руководитель предприятия-производителя ___________ Ф.И.О.
(организации заявителя) подпись
"___" _____ 200_ г.
М.П.
|
