ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                            25 мая 2006 г.
                                   
                             N 01-13580/06
                                   
           О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
                                   
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального   развития   на   основании   результатов    повторного
   выборочного  контроля,  проведенного ФГУ "Центр  контроля  качества
   лекарственных  средств и медицинских измерений"  Управления  делами
   Президента  Российской Федерации (протокол испытаний АВ-44,  АВ-45)
   сообщает,  что лекарственный препарат "Гентамицина сульфат  раствор
   для  инъекций 4%" 2 мл серии 310705 производства ОАО "Дальхимфарм",
   Россия,  соответствует требованиям ФС 42-3709-99 по  арбитрируемому
   показателю: "Механические включения".
       Росздравнадзор   не  возражает  против  дальнейшей   реализации
   указанной  серии данного препарата, соответствующей требованиям  ФС
   42-3709-99.
       Одновременно   сообщаем,  что  партия  препарата   "Гентамицина
   сульфат  раствор для инъекций 4%" 2 мл серии 310705,  забракованная
   ранее  ГУ  "Центр  контроля  качества и сертификации  лекарственных
   средств"  в  Саратовской области, поставщик ЗАО "Сиа  Интернейшнл",
   не   соответствует   требованиям  ФС   42-3709-99   по   показателю
   "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
       Обращаем    внимание   ОАО   "Дальхимфарм"   на   необходимость
   представления  в  Росздравнадзор, в срок до 10.06.2006  информации,
   подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии  указанного
   препарата.
       Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
   средств  провести  проверку наличия указанной серии  лекарственного
   препарата  "Гентамицина сульфат раствор для инъекций 4%"  2  мл,  о
   результатах  которой  проинформировать  территориальное  управление
   Росздравнадзора.
       Территориальным     управлениям    Росздравнадзора     провести
   мероприятия  в  соответствии  с Порядком,  предусмотренным  письмом
   Росздравнадзора  от  08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации  работы
   территориальных   управлений  Росздравнадзора   с   информацией   о
   недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ