ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 мая 2006 г.
N 01-12743/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации (протокол испытаний АВ-80, АВ-81)
сообщает, что лекарственный препарат "Фамотидин-АКОС, таблетки
покрытые оболочкой 0,04 г" N 20 серии 20505 производства ОАО
"Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-2771-02 по
арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям
ФСП 42-0054-2771-02 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Фамотидин-АКОС,
таблетки покрытые оболочкой 0,04 г" N 20 серии 20505 производства
ОАО "Синтез", забракованная ранее ГУЗ "Республиканский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики
Башкортостан, поставщик ЗАО "Интервал", не соответствует
требованиям ФСП 42-0054-2771-02 по показателю "Описание" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до
05.06.2006 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
