ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
25 апреля 2006 г.
N 969-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ВНЕШТАТНЫХ
ЭКСПЕРТАХ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОЦЕНКЕ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ ПО КАЧЕСТВУ, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях совершенствования организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в
соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323 приказываю:
1. Утвердить Временное положение о внештатном эксперте
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по оценке представляемых в Росздравнадзор
документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
лекарственных средств (Приложение).
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники (Г.Н.Гильдеева) организовать работу в соответствии с
Временным положением о внештатном эксперте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по оценке
представляемых в Росздравнадзор документов и данных по качеству,
эффективности и безопасности лекарственных средств.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за
собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 25.04.2006 г. N 969-Пр/06
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ВНЕШТАТНОМ ЭКСПЕРТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ОЦЕНКЕ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В РОСЗДРАВНАДЗОР ДОКУМЕНТОВ И
ДАННЫХ ПО КАЧЕСТВУ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с
полномочиями, предусмотренными Положением о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323, других законодательных и нормативных правовых
актов в сфере здравоохранения и социального развития.
1.2. Внештатным экспертом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - Эксперт) является
лицо, имеющее высшее специальное образование, стаж работы в
области здравоохранения не менее 5 лет или научную степень и стаж
работы в области здравоохранения не менее 3 лет, прошедшее
специальную подготовку по экспертизе в отношении качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств и внесенное в
реестр экспертов Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).
1.3. Эксперт может привлекаться Росздравнадзором в
установленном порядке для проработки вопросов в сфере оценки
документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
лекарственных средств.
Передача Экспертам полномочий, относящихся к исключительной
компетенции должностных лиц Росздравнадзора, не допускается.
Результаты экспертизы (заключение) в установленном порядке
учитываются Росздравнадзором при принятии соответствующего
решения.
Привлечение экспертов, которые могут иметь заинтересованность в
результатах экспертизы, не допускается.
1.4. В своей работе Эксперт руководствуется Конституцией
Российской Федерации, федеральными законами, указами и
распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными
правовыми актами Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, а
также настоящим Положением.
2. Обязанности Эксперта
Эксперт обязан:
2.1. На основании решения Федеральной службы знакомиться,
проводить анализ и представлять в Росздравнадзор результаты
анализа документов и данных, направленных Федеральной службой.
2.2. Представлять в установленные Федеральной службой сроки
результаты проведения экспертизы и оформлять необходимые
документы.
2.3. Информировать Федеральную службу по вопросам, возникающим
при рассмотрении представленных материалов и документов.
2.4. Соблюдать конфиденциальность сведений, получаемых в ходе
экспертизы, принимать меры, обеспечивающие охрану
конфиденциальности сведений от доступа третьим лицам.
3. Права Эксперта
Эксперт имеет право:
3.1. По направлению Федеральной службы принимать участие в
рецензировании нормативно правовой и методической документации в
области организации экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств.
3.2. Вносить предложения по организации проведения экспертизы
документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
лекарственных средств.
4. Ответственность Эксперта
4.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих
обязанностей Эксперт несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
|
