ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 апреля 2006 г.
N 888-Пр/06
ОБ АННУЛИРОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПАРАЦЕТАМОЛА
В связи с заключением ФГУ "Научный центр экспертизы средств
медицинского применения" и ведущих специалистов в области
токсикологии, педиатрии и ревматологии о риске необратимого
повреждения печени у детей и взрослых при одновременном приеме
парацетамола и этанола, в целях повышения безопасности и
эффективности лечения граждан Российской Федерации приказываю:
1. Аннулировать государственную регистрацию спиртосодержащих
лекарственных средств парацетамола в лекарственной форме сироп
2,4% (Приложение).
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники (Гильдеева Г.Н.) внести соответствующие изменения в
государственный реестр лекарственных средств.
3. Управлению организации государственного контроля в сфере
обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов
(Косенко В.В.) организовать своевременное изъятие из обращения и
уничтожение в установленном порядке ранее произведенных
лекарственных средств, указанных в приложении.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за
собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 17.04.2006 г. N 888-Пр/06
ПЕРЕЧЕНЬ
СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПАРАЦЕТАМОЛА,
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ КОТОРЫХ АННУЛИРОВАНА
----------T---------T-----T-------------T-------T--------T----------T-----------T--------------------------¬
¦ ТН ¦ МНН ¦ ЛФ ¦Производитель¦Страна ¦ Рег. N ¦ Дата ¦ Форма ¦ Состав ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ выпуска ¦ ¦
+---------+---------+-----+-------------+-------+--------+----------+-----------+--------------------------+
¦Парацета-¦Парацета-¦сироп¦Борисовский ¦Беларуь¦010677 ¦25.01.1999¦сироп 2,4% ¦парацетамол 120 мг, ¦
¦мола ¦мол ¦ ¦завод ¦ ¦ ¦ ¦(флаконы) ¦вспомогательные вещества ¦
¦сироп ¦ ¦ ¦медпрепаратов¦ ¦ ¦ ¦50, 100 мл ¦(ароматизатор фруктовый, ¦
¦2,4% ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вода, лимонная кислота, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦натрия бензоат, натрия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цитрат, пропиленгликоль, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рибофлавин, сахароза, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сорбитол, этанол) - 5 мл ¦
+---------+---------+-----+-------------+-------+--------+----------+-----------+--------------------------+
¦Парацета-¦Парацета-¦сироп¦~ ¦Россия ¦93/304/3¦ ¦сироп 120 ¦парацетамол 120 мг, ¦
¦мола ¦мол ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мг|5 мл ¦вспомогательные вещества ¦
¦сироп ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(флаконы ¦(ароматизатор фруктовый, ¦
¦2,4% ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦темного ¦вода, лимонная кислота, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла) 50,¦натрия бензоат, натрия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦100 мл ¦цитрат, пропиленгликоль, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рибофлавин, сахароза, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сорбитол, этанол) - 5 мл ¦
+---------+---------+-----+-------------+-------+--------+----------+-----------+--------------------------+
¦Парацета-¦Парацета-¦сироп¦Эколаб ЗАО ¦Россия ¦Р ¦28.01.2005¦сироп 2,4% ¦парацетамол 2,4 г, ¦
¦мол ¦мол ¦ ¦ ¦ ¦N002086/¦ ¦(флаконы ¦вспомогательные вещества ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦01 ¦ ¦темного ¦(ароматизатор фруктовый, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стекла) 50,¦вода, лимонная кислота, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦100 мл ¦натрия бензоат, натрия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цитрат, пропиленгликоль, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рибофлавин, сахароза, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сорбитол, этанол 90%) - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦100 мл ¦
+---------+---------+-----+-------------+-------+--------+----------+-----------+--------------------------+
¦Парацета-¦Парацета-¦сироп¦Синтез АКО ¦Россия ¦Р ¦28.11.2002¦(флаконы ¦парацетамол 2,4 г, ¦
¦мол-АКОС ¦мол ¦2,4% ¦ОАО ¦ ¦N001929/¦ ¦темного ¦вспомогательные вещества ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦01-2002 ¦ ¦стекла) 50,¦(натрия бензоат, сахар, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦100 мл ¦сорбит пищевой, кислота ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лимонная 1-водная, натрий ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лимоннокислый ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦трехзамещенный 5,5 водный,¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦1,2 - пропиленгликоль, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦спирт этиловый 90%, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦рибофлавин, эссенции ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ароматические пищевые) - ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦100 мл ¦
L---------+---------+-----+-------------+-------+--------+----------+-----------+---------------------------
|
