ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 апреля 2006 г.
N 01И-296/06
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ
РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в связи с сообщениями граждан и организаций о
выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского
назначения и в целях организации работы территориальных управлений
Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях
медицинского назначения доводит до Вашего сведения и просит учесть
в работе следующее.
В соответствии с приказом Минздрава России от 10.05.2000 N 156
"О разрешении на применение в медицинских целях изделий
медицинского назначения и медицинской техники отечественного и
зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация в
Минюсте России 03.07.2000 N 2297) применение в медицинских целях
изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации
разрешается после их государственной регистрации. Документом,
подтверждающим факт государственной регистрации изделий
медицинского назначения, является выданное в установленном порядке
регистрационное удостоверение.
Согласно пункту 72 "Правил продажи отдельных видов товаров",
утвержденных постановлением Правительства от 19 января 1998 г. N
55, информация об изделиях медицинского назначения,
предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о
номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских
целях, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара,
сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии
и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для
применения.
Сведения о номере и дате разрешения на применение изделий
медицинского назначения в медицинских целях содержатся в реестре
зарегистрированных в Российской Федерации изделий медицинского
назначения отечественного и зарубежного производства. Информацию
по вопросу приобретения очередного издания реестра можно получить
в Федеральном государственном учреждении Росздравнадзора
"Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт
медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ"), тел. 683-97-54, адрес
электронной почты: mail@vniiimt.ru.
Территориальные управления Росздравнадзора (далее -
территориальные управления) проводят комплекс мероприятий по
осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком
использования изделий медицинского назначения в соответствии с п.
12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, статьями 40, 41, 46
Федерального закона от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав
потребителей", п. 5.1.3.6. Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323, п. 6.3.6. Положения о территориальном органе
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденного приказом Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22
ноября 2004 г. N 205.
При получении информации о производстве, продаже или применении
в медицинских целях на подведомственной территории
незарегистрированных изделий медицинского назначения
территориальное управление:
- принимает решение о приостановлении производства, обращения
или применения в медицинских целях на подведомственной территории
незарегистрированных изделий медицинского назначения;
- информирует субъекты обращения изделий медицинского
назначения (в т.ч. аптечные учреждения и предприятия оптовой
торговли) на подведомственной территории о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление организации
государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции
и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на
подведомственной территории незарегистрированных изделий
медицинского назначения;
- контролирует доведение информации о выявленных нарушениях до
сведения организации-производителя и/или поставщика.
Росздравнадзор на основании полученной от территориальных
управлений информации принимает решение об изъятии из обращения
незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Решение Росздравнадзора в отношении незарегистрированных
изделий медицинского назначения размещается на официальном
информационном ресурсе Росздравнадзора.
В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное
Управление контролирует изъятие из обращения и возврат
собственнику (владельцу) незарегистрированных изделий медицинского
назначения.
Обобщенная информация территориальных управлений о
мероприятиях, проведенных по каждому решению Росздравнадзора,
представляется в Росздравнадзор (Управление организации
государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции
и средств реабилитации инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца,
следующего за отчетным.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
