ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 апреля 2006 г.
N 01-9308/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации (протокол испытаний АВ-46, АВ-47)
сообщает, что лекарственный препарат "Цефотаксима натриевая соль,
порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г" серии
190305 производства ОАО "Красфарма", Россия, соответствует
требованиям ФСП 42-0088-2981-02 по арбитрируемому показателю:
"Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП
42-0088-2981-02 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефотаксима
натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций
1,0 г" серии 190305, забракованная ранее ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской
области", поставщик ООО "Медико-фармацевтическая фирма "Аконит",
не соответствует требованиям ФСП 42-0088-2981-02 по показателю
"Маркировка".
Обращаем внимание ОАО "Красфарма" на необходимость
представления в Росздравнадзор, в срок до 01.05.2006 информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии указанного
препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
