ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                                   
                           13 марта 2006 г.
                                   
                             N 01И-191/06
                                   
              О СОЗДАНИИ СИСТЕМ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
                   В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
       В   связи  с  обращениями  руководителей  ряда  территориальных
   органов  Федеральной  службы по надзору в сфере  здравоохранения  и
   социального   развития   по   вопросам   практического   применения
   отдельных    положений   Федерального   закона    "О    техническом
   регулировании" от 18.12.2003 N 184-ФЗ (далее - Закон  N  184-ФЗ)  в
   части   создания   систем   добровольной   сертификации   в   сфере
   здравоохранения и социального развития Росздравнадзор разъясняет.
       В   настоящее   время   одним  из  методов  контроля   качества
   медицинской помощи в России является сертификация. Согласно  ст.  2
   Закона  184-ФЗ:  "сертификация - форма осуществляемого  органом  по
   сертификации   подтверждения  соответствия   объектов   требованиям
   технических   регламентов,  положениям  стандартов   или   условиям
   договоров".
       В  сфере  здравоохранения и социального развития  подтверждение
   соответствия носит добровольный характер и осуществляется  в  форме
   добровольной  сертификации.  С этой целью  в  субъектах  Российской
   Федерации  могут  создаваться системы добровольной  сертификации  в
   сфере здравоохранения и социального развития (далее - СДС).
       СДС   может   быть  создана  юридическим  лицом  (лицами)   или
   индивидуальным  предпринимателем  (предпринимателями),  "Лицо   или
   лица,  создавшие  систему добровольной сертификации,  устанавливают
   перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик,  на
   соответствие   которым  осуществляется  добровольная  сертификация,
   правила  выполнения  предусмотренных данной  системой  добровольной
   сертификации  работ  и  порядок  их оплаты,  определяют  участников
   данной  системы добровольной сертификации" (п. 2 ст.  21  Закона  N
   184-ФЗ).
       Одним   из   принципов   технического  регулирования   является
   недопустимость   совмещения  полномочий   органа   государственного
   контроля   (надзора)   и   органа  по   сертификации,   равно   как
   недопустимость совмещения одним органом полномочий по  аккредитации
   и сертификации (ст. 3 Закона N 184-ФЗ).
       К   компетенции  органа  по  сертификации  относятся  следующие
   функции:    осуществление   подтверждения   соответствия   объектов
   добровольной  сертификации;  выдача  сертификатов  соответствия  на
   объекты,  прошедшие добровольную сертификацию; приостановление  или
   прекращение  действия  выданных им сертификатов  соответствия.  При
   этом заявитель проходит добровольное подтверждение соответствия  по
   своей инициативе и на договорной основе с органом по сертификации.
       Созданная   СДС  может  быть  зарегистрирована  в   Федеральном
   агентстве  по  техническому  регулированию  и  метрологии,  которое
   уполномочено   вести   единый   реестр  зарегистрированных   систем
   добровольной сертификации.
       Обращаем ваше внимание на следующее обстоятельство.
       Инициативный  характер создания СДС в регионах и добровольность
   их  регистрации  на  федеральном уровне, а  также  необязательность
   аккредитации   органов   по  добровольной  сертификации   в   сфере
   здравоохранения  и социального развития может привести  к  созданию
   многих  систем.  Часть из создаваемых систем  по  своим  программам
   оценки  соответствия может не обеспечивать качество  экспертизы  на
   соответствие требованиям норм, правил и стандартов, в частности,  к
   безопасности пациентов.
       В  связи  с изложенным, Росздравнадзор предлагает руководителям
   территориальных  органов  Федеральной службы  по  надзору  в  сфере
   здравоохранения  и  социального развития включить  в  сферу  своего
   внимания  деятельность центров добровольной  сертификации  в  части
   соответствия    их   программ   оценки   соответствия    отраслевым
   требованиям.
       Со    своей    стороны,   Росздравнадзор   планирует   провести
   сравнительную  оценку  регистрируемых  СДС  и  их  программ  оценки
   соответствия  с  целью  выбора оптимальных  систем,  которые  можно
   будет рекомендовать к использованию в субъектах РФ.
   
                                       Руководитель Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ