ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 февраля 2006 г.
N 01И-92/06
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ
РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
В связи с обращениями территориальных Управлений
Росздравнадзора (далее - территориальных Управлений) по вопросам,
предоставления сведений о выявлении на подведомственной территории
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития разъясняет следующее.
1. Территориальные Управления проводят комплекс мероприятий по
осуществлению государственного контроля качества лекарственных
средств на подведомственных территориях в соответствии с п.п.
5.1.1.2., 5.1.3.5., 5.8., 6.1., 6.2., 6.3., 6.4., 6.7., 6.10.
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития", в соответствии со ст. 34, 37, 38, 39
Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании", п. 6 Положения о территориальном органе
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по субъекту Российской Федерации,
утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205.
2. При получении от организации, осуществляющей на
подведомственной территории экспертизу качества лекарственных
средств (далее - центр контроля качества), информации о
несоответствии качества лекарственного средства установленным
требованиям (протокол экспертизы) территориальное Управление:
- принимает решение о приостановлении обращения данного
лекарственного средства на подведомственной территории;
- контролирует своевременность получения субъектами обращения
лекарственных средств (аптечными учреждениями и предприятиями
оптовой торговли лекарственными средствами) на подведомственной
территории информации о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление организации
государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции
и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на
подведомственной территории недоброкачественного лекарственного
средства в течение 24 часов по прилагаемой форме (Приложение 1 -
не приводится);
- контролирует доведение центрами контроля качества информации
о выявленном несоответствии качества лекарственного средства до
организации-производителя и/или поставщика.
3. Росздравнадзор на основании информации, полученной от
территориальных Управлений и центров контроля качества, в
отношении выявленных недоброкачественных лекарственных средств
принимает решение:
- об изъятии из обращения всей серии лекарственного средства,
недоброкачественность которой подтверждена протоколом экспертизы;
- об изъятии из обращения партии лекарственного средства (части
серии, поставленной конкретным поставщиком в определенный регион),
недоброкачественность которой подтверждена протоколом экспертизы;
- о приостановлении обращения лекарственного средства.
4. Решение Росздравнадзора в отношении недоброкачественных
лекарственных средств размешается на официальном сайте.
5. В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное
Управление:
- проводит мероприятия по выявлению недоброкачественного
лекарственного средства на подведомственной территории;
- организует отбор образцов и экспертизу качества лекарственных
средств при обращении организаций, выявивших лекарственные
средства, подлежащие изъятию в объеме определенной партии. В
случае подтверждения качества лекарственного средства
установленным требованиям, оформляет решение о возможности его
дальнейшей реализации;
- контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или
организации-производителю лекарственного средства серии (партии),
изъятой из обращения.
6. При получении от центра контроля качества информации о
лекарственном средстве, подлинность которого вызвала сомнения,
территориальное Управление:
- принимает решение о приостановлении его обращения на
подведомственной территории;
- контролирует своевременность получения субъектами обращения
лекарственных средств на подведомственной территории информации о
принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление организации
государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции
и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на
подведомственной территории лекарственного средства, подлинность
которого вызвала сомнение, в течение 24 часов по форме,
утвержденной Приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06;
- контролирует доведение центрами контроля качества до
организации-производителя и/или поставщика информации о выявлении
лекарственного средства, вызвавшего сомнение в его подлинности.
7. Росздравнадзор в отношении лекарственных средств,
подлинность которых вызвала сомнение, принимает решение о
приостановлении их обращения на территории Российской Федерации и
размещает информацию об этом на официальном сайте.
8. В отношении фальсифицированных лекарственных средств
Росздравнадзор на основании протоколов экспертизы, а также
заключений организаций-производителей принимает решение:
- об изъятии из обращения лекарственных средств по
отличительным признакам при наличии данных сравнительного анализа
оригинального и фальсифицированного лекарственного средства;
- об изъятии из обращения всей серии лекарственного средства.
9. Решение Росздравнадзора в отношении фальсифицированных
лекарственных средств размещается на официальном сайте.
10. В соответствии с решением Росздравнадзора в отношении
фальсифицированных лекарственных средств территориальное
Управление:
- проводит мероприятия по выявлению на подведомственной
территории фальсифицированных лекарственных средств, имеющих
отличительные признаки;
- организует экспертизу качества лекарственных средств при
обращении организаций, выявивших лекарственные средства,
подлежащие изъятию по отличительным признакам. В случае
подтверждения качества лекарственного средства установленным
требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей
реализации;
- контролирует доведение центрами контроля качества информации
о выявленном фальсифицированном лекарственном средстве до
организации-производителя и/или организации-поставщика;
- контролирует изъятие из обращения и уничтожение (возврат
собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения)
фальсифицированных лекарственных средств (факт уничтожения
подтверждается наличием акта по организации на списание
лекарственных средств, подлежащих уничтожению; акта на уничтожение
лекарственного средства, подписанного комиссией, созданной органом
исполнительной власти субъекта Российской Федерации; копии
лицензии и договора с организацией, проводящей уничтожение);
- передает информацию о выявленных на территории субъекта
Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средствах в
правоохранительные органы.
11. Обобщенная информация территориальных Управлений о
проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора
представляется в Росздравнадзор (Управление организации
государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции
и средств реабилитации инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца,
следующего за отчетным, по формам, утвержденным приказом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06.
12. При обращении физических и юридических лиц по вопросам
подтверждения качества приобретенных лекарственных средств
территориальное Управление дает разъяснение о порядке проведения
экспертизы на соответствие качества лекарственных средств
установленным требованиям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
