МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 мая 2004 г.
N 291-22а/20
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ООО "Окружным центром сертификации Северо-
Запад":
- Мяты перечной листья 50 г серии 00151203, производства ЗАО
"Арника", поставщик ЗАО "Арника" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Эритромицина фосфат 0.1 г серии 580304, производства ОАО
"Синтез АКО", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Упаковка" (в групповую упаковку вложены инструкции по применению
на тиопентал-натрия).
- Амикацина сульфат 0.5 г N 10 серии 331103, производства ОАО
"Синтез АКО", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Маркировка" (на части флаконов маркировка не читается).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 400 мл серии 4221103,
производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по
показателю "Механические включения".
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 721103, производства
ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "СПС ГЕНЕЗИС" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Кировской области":
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 190403,
производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями и
осадком).
- Анаприлина таблетки 0,04 г N 50 серии 80603, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю
"Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция на препарат
"Аллохол, таблетки покрытые оболочкой").
5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Пустырника экстракт жидкий серии 40403, производства
"Вологодская фармфабрика ГУП", поставщик ГУП НСО "Фармация" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средства г. Владикавказа, РСО - Алания:
- Боярышника настойка 40 мл серии 81102, производства ГП
"Волгоградская фармфабрика", поставщик ЧП "Капченко" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
7. Забракованные ГУЗ "Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств", г. Кемерово:
- Аралии настойка 50 мл серии 20103, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
(Кемеровский филиал) - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкодисперсным осадком).
8. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля
качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Полифепан, порошок 10 г серии 340803, производства ООО
"Экосфера", поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
9. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля
качества лекарственных средств":
- Валерианы настойка 25 мл серий 1110603, 1220703, производства
ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Рекорд-Фарм" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Диоксидина мазь 5% 30 г серии 100703, производства ЗАО
"Центрально-Европейская фармацевтическая компания", поставщик ООО
"Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю "Упаковка" (на
первичной упаковке (банках) отсутствуют этикетки).
- Цинка сульфата 0.25%, борной кислоты 2% (капли глазные), 5 мл
серии 010403, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Вита" -
по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Информационно-аналитический центр":
- Вектрум, таблетки жевательные серии 40303, производства ОАО
"Акрихин ХФК", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю
"Описание" (таблетки с резким дрожжевым запахом).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 11.11.2003 г. N 291-22а/53, препараты: "Настойка
пиона уклоняющегося" серия 60303 и "Настойка семян лимонника"
серия 40603, производства ОАО "Тверская фармфабрика" разрешены к
выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
