МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2003 г.
N 291-22а/60
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
- Лимонника плодов настойка 50 мл серии 50502, производства
ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)" - по показателю
"Описание" (жидкость с каплями масла).
2. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации"
Новосибирской области:
- Череды трава 50 г серии 020903, производства ООО "Фитос
НПЦНМ", поставщик ООО "Фитос НПЦНМ" - по показателю "Подлинность"
(присутствие череды поникшей).
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Микстура от кашля для детей сухая 19.55 г серии 661202,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ООО "Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание"
(скомковавшаяся масса).
- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 571102,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ООО "Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание"
(скомковавшаяся масса).
4. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Аммония хлорид серии 20 от 01.02, производства "Химлюкс",
поставщик ГОУП "Пермфармация" - по показателям: "Растворимость",
"Органические примеси", "Остаток после прокаливания",
"Количественное содержание".
- Кальция глюконат-Н.С., раствор для инъекций 10% 5 мл N 10
серии 1130703, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Описание" (часть ампул с
белым аморфным осадком).
- Натрия салицилат серии 130224 от 08.03, производства
"Реахим", поставщик Аптека N 325, г. Чайковский - по показателю
"Цветность".
- Сульфацил натрия раствор (капли глазные), 20% 10 мл серии
060603, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЧП
"Годовалов А.Ю." - по показателю "Цветность".
- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 270603, производства ЗАО
"Биофарма", поставщик ООО ПКФ "Рифарм" - по показателю "Описание"
(таблетки с буроватыми вкраплениями).
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 850703, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
- Оксациллина натриевая соль, порошок 0.5 г серии 70902,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ЧП "Годовалов А.Ю." - по
показателям: "Содержание оксациллина во флаконе", "Оптическая
плотность", "Средняя масса во флаконе".
5. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Боярышника настойка 100 мл серии 020703, производства ООО
"Константа-Фарм М", поставщик ООО "Альфамед", ООО "Полимед-Т" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 100503,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО "Генезис-К" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидной взвесью).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 3092003,
производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ОГУП
"Фармация", г. Иваново - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидной взвесью).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Боярышника настойка 25 мл серии 4092003, производства ООО
"Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Вита-Плюс" - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
и сертификации:
- Теопэк, таблетки 0.3 г N 50 серии 150403, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Генезис" -
по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по
медицинскому применению на препарат "Цитрамон-П").
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации
лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 11.11.2003 г. N 291-22а/53, препарат "Губка
гемостатическая коллагеновая 50x50 N 10" серии 1911202,
производства ОАО "Лужский завод "Белкозин", разрешен к выпуску в
обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|