МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 декабря 2003 г.
N 293-22/283
В связи с поступающими в Минздрав России обращениями и в целях
разъяснения требований действующих нормативных правовых актов
просим принять к сведению и учесть в работе следующую информацию.
В последнее время имеются сообщения о том, что через торговую
сеть реализуются в качестве изделий медицинского назначения и
медицинской техники (далее - медицинские изделия) некоторые виды
продукции: бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые,
изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления,
индикаторы и измерители глюкозы в крови и другие изделия,
предназначенные для медицинского применения в домашних условиях,
не прошедшие государственной регистрации и не разрешенные к
применению в медицинских целях Минздравом России. В результате
покупатели вводятся в заблуждение, возрастает опасность
приобретения и использования гражданами неэффективных и, в ряде
случаев, непригодных к применению изделий, не отвечающих
установленным техническим и медицинским требованиям, создаются
условия для нарушений законодательства об охране здоровья граждан,
налогового и лицензионного законодательства Российской Федерации.
Кроме того, не соблюдаются требования пункта 72 раздела VIII
"Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий
медицинского назначения" Правил продажи отдельных видов товаров,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55, в части доведения до потребителей сведений о
номере и дате разрешения на применение изделий в медицинских
целях, выданного Министерством здравоохранения Российской
Федерации в установленном порядке.
Обращаем Ваше внимание на то, что в соответствии с действующим
законодательством:
1. "Основы законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан".
2. Постановление Правительства Российской Федерации от
29.04.2002 N 284 "Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации".
3. Приказ Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении
на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения
и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в
Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 03.07.2000
N 2297).
4. Приказ Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке
регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства в Российской Федерации" (регистрация
Минюста России от 10.11.1999 N 1970).
5. Приказ Минздрава России от 29.06.2000 N 237 "Об утверждении
Инструкции об организации и порядке проведения государственной
регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация
Минюста России от 26.07.2000 N 2326).
6. Приказ Минздрава России от 13.12.2001 N 444 (регистрация
Минюста России от 21.02.2002 N 3263) "О сроках действия
регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и
медицинской техники", на территории Российской Федерации
применение в медицинских целях (для предупреждения, диагностики,
лечения, облегчения течения заболеваний, реабилитации и контроля
зачатия) медицинских изделий отечественного и зарубежного
производства разрешается только после государственной регистрации
этих изделий Минздравом России. Документом, подтверждающим факт
государственной регистрации медицинского изделия, является
выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение
Минздрава России.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
