МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 декабря 2003 г.
N 291-22/277
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава
России извещает, что ряд отечественных предприятий-производителей
лекарственных средств осуществляет деятельность по производству и
реализации произведенной продукции на основании лицензии,
полученной в 2002-2003 гг. с нарушением требований Федерального
закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 15)
и приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 138 (зарегистрирован
Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4401), а именно:
- лекарственные средства, выпускаемые данными производителями,
не проходили Систему государственного контроля качества
лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа
Минздрава России от 4.04.2003 N 137 "Об утверждении порядка
осуществления государственного контроля качества лекарственных
средств на территории Российской Федерации" (государственная
регистрация в Минюсте России 10.04.2003, регистрационный N 4399);
- на предприятиях отсутствует аттестованная в установленном
порядке система контроля качества производимых лекарственных
средств;
- компетентной комиссией Минздрава России не проводилась
проверка организации производства и контроля качества
лекарственных средств данных предприятий на соответствие
требованиям ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и
контроля качества лекарственных средств" (в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002
N 284).
В целях приведения деятельности данных
предприятий-производителей лекарственных средств в соответствие с
законодательством Российской Федерации, Департамент извещает, что
будет вынужден прекратить производство и реализацию уже
произведенных данными предприятиями лекарственных средств, если до
1.04.2004 ими не будут устранены допущенные нарушения.
Приложение в 1 экз.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
Приложение
ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧИВШИХ В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ
ЛИЦЕНЗИИ НА ПРАВО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗ
ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
----T----------------------------------------------T-------------¬
¦ N ¦ Наименование предприятия ¦ Номер ¦
¦п/п¦ ¦ лицензии ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 1 ¦ГУП Государственный научный центр прикладной ¦15/0001-Л/02 ¦
¦ ¦микробиологии ¦от 20.05.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 2 ¦Центральный НИИ эпидемиологии МЗ РФ ¦15/0002-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 18.06.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 3 ¦ООО "Природа Фарм" ¦15/0004-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 18.06.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 4 ¦ЗАО "Национальный НПЦ генноинженерных ¦15/0012-Л/02 ¦
¦ ¦препаратов" ¦от 24.06.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 5 ¦ООО "Компания народной медицины" ¦15/0013-Л/02 ¦
¦ ¦БИОФАБРИКА ¦от 24.06.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 6 ¦ООО "Амеркард" ¦15/0014-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 24.06.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 7 ¦ФГУП "Горно-химический комбинат" ¦15/0020-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 27.06.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 8 ¦ЗАО "Корпорация ОЛИФЕН" ¦15/0021-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 27.06.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 9 ¦ООО "Апресин" ¦15/0025-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 08.07.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦10 ¦ОАО "Завод резинотехнических изделий" ¦15/0028-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 09.07.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦11 ¦ЗАО "Вектор-Бест" ¦15/0033-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 18.07.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦12 ¦ЗАО "Фирн М" ¦15/0037-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 19.07.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦13 ¦ООО "Сергиево-Посадский специализированный ¦15/0050-Л/02 ¦
¦ ¦молочный завод" ¦от 13.08.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦14 ¦ООО Совместное предприятие "ИНБИО" ¦64/0053-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 28.08.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦15 ¦ГУП "Государственный научный центр РФ - ¦64/0055-Л/02 ¦
¦ ¦Физико-энергетический институт им. Акад. ¦от 28.08.2002¦
¦ ¦А.И.Лейпунского ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦16 ¦ООО "Совместное Российско-Корейское ¦64/0058-Л/02 ¦
¦ ¦предприятие "Фитон" ¦от 28.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦17 ¦ООО "Диамед" ¦64/0073-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 23.09.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦18 ¦ЗАО "НИККа" ¦64/0074-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 30.09.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦19 ¦ООО Забайкальский НПЦ медико-биологических ¦64/0075-Л/02 ¦
¦ ¦и экологических исследований "ИСИНГА" ¦от 28.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦20 ¦ООО "Алфарма" ¦64/0077-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 01.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦21 ¦ФГУ Ставропольский научно-исследовательский ¦64/0078-Л/02 ¦
¦ ¦противочумный институт ¦от 01.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦22 ¦ООО НПК "Пуск" ¦64/0080-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 07.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦23 ¦ЗАО "Лекфарм" ¦64/0085-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 17.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦24 ¦ЗАО "Самарский Кислородный завод" ¦64/0089-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 22.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦25 ¦ФГУП "Завод медицинских препаратов ¦64/0090-Л/02 ¦
¦ ¦Федерального управления "Медбиоэкстрем" ¦от 23.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦26 ¦ООО "ПК Биофарм" ¦64/0091-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 23.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦27 ¦ОАО НПП "ВЛАДИМИРБИОПРОМ" ¦64/0092-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 23.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦28 ¦ООО "Научно-биологический центр "ФАРМБИОМЕД" ¦64/0093-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 28.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦29 ¦ООО "Фито Н.Н." ¦64/0095-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 30.10.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦30 ¦ООО "Институт фармацевтических реактивов ¦64/0099-Л/02 ¦
¦ ¦РЕФАРМ" ¦от 04.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦31 ¦ООО "Научно-внедренческий центр ¦64/0101-Л/02 ¦
¦ ¦"Агроветзащита" ¦от 04.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦32 ¦ООО "Фармпарк" ¦64/0105-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 12.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦33 ¦ООО "Фармновация" ¦64/0106-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 12.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦34 ¦ООО "АПИ-САН" ¦64/0107-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 14.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦35 ¦ООО "БЭГРИФ" ¦64/0108-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 14.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦36 ¦ООО "Санф" ¦64/0109-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 14.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦37 ¦ООО "ГУТТА" ¦64/0110-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 14.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦38 ¦ФГУП "Бийский олеумный завод" ¦64/0111-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 14.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦39 ¦ГУ "Ростовский НИИ микробиологии и ¦64/0112-Л/02 ¦
¦ ¦паразитологии" ¦от 25.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦40 ¦ГУ Научно-исследовательская лаборатория ¦64/0114-Л/02 ¦
¦ ¦иммунохимиотерапии лепры и иммунотропных ¦от 25.11.2002¦
¦ ¦средств с клиникой и опытно-экспериментальным ¦ ¦
¦ ¦производством ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦41 ¦ООО "Шалфей" ¦64/0113-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 27.11.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦42 ¦ФГУП "Красноуральский химический завод" ¦64/0123-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 19.12.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦43 ¦ООО "Атлант" ¦64/0124-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 19.12.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦44 ¦ОАО "Московский коксогазовый завод" ¦64/0126-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 20.12.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦45 ¦ФГУП "Ставропольская биофабрика" ¦64/0128-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 25.12.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦46 ¦ОГУП "Аптечный склад "Рязань-Фармация" ¦64/0128-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 25.12.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦47 ¦ДГУ ЭПП "Вектор-БиАльгам" ГНЦ ВБ "Вектор" ¦64/0131-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 24.12.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦48 ¦ООО "Био-Технологическая Компания "КАПЕЛЬ" ¦64/0135-Л/02 ¦
¦ ¦ ¦от 30.12.2002¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦49 ¦ООО "НПП "АРАТАМУС" ¦64/0137-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 08.01.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦50 ¦ЗАО "Иммуно-Гем" ¦64/0146-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 29.01.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦51 ¦ООО "Сообщество медицинских фармацевтических ¦64/0148-Л/03 ¦
¦ ¦предприятий "МАГНОЛИЯ" ¦от 05.02.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦52 ¦ООО "Транс-Альфа" ¦64/0149-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 21.02.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦53 ¦ООО ПО "Тверьгазсервис" ¦64/0150-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 21.02.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦54 ¦ФГУП "Производственное объединение ¦64/0151-Л/03 ¦
¦ ¦"Электромеханический завод" ¦от 26.02.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦55 ¦ГП "Синий крест" ¦64/0158-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 25.02.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦56 ¦ЗАО "Сервисмед" ¦64/0159-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 21.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦57 ¦ООО "Краснодарский краевой центр гомеопатии" ¦64/0160-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 13.02.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦58 ¦ОАО "Волгоградский кислородный завод" ¦64/0161-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 06.03.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦59 ¦ОАО "Уральский завод технических газов" ¦64/0162-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 06.03.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦60 ¦ОАО "Московский завод сычужных ферментов" ¦64/0166-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 19.03.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦61 ¦ООО "РАСС" ¦64/0172-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 03.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦62 ¦ООО "Предприятие по производству ¦64/0173-Л/03 ¦
¦ ¦диагностических препаратов" ¦от 24.03.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦63 ¦ЗАО "Экополис" ¦64/0176-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 26.03.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦64 ¦ООО НПЦ "Биохимические эксперименты и ¦64/0178-Л/03 ¦
¦ ¦производство лекарств" ¦от 03.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦65 ¦ФГУП "Государственный научный центр "НИИ ¦64/0179-Л/03 ¦
¦ ¦органических полупродуктов и красителей" ¦от 01.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦66 ¦ЗАО "Росветфарм" ¦64/0185-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 10.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦67 ¦ЗАО Биотехнологическая компания "Биосервис" ¦64/0186-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 08.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦68 ¦ОАО "Дальтехгаз" ¦64/0187-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 10.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦69 ¦ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА" ¦64/0192-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 10.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦70 ¦ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" ¦64/0193-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 02.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦71 ¦ООО "Лекарственные средства ВАЛА-Р" ¦64/0194-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 01.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦72 ¦ЗАО "СЕСАНА" ¦64/0195-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 23.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦73 ¦ГУ "Центральный научно-исследовательский ¦64/0197-Л/03 ¦
¦ ¦рентгенорадиологический институт ¦от 29.04.2003¦
¦ ¦Минздрава РФ" ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦74 ¦ООО "ВЕДА" ¦64/0199-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 15.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦75 ¦ООО "АПЕКС" ¦64/0200-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 30.04.2003¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦76 ¦ООО "НТЦ ЭКОБИОТЕК-Мурманск" ¦64/0204-Л/03 ¦
¦ ¦ ¦от 10.04.2003¦
L---+----------------------------------------------+--------------
|
