МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 декабря 2003 г.
N 291-22а/57
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
и сертификации:
- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии
560303, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО
"Промкапитал" - по показателю "Механические включения".
- Аммиака раствор 10% 40 мл серий 490503, 340403, производства
ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО МБНПК "Цитомед" -
по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Девясила корневища и корни, сырье растительное 70 г серии
010503, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ООО
"Интеркер-М" - по показателям: "Зола общая", "Зола нерастворимая в
соляной кислоте", "Минеральные примеси".
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 30203,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Календулы настойка 40 мл серии 20403, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО
"Кови-фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Биопин, мазь 20% 40 г серии 0620703, производства ООО
"Биопин Фарма", поставщик АОЗТ "Фарос" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке (тубе) указан номер серии
0610703, на вторичной упаковке (картонной коробке) указан номер
серии 0620703).
2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Пустырника настойка 25 мл серии 1052003, производства ОАО
"Флора Кавказа", поставщик ООО "Мединтрейд" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкой взвесью).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Тальк, партии 16, производства ООО "Тальксиб", поставщик ЗАО
"Инфомарк" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Гемодез 400 мл серий 080103, 070103, производства
"Биок-Курская Биофабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Механические включения".
4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного
округа:
- Календулы настойка 40 мл серии 4042003, производства ГП
"Омская фармфабрика", поставщик аптека 134 СГМУП ООО "Новофарм" -
по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Этаперазин, таблетки покрытые оболочкой, 4 мг N 50 серии
10503, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Фарм-Надежда М", (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю
"Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указан номер серии
30503, на картонной пачке номер серии 10503).
- Пастушьей сумки трава 50 г серии 010603, производства ООО
"Камила", поставщик ООО "Камила", г. Дзержинский - по показателю
"Описание" (присутствуют продукты жизнедеятельности грызунов).
6. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации"
Новосибирской области:
- Мяты перечной лист 50 г серии 10703, производства ООО "НПЦНМ
"Фитос", поставщик ООО "НПЦНМ "Фитос" - по показателям:
"Содержание эфирного масла", "Микробиологическая чистота".
- Череды трава 50 г серии 010703, производства ООО НПЦНМ
"Фитос", поставщик ООО НПЦНМ "Фитос" - по показателям:
"Подлинность", "Микробиологическая чистота".
7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации
Тамбовской области:
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии
60603, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ООО ФК
"Топ-сервис" - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми
пятнами).
8. Забракованные Испытательной лабораторией (Центром контроля
качества лекарственных средств) Санкт-Петербургской
химико-фармацевтической академии:
- Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серий 11092000,
12092000, 10092000, 9082000, производства ООО "Самсон-Мед
(Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Окружной центр сертификации
Северо-Запад" - по показателю "Механические включения".
- Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серии 2011299,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Окружной центр
сертификации Северо-Запад" - по показателю "Механические
включения".
9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 06072003, производства ГУ
"Институт молекулярной генетики РАН", поставщик ООО "Имплозия" -
по показателям: "Упаковка" (отсутствуют пробки полиэтиленовые),
"Номинальный объем".
10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Сульфацил натрия раствор, (капли глазные) 20% 10 мл серии
030603, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО
"Имплозия" - по показателю "Цветность".
11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Областной информационно-аналитический центр":
- Полифепан, гранулы 100 г серии 50203, производства АОЗТ
"Сайнтек", поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
12. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 210802,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ООО "Фармация-Н" - по показателю "Описание"
(скомковавшаяся масса).
13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
администрации Владимирской области:
- Перекиси водорода раствор 3% 40 мл серии 330703,
производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ООО
"Компания МЕДСТАР ЛТД" - по показателю "Количественное содержание
перекиси водорода".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации
лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 30.12.2002 г. N 291-22а/74, препарат "Папаверина
гидрохлорид" серии 700801, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ",
разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
