МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 ноября 2003 г.
N 291-22а/53
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
- Нитроглицерина раствор для инъекций 0.1% 10 мл серии 70902,
производства ФГУП "Аллерген" - по показателю "Механические
включения".
2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Чистотела трава 50 г серии 70703, производства фирмы
"Фито-Эм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Маркировка" (на картонной пачке не указано: "Отпуск по рецепту
врача").
- Валерианы корневища с корнями 1.5 г фильтр-пакеты серии
050703, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма",
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка"
(содержимое пакетов высыпается).
- Лимонника семян настойка 50 мл серии 40603, производства ОАО
"Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Описание" (жидкость с каплями масла).
- Бом-Бенге мазь 35 г серии 80103, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО НПП
"Элтем" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки туб).
- Ортофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.025 г серии 80702,
производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по
применению указана дозировка таблеток 0,25 г).
- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 581202,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(слипшаяся масса).
3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
1550902, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл Владивосток" - по показателю "Механические включения".
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 04052003, производства ГУ
"Институт молекулярной генетики РАН" по заказу ООО "Пик-Фарма",
поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Упаковка" (во флаконах
отсутствуют пробки полиэтиленовые).
- Олиметин, капсулы 0,5 г N 20 серии 20203, производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание"
(содержимое капсул с механическими включениями).
- Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 60203,
производства ГУЗ "Нижегородская областная станция переливания
крови" им. Н.Я.Климовой, поставщик ТОО "МТ-Фито" - по показателю
"Описание" (опалесцирующая жидкость с мелкой взвесью).
- Гемостатическая коллагеновая губка 50х50 мм N 10 серии
1911202, производства ОАО "Белкозин - Лужский завод", поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (в инструкции по
применению указан срок годности 4 года, по НД д.б. 5 лет).
- "Папазол"", таблетки N 10 серии 200703, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Россиб Фармация" - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями и со сколами).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 80703,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО "Россиб Фармация" - по показателю "Маркировка" (на
пакетах отсутствует номер серии и срок годности препарата).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 60303, производства
ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл",
г. Киров - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 160803,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
- Алтайский эликсир 250 мл серии 060503, производства ОАО
"Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" -
по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Перца водяного экстракт жидкий 25 мл серии 80403,
производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО МФФ
"Аконит" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).
- Овса настойка 100 мл серии 110703, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО
"Россиб Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость со
взвесью).
- Красавки настойка 5 мл, ландыша настойка 10 мл, валерианы
настойка 10 мл с ментолом 0.2 г серии 40503, производства
"Фитофарм-НН", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-26" - по
показателю "Маркировка" (на этикетке указан регистрационный номер
7.421.10, по НД д.б. 71.421.10).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем
Департамента: от 31.01.2003 г. N 291-22а/1, от 06.03.2003 г.
N 291-22а/11 и от 22.09.2003 г. N 291-22а/47, препарат "Имидил,
крем 1% 20 г" серий 364, 366, 377, производства фирмы Лайка Лэбс
Лимитед, Индия, разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
