МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                           28 октября 2003 г.
   
                              N 291-22а/50
   
       Департамент государственного  контроля  лекарственных средств,
   изделий медицинского назначения  и  медицинской  техники  сообщает
   сведения  о  забракованных  лекарственных  средствах  центрами  по
   сертификации и контролю качества лекарственных средств:
       1. Забракованные  ГУ  "Центр  контроля качества и сертификации
   лекарственных средств" в Саратовской области:
       - Персиковое  масло  серии РА-00101,  производства фирмы "Юроп
   Вежетабл  Ойлз  С.Л.",  Испания,  поставщик  ООО  "Медолар"  -  по
   показателю "Перекиси, альдегиды".
       2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и  контроля
   качества лекарственных средств" Астраханской области:
       - Кавинтон,  раствор для инъекций 10 мг 2  мл  серии  А2А148А,
   производства фирмы "Гедеон Рихтер Лтд Химический Завод",  Венгрия,
   поставщик ООО ПФК  "Фармспирт"  -  по  показателю  "Количественное
   определение".
       3. Забракованные ГУЗ  "Республиканский  Центр  сертификации  и
   контроля     качества    лекарственных    средств"    Министерства
   здравоохранения Республики Карелия:
       - Вормин,  таблетки 0.1  г  серии  Е2044,  производства  фирмы
   "Кадила  Фармасьютикалз Лтд",  Индия,  поставщик ООО "Аконит" - по
   показателю   "Описание"   (таблетки   с   темными    и    светлыми
   вкраплениями).
       4. Забракованные  ОГУЗ  "Центр контроля качества лекарственных
   средств" Новосибирской области:
       - Пензитал,    таблетки   покрытые   оболочкой,   серии   118,
   производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.  Лтд", Индия, поставщик
   ЗАО "Генезис-Новосибирск" - по показателю "Маркировка".
       - Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина]
   серии  202,  производства  фирмы  "Ауробиндо  Фарма  Лтд",  Индия,
   поставщик  ЗАО  "Сиа  Интернейшнл-Новосибирск"  -  по   показателю
   "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями).
       - Юмеран,  раствор для инъекций 25 мг/мл  3  мл  серии  НР244,
   производства фирмы "Юмедика Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
   "Кронт-Восток" - по показателю "Маркировка" (на пачке  отсутствует
   надпись  "Стерильно",  предупредительные надписи,  регистрационный
   номер).
       5. Забракованные  Испытательной  лабораторией  отдела контроля
   качества       лекарств       ГУП        Ростовской        области
   "Информационно-аналитический центр":
       - Триган-Д  инъекции,  раствор  для  инъекций 20 мг 2 мл серий
   Е2015,  Е2014,  производства фирмы  "Кадила  Фармасьютикалз  Лтд",
   Индия,  поставщики  ЗАО  "Фармацевт",  ООО  СКФК  "Джиндал"  -  по
   показателю   "Маркировка"   (в   условиях   хранения   отсутствует
   рекомендация о хранении в темном месте, на картонной пачке указано
   10 мг 2 мл, отсутствуют показания к применению).
       6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и  контроля  качества
   лекарственных средств" г. Великий Новгород:
       - Динстрил-Лимон,  таблетки  для  рассасывания  серии  031  от
   02.2001,  производства фирмы "Дина Интернейшнл",  Индия, поставщик
   МУ "Хвойнинская ЦРБ" - по показателю  "Маркировка"  (на  вторичной
   упаковке   (картонной   коробке)   номер  серии  и  срок  годности
   нечитаемы).
       7. Забракованные  ГУ  "Территориальный Центр по сертификации и
   контролю качества лекарственных средств Омской области":
       - Триган-Д инъекции,  раствор для инъекций 20 мг  2  мл  серии
   Е2030,  производства  фирмы  "Кадила  Фармасьютикалз Лтд",  Индия,
   поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю  "Маркировка"  (на
   ампулах и картонной пачке указано 10 мг 2 мл).
       - Ципрофлоксацин,  раствор  для  инъекций  0.2  г 100 мл серии
   102040,  производства фирмы "Вокхардт Лтд",  Индия,  поставщик ЗАО
   "Россибфармация" - по показателю "Срок годности" (указано 3 г., по
   НД д.б. 2 г.).
       8. Забракованные  КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
   лекарственных средств" Приморского края:
       - Фитолор, пастилки [со вкусом лимона] серии 007, производства
   фирмы  "Маричи  Экспортс Пвт.  Лтд",  Индия,  поставщик ООО "Астра
   Плюс"   -   по   показателю   "Описание"   (поверхность   пастилок
   растрескавшаяся и со сколами).
       - Мидокалм,  таблетки,  покрытые оболочкой,  0.15 г N 30 серии
   070503,  производства фирмы ЗАО "Гедеон Рихтер-Фармоград", Россия,
   поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Описание" (поверхность
   таблеток с белым налетом).
       Департамент предлагает   при   выявлении    указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести  их  полный  анализ   в   соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При  подтверждении брака лекарственные
   средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N  382  "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002 г.,  регистрационный N 4074.  В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные  средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
       Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
   Департамента от 19.09.2003 г. N 291-22а/44, п. 3, препарат Витамин
   Ф 99, мазь 2%  серии 108154,  производства фирмы "Дойч Гретер АГ",
   Швейцария, разрешен к выпуску в обращение.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН