МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                          22 сентября 2003 г.
   
                              N 291-22А/47
   
          (с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля
                  лексредств и медтехники Минздрава РФ
                      от 14.10.2003 N 291-22а/49)
   
       Департамент государственного контроля  лекарственных  средств,
   изделий  медицинского  назначения  и  медицинской техники сообщает
   сведения  о  забракованных  лекарственных  средствах  центрами  по
   сертификации и контролю качества лекарственных средств:
       1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по  сертификации  и
   контролю качества лекарственных средств Омской области":
       - Вермокс,  таблетки  100  мг  N  6  серии Т29381В от 09.2002,
   производства фирмы "Гедеон Рихтер",  Венгрия,  поставщик  ЗАО  НПК
   "Катрен"  -  по  показателю "Упаковка" (в инструкции по применению
   указан срок годности 5 лет, на упаковке 3 года).
       - Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл N 10 серии А32017А
   от 02.03,  производства фирмы "Гедеон Рихтер",  Венгрия, поставщик
   ЗАО "Россибфармация"  -  по  показателю  "Маркировка"  (маркировка
   ампул  не  на  русском  языке,  на  картонной  коробке  не указаны
   вспомогательные  компоненты,  условия   отпуска,   регистрационный
   номер).
       - Кавинтон,  раствор для инъекций  10  мг  2  мл  N  10  серий
   А032023А  от  02.03  г.,  А33032А от 03.03 г.,  производства фирмы
   "Гедеон  Рихтер",  Венгрия,  поставщик  ЗАО  ЦВ  "Протек"   -   по
   показателю "Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке,  на
   картонной коробке не указаны вспомогательные  компоненты,  условия
   отпуска, регистрационный номер).
       2. Забракованные Нижегородским областным Центром  по  контролю
   качества и сертификации лекарственных средств:
       - Фитолор,   пастилки   [со   вкусом   апельсина]  серии  005,
   производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт.  Лтд",  Индия,  поставщик
   ЗАО  ЦВ  "Протек",  филиал  "Протек-5"  - по показателю "Описание"
   (пастилки со сколами).
       - Ранитидин,  таблетки покрытые оболочкой 0.15 г  N  10  серии
   021002,  производства  фирмы  "Фармахим Холдинг ЕАО,  Софарма АО",
   Болгария,  поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю "Описание"
   (оболочка таблеток растрескавшаяся, таблетки имеют горький вкус).
       3. Забракованные ГУЗ "Центр  контроля  качества  лекарственных
   средств" Читинской области:
       - Микозолон,  мазь 15  г  серии  G2A042A,  производства  фирмы
   "Гедеон  Рихтер",  Венгрия,  поставщик  ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
   показателю "Маркировка" (на тубе и на картонной  пачке  не  указан
   регистрационный номер).
       - Ламизил,  спрей для наружного  применения  1%  30  мл  серии
   232 MFD0202, производства  фирмы  "Новартис Фарма АГ",  Швейцария,
   поставщик  "Россибфармация",  Читинский  филиал  -  по  показателю
   "Маркировка" (на коробке и флаконе присутствует  непредусмотренная
   надпись "Противогрибковый препарат широкого спектра действия",  не
   указана дата производства).
       - Ламизил,  спрей  для  наружного  применения  1%  15 мл серии
   Н2001В,   производства   фирмы  "Новартис  Фарма  АГ",  Швейцария,
   поставщик ЗАО  "Научно-производственная  компания  "Катрен"  -  по
   показателю  "Маркировка"  (на  коробке  и  флаконе присутствует не
   предусмотренная  надпись   "Противогрибковый   препарат   широкого
   спектра действия", не указана дата производства).
       - Дикло-Ф  (капли   глазные),   0,1%/5   мл   серии   APF-024,
   производства фирмы "Промед Экспортс Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО
   ЦВ "Протек",  филиал "Протек-27" - по показателю "Маркировка"  (на
   этикетке флакона не указаны условия хранения).
       - Имидил,  крем 1%  20 г серии 377,  производства фирмы "Лайка
   Лабс  Лимитед",  Индия,  поставщик  ООО "Медицина" - по показателю
   "Маркировка" (на тубе не указан срок годности).
       - Триган-Д,  таблетки серии Е 2055, производства фирмы "Кадила
   Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Научно-производственная
   компания  "Катрен"  -  по  показателю  "Маркировка" (на блистере и
   картонной коробке    присутствует    непредусмотренная    надпись:
   "Обезболивающее и противоспазматическое средство".
       4. Забракованные ГУЗ  "Республиканский  Центр  сертификации  и
   контроля     качества    лекарственных    средств"    Министерства
   здравоохранения Республики Карелия:
       - Эскузан 20,  таблетки покрытые оболочкой,  N 40 серии 10934,
   производства фирмы "Йенафарм ГмбХ и Ко КГ Компания Группы Шеринг",
   Германия,  поставщик  ЗАО  "Генезис"  - по показателю "Маркировка"
   (указана страна ФРГ,  д.б. Германия, не указаны: условия хранения,
   способ применения, предупредительная надпись).
       Департамент предлагает   при   выявлении    указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести  их  полный  анализ   в   соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При  подтверждении брака лекарственные
   средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N  382  "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002 г.,  регистрационный N 4074.  В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные  средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
       Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
   Департамента  от  16.09.2003  г.  N  291-22а/41,  п.  5,  препарат
   Тамоксифен,  таблетки 20 мг N 30 серии 060902,  производства  Тева
   Фармацевтические  Предприятия/Скопинфарм,  разрешен  к  выпуску  в
   обращение.
   
                                            Руководитель Департамента