МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                          19 сентября 2003 г.
   
                              N 291-22а/44
   
       Департамент государственного контроля  лекарственных  средств,
   изделий  медицинского  назначения  и  медицинской техники сообщает
   сведения  о  забракованных  лекарственных  средствах  центрами  по
   сертификации и контролю качества лекарственных средств:
       1. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г. Москвы:
       - Комбутол,  таблетки 0.4 г серии С402017,  производства фирмы
   "Люпин Лабораториз Лимитед",  Индия - по  показателям:  "Описание"
   (часть  таблеток  со  сколами),  "Упаковка"  (100 таблеток в пакет
   полиэтиленовый,  пакет вместе с инструкцией помещен в  пластиковый
   флакон, по НД д.б. 10 стрипов по 10 таблеток).
       - Структум,  капсулы 250 мг  серии  G183,  производства  фирмы
   "Пьер  Фабр  Медикамент",  Франция  -  по показателям:  "Описание"
   (голубые   желатиновые   капсулы,   по   НД   д.б.   темно-синие),
   "Маркировка"  (на  вторичной упаковке (картонной пачке) не указано
   "Хранить при   температуре    20-25    град.    C",    отсутствует
   регистрационный номер).
       - Блеоцин,   лиофилизированный   порошок   для   приготовления
   раствора для инъекций 15 мг серии 132320 от 01.2003,  производства
   фирмы  "Ниппон  Каяку  Ко.,  Лтд.",   Япония   -   по   показателю
   "Маркировка"   (неверно  указаны  условия  хранения  "Хранить  при
   комнатной температуре  (1-30  град.  C)",  по  НД д.б.  "Хранить в
   сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
   C, в недоступном для детей месте").
       - Бисептол,  таблетки 480 мг серии 400201,  производства фирмы
   "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа", Польша - по показателю
   "Описание"  (таблетки  со  сколами  и выщербленными краями,  часть
   таблеток бледно-желтого цвета).
       2. Забракованные  ГУЗ  "Отдел  контроля  за сертифицированными
   лекарственными средствами фармацевтического Комитета" г. Оренбург:
       - Трависил,  сироп  100  мл  серии  2012,  производства  фирмы
   "Плетхико  Фармасьютикалз  Лтд",   Индия,   поставщик   ЗАО   "Сиа
   Интернейшнл  -  Оренбург"  -  по показателю "Описание" (жидкость с
   осадком).
       3. Забракованные  Испытательной  лабораторией  ГУП  Ростовской
   области "Областной информационно-аналитический центр":
       - Тиниба,  таблетки покрытые оболочкой 0.5 г N 4 серии HY-1507
   от  06.2001,  производства  фирмы  "Кадила  Хэлфкэр  Лтд",  Индия,
   поставщик  ООО  "Восток Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки
   на изломе желтого цвета,  по  НД  д.б.  белого  или  почти  белого
   цвета).
       - Витамин Ф 99,  мазь 2% 55 г серии 108154, производства фирмы
   "Дойч Гретер АГ",  Швейцария,  поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по
   показателю "Маркировка" (на картонной коробке отсутствуют  условия
   хранения).
       4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по  сертификации  и
   контролю качества лекарственных средств Омской области":
       - Кавинтон,  раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии А33032А  от
   03.2003,  производства фирмы "Гедеон Рихтер",  Венгрия,  поставщик
   ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул  не
   на  русском  языке,  на  этикетке  ампулы отсутствует наименование
   предприятия и адрес,  на картонной  коробке  отсутствует  название
   вспомогательных   компонентов,  условия  отпуска,  регистрационный
   номер).
       - Триган-Д  инъекции,  раствор  для  инъекций 20 мг 2 мл серии
   Е2027 от 08.2002 г.,  производства  фирмы  "Кадила  Фармасьютикалз
   Лтд",  Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация", ЗАО "ТМК "Фармэкс" -
   по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной  пачке  указано
   10 мг/2 мл).
       - Триган-Д инъекции,  раствор для инъекций 20 мг  2  мл  серии
   Е2028  от  08.2002  г.,  производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз
   Лтд",  Индия,  поставщик ЗАО "Сиа  Интернейшнл"  -  по  показателю
   "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).
       - Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл N 5 серии
   Е2032  от  08.2002  г.,  производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз
   Лтд",  Индия,  поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ЗАО ЦВ "Протек" -
   по  показателю  "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано
   10 мг/2 мл).
       Департамент предлагает    при    выявлении   указанных   серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести   их   полный   анализ   в  соответствии  с  требованиями
   нормативной документации.  При подтверждении  брака  лекарственные
   средства  подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N 382   "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002  г.,  регистрационный  N 4074.  В случае соответствия
   требованиям  нормативной   документации   лекарственные   средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН