МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                          19 сентября 2003 г.
   
                              N 291-22а/46
   
       Департамент государственного контроля  лекарственных  средств,
   изделий  медицинского  назначения  и  медицинской техники сообщает
   сведения  о  забракованных  лекарственных  средствах  центрами  по
   сертификации и контролю качества лекарственных средств:
       1. Забракованные  ГП  "Центр  по  сертификации   лекарственных
   средств" Кемеровской области:
       - Атенолола таблетки 0,1 г N 50  серии  1112002,  производства
   ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
   "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке номер серии 1112002,
   на картонной пачке номер серии 112002).
       2. Забракованные  ГУЗ  "Брянский  центр  контроля  качества  и
   сертификации лекарственных средств":
       - Сульфацил натрия раствор 20%  (капли глазные),  10 мл  серии
   010103,   производства  ООО  "Славянская  аптека",  поставщик  ГУП
   "Брянскфармация" - по показателю "Цветность".
       3. Забракованные   Центром   контроля  качества  лекарственных
   средств ГУП "Волгофарм":
       - Сульфацил-натрия  раствор  20%  (глазные  капли)  5 мл серии
   10603, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "Северная
   звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
       - Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 020303,  производства
   ЗАО  "Еврофарм",  поставщик  ООО  "Эликсир-Фарма"  - по показателю
   "Описание" (таблетки белого цвета с темными вкраплениями).
       4. Забракованные  Нижегородским  областным Центром по контролю
   качества и сертификации лекарственных средств:
       - Метилурацил,  субстанция  серии  4204200,  производства  ОАО
   "Фармакон",    поставщик    ООО    "Амо"    -    по     показателю
   "Микробиологическая чистота".
       5. Забракованные ГУ "Центр контроля  качества  и  сертификации
   лекарственных средств Республики Татарстан":
       - Димоцифон,  капсулы 0,1 г N 50  серии  010203,  производства
   "НилИЛ  и  иммунотропных средств с клиникой и ОЭП",  поставщик ГУП
   "Челныфармация" - по показателям:  "Упаковка"  (отсутствует  пачка
   картонная),  "Маркировка" (на этикетке банки отсутствуют: товарный
   знак,  адрес предприятия изготовителя,  "Применять  по  назначению
   врача").
       6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по  сертификации  и
   контролю качества лекарственных средств Омской области":
       - Ацилакт в свечах,  суппозитории N 10 серий 146  от  05/2003,
   147  от  05/2003,  183  от  06/2003,  производства  ЗАО "Витафарма
   фирма",  поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка"
   (в  инструкции  по применению указана температура хранения от 2 до
   100 град. C, по НД д.б. от 2 до 10 град. C).
       7. Забракованные  ГУЗ  "Республиканский  Центр  сертификации и
   контроля    качества    лекарственных    средств"     Министерства
   здравоохранения Республики Карелия:
       - Ноготков цветки 30 г серии 170902, производства ЗАО "Фито-Эм
   аграрно-промышленная компания",  поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" -
   по  показателю  "Упаковка"  (сырье  расфасовано  в  полиэтиленовые
   пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).
       - Элеутерококка  корневище  и  корни  50   г   серии   190302,
   производства   ЗАО   "Фито-ЭМ  аграрно-промышленная  фирма"  -  по
   показателю "Упаковка" (расфасовано в полиэтиленовые пакеты,  по НД
   д.б. Бумажные пакеты).
       8. Забракованные     Контрольно-аналитической     лабораторией
   областного  фармацевтического  центра Департамента здравоохранения
   администрации Владимирской области:
       - Димедрол,   субстанция   серии   270801,   производства  ОАО
   "Фармакон", поставщик ЗАО "Илонкон" - по показателю "Цветность".
       9. Забракованные  ОГУЗ  "Центр контроля качества лекарственных
   средств" Новосибирской области:
       - Конькова  мазь  30  г  серии 71001 от 10.01 г., производства
   "Фитофарм-НН",  поставщик ООО "Северная Звезда"  -  по  показателю
   "Однородность".
       Департамент предлагает   при   выявлении    указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести  их  полный  анализ   в   соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При  подтверждении брака лекарственные
   средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N 382   "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002 г.,  регистрационный N 4074.  В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные  средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
       Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
   Департамента от  04.09.2003 г.  N 291-22а/38,  препараты:  Эликсир
   Демидовский  серии  020203  и  Эликсир  Кедровит   серии   020203,
   производства   ОАО  "Екатеринбургская  фармацевтическая  фабрика",
   разрешены к реализации.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН