МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 августа 2003 г.
N 291-22А/33
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Скипидарная мазь 25 г серии 040303, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркэр" - по
показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Календулы настойка 40 мл серии 571202, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Бонафтона мазь 0.05% 10 г серии 010303, производства ФГУП
"Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (укупорка отдельных туб
негерметична).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Зверобоя трава 50 г серии 010702, производства ЗАО
"Авентин-Экохелп", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Упаковка" (упаковка негерметична, содержимое пакетов высыпается).
- Боярышника настойка 25 мл серии 481102, производства ГУП
"Вологодская фармфабрика", поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической
деятельностью Администрации Красноярского края:
- Бромгексина таблетки 0.008 г N 10 серии 271101, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармлайт" - по показателю
"Описание" (таблетки с включениями желтого цвета).
- Парацетамола сироп 2.4% 50мл серии 121202, производства ООО
"Эколаб", поставщик ООО "ВМВ Фирма" - по показателю "Упаковка"
(укупорка флаконов негерметична).
- Успокоительный (седативный) сбор N 2 75 г серии 30403,
производства ООО НПВЦ "Фито-Синто", поставщик ООО НПВЦ
"Фито-Синто" - по показателю "Содержание эфирных масел".
- Отхаркивающий сбор 100 г серии 10403, производства ООО НПВЦ
"Фито-Синто", поставщик ООО НПВЦ "Фито-Синто" - по показателю
"Содержание эфирных масел".
- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 36072002,
производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик
ООО "Енисеймед" - по показателю "Маркировка" (на ампулах указана
серия 35072002, на картонной коробке серия 36072002).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 110602,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Енисеймед" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с розовыми
и коричневыми вкраплениями).
6. Забракованные МУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Курска:
- Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 111202, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармкомплект", г. Нижний
Новгород - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с
кремоватым оттенком, неровными и выщербленными краями).
7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области:
- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии
220998, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фармбокс
Интернейшнл Инк." - по показателю "рН".
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 90403,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Интеркэр" - по
показателю "Описание" (таблетки с неровной, шероховатой
поверхностью и выщербленными краями).
- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл N 1 серии 120403,
производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Фарм" -
по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность флаконов -
этикетки залиты раствором).
8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 24 серии 1270503,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ООО "Логофарм" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся).
- Боярышника настойка 25 мл серии 10103, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис-Нижний
Новгород" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
