МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ"
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
В.Е.АКИМОЧКИН
1 июля 2003 г.
СОГЛАСОВАНО
Руководитель ФГУ
"Научный центр экспертизы
средств медицинского применения"
Минздрава России, академик
Р.В.ПЕТРОВ
1 июля 2003 г.
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ ВЫБОРУ НАЗВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Методические рекомендации разработаны в ФГУ "Научный центр
экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России.
Авторский коллектив:
Выровщикова А.В., к.ф.н.
Дудченко В.В., к.м.н
Корнеева Л.В.
Румянцев А.С., к.м.н., доцент
Яворский А.Н., д.м.н., профессор
ВВЕДЕНИЕ
Методические рекомендации предназначены для юридических и
физических лиц, осуществляющих следующие виды деятельности:
разработку, исследование, экспертизу, регистрацию, производство,
ввоз, вывоз, контроль за производством, обращением, реализацией и
применением лекарственных средств в Российской Федерации и иные
виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Требования, изложенные в настоящих методических указаниях,
применяются при разработке и ведении нормативной и технической
документации, регламентирующей обращение лекарственных средств;
при разработке и ведении лингвистических средств (классификаторов
и рубрикаторов) для автоматизированных систем информации о
лекарственных средствах; в научно-исследовательских публикациях; в
рекламе.
Для подготовки настоящих рекомендаций использованы следующие
документы:
Федеральный закон "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22
июня 1998 года.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об
утверждении Положения о порядке проведения государственного
контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на
территории Российской Федерации" N 223 от 28.05.2003 г.
Актуальность подготовки настоящих рекомендаций обоснована
следующими общими положениями.
В результате прошедшей за последние годы радикальной
трансформации всей сферы обращения лекарственных средств,
создалась совершенно новая ситуация с информацией о лекарствах,
главной характеристикой которой стало чрезвычайное многообразие
названий лекарств. Сегодня на фармацевтическом рынке страны более
1500 фармацевтических предприятий и фирм предлагают потребителю
около 15 тысяч лекарственных препаратов [1]. В результате ни
врачи, ни тем более потребители уже не в состоянии разобраться в
бесчисленных, быстро меняющихся и, нередко, очень сходных между
собой наименованиях лекарств.
С учетом этих обстоятельств, рассмотрение вопроса о принципах
рационального выбора названий и упорядочения номенклатуры лекарств
представляется вполне актуальным.
Всемирной ассамблеей здравоохранения государств-членов
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была
принята резолюция, которая определила необходимость международной
координации работы национальных комиссий по вопросам экспертизы
номенклатуры лекарственных средств, создания соответствующего
экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработку специальной
программы по Международным непатентованным названиям лекарств
(МНН).
Причина такого внимания общества к вопросу выбора названий
лекарств определяется особым статусом лекарств среди всех других
обращающихся на рынке товаров. Медицинский аспект состоит в
понимании высокого риска для здоровья и жизни пациента, связанного
с возможностью ошибки в названии лекарства, как при его назначении
врачом, так и при применении с целью самолечения. Экономический
аспект определяется конкурентными отношениями между
производителями лекарств, каждый из которых хочет иметь
собственное название (торговую марку) и использовать его в
качестве инструмента индивидуализации продукции и последующей
рекламы, способствующей продвижению своего товара на рынок. По
этой причине для регистрации лекарственного средства заявителем
нередко представляются названия, лишенные всякой связи с
объективной характеристикой его терапевтической эффективности, и
без учета безопасности для потребителя, что может привести к
нарушению конституционных прав граждан на охрану здоровья и
медицинскую помощь.
С учетом очевидной противоречивости этих аспектов,
рациональный выбор названий лекарства представляет сложную
мультидисциплинарную проблему, заведомо связанную с конфликтом
интересов различных субъектов сферы обращения лекарственных
средств.
В силу этих обстоятельств, решение о присвоении наименования
требует обязательного проведения экспертизы названия при
регистрации каждого нового лекарства с использованием однозначно
установленной и юридически значимой процедуры. Необходимость
экспертизы названий при регистрации обусловлена взаимосвязью между
информацией, которую содержит название, с такими существенными
характеристиками лекарства как эффективность, безопасность и
качество, без учета которых невозможно гарантировать его
рациональное применение.
Принятие такого решения должно основываться на исторически
оправданных и сформировавшихся в общепринятой международной
практике критериях и научных рекомендациях, сформулированных в
результате подробного и всестороннего коллегиального обсуждения
экспертов-специалистов, способных оценить всю совокупность
медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий.
В настоящих методических рекомендациях использованы следующие
термины и определения.
На основании Федерального закона "О лекарственных средствах" и
с учетом отечественной и международной практики обобщающий термин
"название лекарственного средства" включает в себя 2 отдельных
термина: название "фармацевтической субстанции" и название
"лекарственного препарата".
Название фармацевтической субстанции, под которой понимают
определенное вещество, обладающее фармакологической активностью и
предназначенное для производства и изготовления лекарственных
препаратов - это словесное обозначение в виде определенного
сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующее
фармацевтическую субстанцию, имеющую определенное химическое
строение и фармакологические свойства.
Из данного определения следует, что имеющее определенное
химическое строение и фармакологические свойства фармацевтическая
субстанция может быть зарегистрирована только под одним названием.
В качестве такого единого названия, как правило, используется
Международное непатентованное название данной фармацевтической
субстанции (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical
Substances), рекомендованное ВОЗ.
Название фармацевтической субстанции может также иметь
историческое происхождение (так называемые "традиционные
лекарственные средства") или выбрано по определенным правилам и
закреплено в соответствии с действующей в установленном порядке
юридической процедурой при регистрации лекарственных средств
уполномоченным органом.
Название лекарственного препарата, под которым понимают
дозированное лекарственное средство, готовое к применению - это
словесное обозначение, в виде определенного сочетания букв
(знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный
препарат с определенным химическим составом и фармакологическим
действием.
С учетом исторически сложившейся отечественной практики под
этим общим термином "название лекарственного препарата" в разное
время фактически существовало два различных определения, которые
формулировались исходя из различных принципов.
Первое определение использовалось во времена существования
СССР и в тот период было единственно возможным для отечественных
препаратов, поскольку разработчики, создававшие научно-техническую
документацию, сама эта документация (включая название) и
предприятия-производители, использовавшие эту документацию для
выпуска готовой продукции, находились исключительно в
государственной собственности. В приказе Минздрава о разрешении к
медицинскому применению лекарственного препарата указывалось имя
разработчика, который выбирал название исходя исключительно из
таких научных предпосылок, как химический состав и
фармакологические свойства. После акта о разрешении медицинского
применения лекарственного препарата, название, как составной
элемент комплекта научной и научно-технической документации, в
соответствии с государственным планом передавалось на одно или
несколько предприятий, которые производили данный препарат под
этим единым названием.
На основе этого определения начиная с 50 годов до 1991 года
Минздравом СССР были разрешены к медицинскому применению более
тысячи названий отечественных лекарственных препаратов, которые в
течение десятилетий одновременно производились многими
отечественными фармацевтическими предприятиями и широко
применялись в медицинской практике. В результате эти названия
вошли во всеобщее употребление, как обозначения товара
определенного вида и стали общеизвестными для специалистов и
потребителей.
Второе новое определение применяется в отношении отечественных
препаратов с 1991 года, после вступления России в период рыночных
преобразований и превращения бывших государственных
фармацевтических предприятий в самостоятельные хозяйствующие
субъекты различной формы собственности, конкурирующие между собой
на свободном фармацевтическом рынке. Регистрация лекарственных
препаратов начала проводиться с указанием имени
предприятия-производителя, а название выбиралось им исходя из
маркетинговых соображений с целью выделить свой товар среди
однородных товаров конкурентов. Эти объективные процессы явились
причиной перехода к новому для России, но давно общепринятому в
международной практике понятию, как торговое (фирменное) название
лекарственного препарата (Trade Name), главной характеристикой
которого является способность отличать лекарственный препарат
одного производителя от однородных препаратов других
производителей.
Это современное определение может быть сформулировано
следующим образом. Торговое название лекарственного препарата -
это словесное обозначение, под которым определенное предприятие -
производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и
реализует на фармацевтическом рынке произведенный им лекарственный
препарат, обладающий определенным качественным и количественным
составом и фармакологическими свойствами.
В отечественной практике торговые названия лекарственных
препаратов, как правило, используются для обозначения
воспроизведенных различными предприятиями - производителями
лекарственных препаратов, содержащих одинаковую дозу одной или
нескольких фармацевтических субстанций, но отличающихся по составу
и количеству вспомогательных веществ и (или) использованной
технологией производства, имеющие статус генерических аналогов
(multisource or generic pharmaceutical products, generics).
Таким образом, с учетом исторически сложившейся отечественной
и общепринятой международной практики, все названия лекарственных
препаратов могут быть разделены на 2 самостоятельные группы:
общеизвестные названия и торговые названия.
Правовой статус названий, относящихся к каждой группе,
принципиально различен и состоит в следующем.
Общеизвестные названия, как и Международные непатентованные
названия, могут быть использованы всеми заинтересованными
юридическими и физическими лицами. Правовая охрана названий этой
группы обеспечивается антимонопольным законодательством и
законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности, в
котором такие названия относят к категории не патентуемых
(nonproprietary name), то есть вошедших во всеобщее употребление,
как обозначение товаров определенного вида.
Торговые названия, предложенные предприятиями-производителями,
в свою очередь, делятся на 2 группы:
Названия, утвержденные в качестве названий лекарственных
препаратов при регистрации лекарственных препаратов уполномоченным
органом в соответствии с требованиями Федерального закона "О
лекарственных средствах".
Названия, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных
знаков Федеральным органом исполнительной власти в области охраны
объектов интеллектуальной собственности в соответствии с
требованиями Закона "О товарных знаках, знаках обслуживания и
наименованиях происхождения товаров" (синонимы - Оригинальное
название, Товарный знак, Патентованное название - Trade mark,
Brand name, Proprietary name). Названия этой группы представляют
собой особую форму интеллектуальной (промышленной) собственности,
принадлежащей государству, юридическому или физическому лицу
(лицам), имеющим исключительное право на их использование,
охраняемое международным [6] и законодательством Российской
Федерации в сфере защиты интеллектуальной собственности [3].
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
РАЦИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА НАЗВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Основные принципы выбора названий
фармацевтических субстанций
Для выбора названия фармацевтической субстанции могут быть
использованы:
- Химическое название, в соответствии с требованиями
Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC) [4].
Выбор химического названия применим только для лекарственных
средств, представляющих химические вещества, имеющие
идентифицированную структуру молекулы. Эти названия хорошо
применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое
строение. Однако, в качестве названий лекарственных средств,
имеющих более сложное строение, химические названия являются мало
применимыми в силу их чрезмерной грамматической и лексической
сложности.
- Международное непатентованное название (МНН), в соответствии
с рекомендациями ВОЗ [5].
Утверждение международного непатентованного названия ВОЗ
представляет сложную и длительную официальную процедуру, которая
завершается публикацией рекомендованного МНН в журнале "WHO Drug
Information" и специальном международном справочнике ВОЗ
"International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance.
Cumulative List".
Основные принципы утверждения МНН изложены в специальном
руководстве ВОЗ [5] и могут быть кратко сформулированы в следующем
виде:
- МНН не должны быть слишком длинными и трудными в
произношении и написании.
- МНН не должны быть сходными в произношении и написании с
названиями других находящихся в обращении лекарств.
- МНН должны отражать взаимосвязь с существующей
классификацией лекарств. С этой целью при формировании названий
используют специальный перечень структурных элементов (корневых
основ - stem) (краткий список структурных элементов приведен в
приложении 2).
- При выборе МНН следует избегать словесных элементов,
способных вызвать ассоциативную связь лекарственного средства с
анатомическими, физиологическими терминами, определенным
заболеванием или ожидаемым лечебным эффектом.
- Для облегчения перевода МНН на другие языки следует избегать
использования букв, транслитерация которых может вызвать
затруднения.
Программа ВОЗ по выбору МНН применима только для лекарственных
средств, полученных методами химического синтеза и биотехнологии и
имеющих определенную химически идентифицированную структуру
молекулы. Поэтому в качестве МНН не могут быть рекомендованы
названия лекарственных средств растительного происхождения и
гомеопатические средства.
- Непатентованное название, действующее до утверждения
соответствующего Международного непатентованного названия.
Открытие новых лекарственных средств является общепризнанным и
наиболее очевидным выражением научно-технического прогресса в
медицине, который, с одной стороны определяет успехи в лечении и
профилактике болезней человека, с другой обеспечивает развитие
фармацевтического производства. Поэтому в странах, уровень
научно-технического развития которых позволяет проводить поиск,
изучение и внедрение в медицинскую практику и фармацевтическое
производство новых лекарственных средств, существуют национальные
системы экспертного отбора и введения в действие непатентованных
названий для новых лекарственных средств с возможностью их
последующего представления в ВОЗ для присвоения статуса МНН.
Утверждение непатентованного названия лекарственного средства
проводится уполномоченным органом во взаимодействии с
уполномоченным подведомственным учреждением.
Основные принципы выбора
названий лекарственных препаратов
Для выбора названия "Лекарственного препарата", как
дозированного лекарственного средства, готового к применению,
могут быть использованы следующие варианты:
- Международное непатентованное название (МНН), в соответствии
с рекомендациями ВОЗ.
Данное название может быть использовано для монокомпонентных,
то есть, содержащих только одно лекарственное средство
(фармацевтическую субстанцию) лекарственных препаратов.
Для идентификации товара на рынке предприятие-производитель
может дополнять используемое в качестве названия лекарственного
препарата МНН своим зарегистрированным в качестве товарного знака
полным или сокращенным (аббревиатура) наименованием.
- Общеизвестное (непатентованное) название (common name,
nonproprietary name), утвержденное Федеральным органом контроля
качества лекарственных средств.
Данное название может быть использовано для лекарственных
препаратов соответствующего состава и фармакологического действия.
Для идентификации товара на рынке предприятие-производитель
может дополнять используемое в качестве названия лекарственного
препарата общепринятое название своим зарегистрированным в
качестве товарного знака полным или сокращенным (аббревиатура)
наименованием.
- Торговое название (Trade Name).
Название лекарственного препарата является частью медицинской
терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам
(медицинским и фармацевтическим работникам) ориентироваться в его
составе и действии.
Названия лекарственных препаратов должны быть по возможности
краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими
для русского языка.
Названия лекарственных препаратов с различными действующими
веществами (фармацевтическими субстанциями) должны отличаться по
написанию и звучанию.
Не допускается регистрация в качестве названий лекарственных
препаратов обозначений, являющихся ложными или способными ввести в
заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя,
а также противоречащих общественным интересам, принципам
гуманности и морали.
Не могут быть рекомендованы в качестве названий вновь
регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные
или признанные графически и (или) фонетически сходными с
названиями, ранее зарегистрированных лекарственных препаратов
различных по составу и действию.
Проверка предлагаемых названий на графическое и фонетическое
сходство проводится в соответствии с рекомендациями (приложение
1).
В торговых названиях лекарственных препаратов не следует
использовать структурные элементы, являющиеся составными частями
МНН (приложение 2).
Не следует использовать МНН или графически и (или) фонетически
сходные с ними названия для лекарственного препарата другого
химического состава или действия, а также включать в названия
лекарственного препарата слова или части слов, характерные для
названий препаратов других химических и (или) фармакологических
групп.
Лекарственные препараты, выпускаемые в различных лекарственных
формах, рекомендуется называть по входящему в их состав
лекарственному средству (фармацевтической субстанции). Разные
названия для разных лекарственных форм одного и того же
лекарственного средства допускаются только как исключение,
например, при значительном изменении действия лекарственного
препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно,
изменения показаний по применению.
Лекарственная форма препарата и дозы лекарственного вещества
не выносятся в название лекарственного препарата. Исключение
составляют лекарственное растительное сырье и лекарственные
средства из лекарственного растительного сырья (приложение 3).
Для названия лекарственных препаратов (монопрепаратов),
содержащих одну фармацевтическую субстанцию, имеющую общепринятое
непатентованное название, целесообразно использовать общепринятое
название. Для идентификации предприятия-производителя
(организации-разработчика) в такое название допускается включить
их наименование или аббревиатуру.
Для названий комбинированных лекарственных препаратов обычно
используют комбинацию из слогов и букв, входящих в названия
составляющих их фармацевтических субстанций.
Не следует использовать одинаковые названия для
комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом
или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических
субстанций.
Не рекомендуется использование названий, способных ввести в
заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия
лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения,
порождающие в сознании потребителя представления об определенной
качественной характеристики (составе и (или) фармакологических
свойствах) лекарственного препарата, которое не соответствует
действительности.
Название лекарственного препарата не должно представлять его,
как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное,
исключительное по отсутствию побочных эффектов.
Возможно использование в названии препарата принятых в
медицинской терминологии латинских слов и частиц.
Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях
лекарственного препарата названия болезней и симптомов
заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена
собственные, географические названия, общепринятые символы и слова
из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова
графически и (или) фонетически сходные с нецензурными выражениями.
Не следует использовать в качестве названий обозначения,
тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое
сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов
культурного наследия народов Российской Федерации, либо объектов
всемирного культурного или природного наследия.
Приложение N 1
к Методическим рекомендациям
по рациональному выбору
названий лекарственных средств
МЕТОДИКА
ПРОВЕРКИ ЗАЯВЛЕННЫХ НАЗВАНИЙ
НА ГРАФИЧЕСКОЕ И ФОНЕТИЧЕСКОЕ СХОДСТВО
Название считается сходным с другим названием, если оно
ассоциируется с ним в целом, несмотря на их отдельные отличия.
Сходство названий может быть звуковым (фонетическим),
графическим (визуальным).
Звуковое сходство определяется на основании следующих
признаков:
наличие близких и совпадающих звуков в сравниваемых
обозначениях;
близость звуков, составляющих обозначения;
расположение близких звуков и звукосочетаний по отношению
одних к другим;
наличие совпадающих слогов и их расположение;
число слогов в обозначениях;
место совпадающих звукосочетаний в составе обозначений;
близость состава гласных;
близость состава согласных;
характер совпадающих частей обозначений;
вхождение одного обозначения в другое;
ударение.
Признаки, на основании которых определяется звуковое сходство
словесных обозначений (перечисляются ниже), могут учитываться как
каждый в отдельности, так и в различных сочетаниях.
Наиболее распространенные случаи звукового сходства:
- тождество звучания начальных частей обозначений и сходство
звучания конечных частей: флоксан - флоксал; глиотен - глиофен;
имигил - имидил; тимопил - тимонил;
- сходство звучания начальных частей обозначений и тождество
звучания конечных частей: абуфен - ибуфен; мигран - имигран;
- тождество звучания начальных и конечных частей обозначений и
сходство звучания средних частей: пиновит - пиковит; эклин -
экалин;
- тождество звучания средних частей обозначения и сходство
звучания начальных и конечных частей: окоден - акодин.
Общее правило состоит в том, что при подсчете составляющих
слова букв (знаков) различия между сравниваемыми названиями должны
составлять 3 и более букв (знаков) в любом сочетании.
Приложение N 2
к Методическим рекомендациям
по рациональному выбору
названий лекарственных средств
СТРУКТУРНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ
МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ НАЗВАНИЙ,
ОТНОСЯЩИХСЯ К РОДСТВЕННЫМ ХИМИЧЕСКИМ И (ИЛИ)
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИМ ГРУППАМ (5)
---------------------------------------------------T-------------¬
¦Снотворные и наркотические вещества производных ¦-барб ¦
¦барбитуровой кислоты ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Нейролептики прозводные фенотиазина (группа ¦-мазин ¦
¦хлорпромазина) ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Анальгетики производные 4-оксипиперидина (группа ¦-перидин ¦
¦промедола) ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Анальгетики производные фениламинопиперидина ¦-фентанил ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Трициклические антидепрессанты производные ¦-прамин ¦
¦дибензоазепина (группа имипрамина) ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Трициклические антидепрессанты производные ¦-птилин ¦
¦дибензоциклогептена (группа амитриптиллина) ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Антидепрессанты производные сиднонимина (группа ¦-сидн ¦
¦сиднофена) ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Препараты лития ¦-ли ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Ноотропы производные ацетамида (группа пирацетама)¦-ацетам ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Противосудорожные препараты производные ¦-азеп ¦
¦бензодиазепина ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Противосудорожные препараты производные ¦-зепин ¦
¦иминостильбена (группа карбамазепина) ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Противосудорожные препараты производные ¦-тоин ¦
¦гидантоина (группа фенитоина) ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Холинолитики производные атропина ¦-троп, ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Местные анестетики (группа прокаина) ¦-каин ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Антихолиностеразные средства (группа ¦-стигмин ¦
¦пиридостигмина, физостигмана) ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Реактиваторы холинэстеразы (группа тримедоксима) ¦-ксим, -оксим¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Дофаминэргические средства ¦-допа ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Антагонисты рецепторов 5НТз-серотонина (группа ¦-сетрон ¦
¦ондансетрона) ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Блокаторы кальциевых каналов производные ¦-тиазем ¦
¦дилтиазема ¦ ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента ¦-прил ¦
+--------------------------------------------------+-------------+
¦Антагонисты бета-адренорецепторов ¦-олол ¦
L--------------------------------------------------+--------------
Приложение N 3
к Методическим рекомендациям
по рациональному выбору
названий лекарственных средств
ОСОБЕННОСТИ ФОРМИРОВАНИЯ НАЗВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ (7)
Название лекарственного растительного сырья "ангро" цельного,
измельченного и порошка образуется из родового названия
производящего растения в родительном падеже и названия органа
растения во множественном числе именительного падежа (исключения
составляют "кора" и "трава" - в единственном числе).
Название сырья указывается на русском и латинском языке.
Например: 1. Красавки листья
Belladonnae folia
Цельные, измельченные, порошок "ангро"
2. Калины кора
Viburni cortex
Цельная, измельченная, порошок "ангро"
В случае, если используется сырье от определенного вида
лекарственного растения, то указывается и вид данного растения.
Например: 1. Горицвета весеннего трава
Adonidis vernalis herba
Цельная, измельченная, порошок "ангро"
2. Аралии маньчжурской корни
Araliae mandshuricae radices
Цельные, измельченные, порошок "ангро"
Следует иметь ввиду, что документация на лекарственное
растительное сырье "ангро" является базовой (сырье играет роль
субстанции) для фасованного сырья и препаратов на его основе.
Формирование названий фасованной продукции и растительных
препаратов осуществляется на базе названий сырья-субстанции.
Для лекарственных средств из растительного сырья (фасованной
продукции) указывается название сырья на русском и латинском
языках, а затем заявляемые виды фасовки сырья в именительном
падеже множественного числа, с указанием измельченности для сырья,
расфасованного в пачки, пакеты и фильтр-пакеты.
Например: Мяты перечной листья
Menthae piperitae folia
брикеты,
измельченные - пачки, пакеты,
порошок - фильтр-пакеты.
Примечание: латинское название приводится только для
лекарственного растительного сырья, но не сборов, настоек и др.
Название сборов, состоящих из нескольких видов лекарственного
растительного сырья, формируется из торгового названия,
лекарственной формы (сбор), а затем заявляемого варианта фасовки.
Например: Арфазетин сбор
измельченный, порошок - "ангро",
измельченный - пачки, пакеты,
порошок - фильтр-пакеты.
С появлением новых торговых названий для препаратов
лекарственного растительного сырья, которые фирмы - производители
присваивают старым, известным, считаем целесообразным сохранять на
переходный период старое название одновременно с новым.
Например: 1. Фитонефрол (урологический) сбор
измельченный - пачки,
порошок - фильтр-пакеты.
2. Фитосон (успокоительный N 3) сбор
порошок - фильтр-пакеты
Названия лекарственных препаратов, приготовленных из
лекарственного растительного сырья, следует формировать из
названия растения (источника сырья) в родительном падеже и
названия лекарственной формы.
Например: Шиповника сироп;
Овса настойка;
Боярышника настойка;
Валерианы экстракт густой;
Родиолы экстракт жидкий.
В том случае, если для производящего растения в документе на
растительное сырье указывается видовое название, следует сохранять
его в названии лекарственного препарата.
Например: Бессмертника песчаного экстракт жидкий
Если от одного производящего растения разрешены к заготовке и
используются несколько видов лекарственного растительного сырья,
следует указывать в названии сырьевую часть.
Например: 1. Лимонника плодов настойка,
2. Лимонника семян настойка
В том случае, когда от одного производящего растения разрешены
к заготовке и используется только один вид сырья, не следует
указывать его сырьевую часть.
Например: 1. Шиповника сироп
2. Облепиховое масло
ЛИТЕРАТУРА
1. Государственный реестр лекарственных средств, том 1,
Минздрав России, М. 2002, 1300 с.
2. Федеральный закон "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22
июня 1998 г.
3. Закон "О товарных знаках, знаках обслуживания и
наименованиях происхождения товаров" N 3520-1 от 23 сентября
1992 г.
4. Номенклатурные правила ИЮПАК по химии, том 1, 660 стр. том
2, 896 стр., М., ВИНИТИ, 1979.
5. Guidelines on use of International Nonproprietary Names
(INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570, WHO,
Geneva. 1997.
6. Мадридское соглашение о международной регистрации знаков от
14.09.1991 г.
7. А.П.Арзамасцев, И.А.Самылина, И.А.Баландина, В.Л.Багирова
Методические указания "Принципы формирования названий
лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из
лекарственного растительного сырья", Фармакопейный государственный
комитет Минздрава России, Институт стандартизации лекарственных
средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Минздрава России, Москва, 2003.
|
