ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 26 июня 2003 г. N 418
О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "ИМПЛАНТАТЫ В ХИРУРГИИ"
В целях реализации Федерального закона "О техническом
регулировании", повышения эффективности работ по стандартизации на
национальном и международном уровнях, активизации работ по
метрологическому обеспечению и подтверждению соответствия
медицинских изделий в Российской Федерации и по согласованию с
заинтересованными организациями приказываю:
1. Создать Технический комитет по стандартизации (ТК)
"Имплантаты в хирургии" и закрепить за ним продукцию в
соответствии с кодами ОКП 08 7030, 08 7038, 08 8900, 17 1500,
17 6400, 22 0000 в части материалов для имплантатов, а также коды
93 9818, 93 9896, 94 3810, 94 3820, 94 3830, 94 4480.
2. Поручить ведение секретариата ТК "Имплантаты в хирургии"
Государственному учреждению науки "Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской
техники" (ГУН ВНИИИМТ) Минздрава России.
3. Возложить на ТК функции постоянно действующего
национального рабочего органа ИСО/ТК 150 "Имплантаты в хирургии".
4. Утвердить:
структуру ТК согласно Приложению N 1;
Перечень организаций - членов ТК согласно Приложению N 2;
председателем ТК - директора ГУН ВНИИИМТ, доктора технических
наук, профессора Леонова Бориса Ивановича;
заместителем председателя ТК - главного специалиста Управления
стандартизации Госстандарта России Миняйлик Галину Михайловну;
заместителем председателя ТК - начальника отдела
государственного контроля, стандартизации и регистрации
отечественной медицинской техники Минздрава России Эстерова Исаака
Давидовича;
ответственным секретарем ТК - заведующую лабораторией ГУН
ВНИИИМТ Дубовик Татьяну Игоревну.
5. Председателю ТК
В двухмесячный срок:
подготовить и представить в Госстандарт России на согласование
Положение о ТК;
утвердить персональный состав ТК.
5.2. Проводить работы по стандартизации материалов для
имплантатов во взаимодействии с ТК 375 "Металлопродукция из черных
металлов и сплавов".
5.3. Обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года
представление в Госстандарт России информации о деятельности ТК за
прошедший год.
6. Начальнику Управления стандартизации С.В. Пугачеву
обеспечить координацию и контроль за работами по государственной и
международной стандартизации, проводимыми ТК.
7. Поручить ВНИИНМАШ и ВНИЦСМВ проведение экспертизы
нормативной документации, разрабатываемой ТК.
8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Председателя Госстандарта России И.А. Коровкина.
Председатель
Госстандарта России
В.В.УСОВ
Приложение N 1
к Приказу
Госстандарта России
от 26 июня 2003 г. N 418
СТРУКТУРА
ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"ИМПЛАНТАТЫ В ХИРУРГИИ"
---------------T----------------------T------------T-------------¬
¦ Наименование ¦ Организация, на базе ¦Соответству-¦Специализация¦
¦ ТК (ПК) ¦ которой создается ТК ¦ющие техни- ¦ ТК (ПК) ¦
¦ ¦ (ПК), адрес, телефон ¦ческие коми-¦ по виду ¦
¦ ¦ ¦теты (подко-¦ продукции ¦
¦ ¦ ¦митеты) ИСО ¦ Коды ОКП ¦
+--------------+----------------------+------------+-------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+--------------+----------------------+------------+-------------+
¦ТК "Имплантаты¦ГУН ¦ИСО/ТК 150 ¦Имплантаты в ¦
¦в хирургии" ¦ВНИИИМТ ¦"Имплантаты ¦хирургии ¦
¦ ¦129301, Москва, ¦в хирургии" ¦ ¦
¦ ¦ул. Касаткина, 3 ¦ ¦Коды ОКП: ¦
¦ ¦283-97-71 ¦ ¦08 7030 ¦
¦ ¦ ¦ ¦08 7038 ¦
¦ ¦Председатель ТК Леонов¦ ¦08 8900 ¦
¦ ¦Б.И., ¦ ¦17 1500 ¦
¦ ¦директор ВНИИИМТ, ¦ ¦17 6400 ¦
¦ ¦д.т.н., профессор; ¦ ¦22 0000 ¦
¦ ¦187-28-07 ¦ ¦93 9818 ¦
¦ ¦Секретарь ТК ¦ ¦93 9896 ¦
¦ ¦Дубовик Т.И., заведую-¦ ¦94 3810 ¦
¦ ¦щая лабораторией; ¦ ¦94 3820 ¦
¦ ¦283-97-71 ¦ ¦94 3830 ¦
¦ ¦ ¦ ¦94 4480 ¦
+--------------+----------------------+------------+-------------+
¦ПК-1 "Материа-¦ИМЦ "МАТИ-Медтех" ¦ПК-1 ¦Сплавы, поли-¦
¦лы для имплан-¦121552, Москва, ¦ИСО/ТК 150 ¦меры, керами-¦
¦татов" ¦ул. Оршанская, дом 3 ¦ ¦ка, компози- ¦
¦ ¦417-88-78 ¦ ¦ционные мате-¦
¦ ¦Ильин А.А., ¦ ¦риалы, изде- ¦
¦ ¦Руководитель ИМЦ, ¦ ¦лия с памятью¦
¦ ¦член-корреспондент ¦ ¦формы ¦
¦ ¦РАН, д.т.н., профессор¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Коды ОКП: ¦
¦ ¦ ¦ ¦08 7030 ¦
¦ ¦ ¦ ¦08 7038 ¦
¦ ¦ ¦ ¦08 8900 ¦
¦ ¦ ¦ ¦17 1500 ¦
¦ ¦ ¦ ¦17 6400 ¦
¦ ¦ ¦ ¦22 0000 ¦
¦ ¦ ¦ ¦93 9818 ¦
+--------------+----------------------+------------+-------------+
¦ПК-2 ¦Научный центр сердеч- ¦ПК-2 ¦Сердечные ¦
¦"Сердечно- ¦но-сосудистой хирургии¦ИСО/ТК 150 ¦клапаны, им- ¦
¦сосудистые и ¦им. А.Н. Бакулева ¦ ¦плантируемые ¦
¦нейрохирурги- ¦РАМН ¦ПК-3 ¦кардиостиму- ¦
¦ческие имплан-¦121552, Москва, ¦ИСО/ТК 150 ¦ляторы, про- ¦
¦таты" ¦Рублевское шоссе, 135 ¦ ¦тезы сосудов.¦
¦ ¦414-75-76 ¦ ¦Нейростимуля-¦
¦ ¦414-75-77 ¦ ¦торы ¦
¦ ¦Соколов Михаил Влади- ¦ ¦ ¦
¦ ¦мирович, Руководитель ¦ ¦Коды ОКП: ¦
¦ ¦Экспериментального ¦ ¦22 0000 ¦
¦ ¦отдела, д.м.н., ¦ ¦93 9818 ¦
¦ ¦профессор ¦ ¦93 9896 ¦
¦ ¦ ¦ ¦94 4480 ¦
+--------------+----------------------+------------+-------------+
¦ПК-3 "Эндопро-¦ГУН ЦИТО им. Н.Н. При-¦ПК-4 ¦Эндопротезы ¦
¦тезы суставов,¦орова ¦ИСО/ТК 150 ¦суставов, ¦
¦остеосинтез. ¦450-09-38 ¦ ¦костей, свя- ¦
¦Средства для ¦Гаврюшенко Николай ¦ПК-5 ¦зок, сухожи- ¦
¦остеосинтеза. ¦Свиридович, ¦ИСО/ТК 150 ¦лий, позвон- ¦
¦Эндопротезы ¦руководитель лаборато-¦ ¦ков, хрящей. ¦
¦для нейрохи- ¦рии, д.т.н. ¦ ¦Костный це- ¦
¦рургии и че- ¦ ¦ ¦мент, пласти-¦
¦люстно-лицевой¦ ¦ ¦ны, винты, ¦
¦хирургии" ¦ ¦ ¦штифты, гвоз-¦
¦ ¦ ¦ ¦ди, компрес- ¦
¦ ¦ ¦ ¦сионно-дис- ¦
¦ ¦ ¦ ¦тракционные ¦
¦ ¦ ¦ ¦аппараты, ¦
¦ ¦ ¦ ¦спицы, стерж-¦
¦ ¦ ¦ ¦ни, устройст-¦
¦ ¦ ¦ ¦ва. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Физико-меха- ¦
¦ ¦ ¦ ¦нические ха- ¦
¦ ¦ ¦ ¦рактеристики ¦
¦ ¦ ¦ ¦компонентов ¦
¦ ¦ ¦ ¦эндопротезов ¦
¦ ¦ ¦ ¦и устройств, ¦
¦ ¦ ¦ ¦прочность ¦
¦ ¦ ¦ ¦крепления по-¦
¦ ¦ ¦ ¦крытий на по-¦
¦ ¦ ¦ ¦верхности эн-¦
¦ ¦ ¦ ¦допротезов, ¦
¦ ¦ ¦ ¦трибологичес-¦
¦ ¦ ¦ ¦кие характе- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ристики узлов¦
¦ ¦ ¦ ¦трения эндо- ¦
¦ ¦ ¦ ¦протезов. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Методы испы- ¦
¦ ¦ ¦ ¦таний. Долго-¦
¦ ¦ ¦ ¦вечность. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Оборудование ¦
¦ ¦ ¦ ¦для испыта- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ний, стенды, ¦
¦ ¦ ¦ ¦имитаторы ¦
¦ ¦ ¦ ¦суставов. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Коды ОКП: ¦
¦ ¦ ¦ ¦93 9818 ¦
¦ ¦ ¦ ¦94 3810 ¦
¦ ¦ ¦ ¦94 3820 ¦
¦ ¦ ¦ ¦94 3830 ¦
¦ ¦ ¦ ¦94 4480 ¦
+--------------+----------------------+------------+-------------+
¦ПК-4 "Имплан- ¦ГУ Институт хирургии ¦ИСО/ТК 150 ¦Имплантаты ¦
¦таты для плас-¦им. А.В. Вишневского ¦ ¦для пластики ¦
¦тики мягких ¦РАМН ¦ ¦мягких тканей¦
¦тканей" ¦Москва, Б. Серпухов- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ская, 27 ¦ ¦Коды ОКП: ¦
¦ ¦236-55-61 ¦ ¦93 9818 ¦
¦ ¦Адамян Арнольд Арамо- ¦ ¦93 9896 ¦
¦ ¦вич, руководитель ¦ ¦22 0000 ¦
¦ ¦Государственного цент-¦ ¦ ¦
¦ ¦ра перевязочных, шов- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ных и полимерных мате-¦ ¦ ¦
¦ ¦риалов, член-коррес- ¦ ¦ ¦
¦ ¦пондент РАМН, ¦ ¦ ¦
¦ ¦профессор ¦ ¦ ¦
L--------------+----------------------+------------+--------------
Начальник Управления
стандартизации
С.В.ПУГАЧЕВ
Приложение N 2
к Приказу
Госстандарта России
от 26 июня 2003 г. N 418
ПЕРЕЧЕНЬ
ОРГАНИЗАЦИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ) - ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО
КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "ИМПЛАНТАТЫ В ХИРУРГИИ"
----T--------------------T--------------------T------------------¬
¦ N ¦Наименование органи-¦Вышестоящая органи- ¦Адрес организации ¦
¦п/п¦зации (предприятия) ¦зация (министерство,¦ (предприятия) - ¦
¦ ¦- члена ТК ¦ведомство) ¦ члена ТК ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦1 ¦Госстандарт России ¦Госстандарт России ¦117049, г. Москва,¦
¦ ¦Управление стандар- ¦ ¦Ленинский прос- ¦
¦ ¦тизации ¦ ¦пект, д. 9 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦2 ¦Минздрав России ¦Минздрав России ¦101479, г. Москва,¦
¦ ¦Департамент госу- ¦ ¦Вадковский пер., ¦
¦ ¦дарственного контро-¦ ¦д. 18/20 ¦
¦ ¦ля лекарственных ¦ ¦ ¦
¦ ¦средств, изделий ме-¦ ¦ ¦
¦ ¦дицинского назначе- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ния и медицинской ¦ ¦ ¦
¦ ¦техники ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦3 ¦ГУН ВНИИИМТ ¦Минздрав России ¦129301, г. Москва,¦
¦ ¦ ¦ ¦ул. Касаткина, ¦
¦ ¦ ¦ ¦д. 3 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦4 ¦ВНИИНМАШ ¦Госстандарт России ¦123007, г. Москва,¦
¦ ¦ ¦ ¦ул. Шеногина, д. 4¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦5 ¦ГУН ЦИТО ¦Минздрав России ¦125299, г. Москва,¦
¦ ¦им. Н.Н. Приорова ¦ ¦ул. Приорова, ¦
¦ ¦ ¦ ¦д. 10 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦6 ¦ГЭП "ЦИТО" ¦Минздрав России ¦125299, г. Москва,¦
¦ ¦ ¦ ¦ул. Приорова, ¦
¦ ¦ ¦ ¦д. 10 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦7 ¦Российский научный ¦Минздрав России ¦640005, г. Курган,¦
¦ ¦центр "Восстанови- ¦ ¦ул. М. Ульяновой, ¦
¦ ¦тельная травматоло- ¦ ¦д. 6 ¦
¦ ¦гия и ортопедия" ¦ ¦ ¦
¦ ¦им. Академика Г.А. ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦8 ¦Российский НИИИ ¦Минздрав России ¦195427, г. Санкт- ¦
¦ ¦травматологии и ор- ¦ ¦Петербург, ¦
¦ ¦топедии им. Р.Р. ¦ ¦ул. Академика ¦
¦ ¦Вредена ¦ ¦Байкова, д. 8 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦9 ¦ИМЦ "МАТИ-Медтех" ¦Минобразование ¦121552, г. Москва,¦
¦ ¦(структурное подраз-¦России ¦ул. Оршанская, ¦
¦ ¦деление "МАТИ" - ¦ ¦д. 3 ¦
¦ ¦РГТУ им. К.Э. Циол- ¦ ¦417-88-78 ¦
¦ ¦ковского) ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦10 ¦Научный центр ¦РАМН ¦121552, Москва, ¦
¦ ¦сердечно-сосудистой ¦ ¦Рублевское шоссе, ¦
¦ ¦хирургии ¦ ¦д. 135 ¦
¦ ¦им. А.Н. Бакулева ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦11 ¦ЗАО "МЕДСИЛ" ¦ ¦141002, г. Мытищи,¦
¦ ¦ ¦ ¦ул. Ядреевская, ¦
¦ ¦ ¦ ¦д. 4 ¦
¦ ¦ ¦ ¦583-36-62 (54-33),¦
¦ ¦ ¦ ¦581-40-76 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦12 ¦ГУ Институт хирургии¦РАМН ¦Москва, Б. Серпу- ¦
¦ ¦им. А.В. Вишневского¦ ¦ховская ул., ¦
¦ ¦ ¦ ¦д. 27 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦13 ¦Институт медицинских¦ ¦634034, г. Томск, ¦
¦ ¦материалов с памятью¦ ¦ул. 19-ой Гвардей-¦
¦ ¦формы ¦ ¦ской дивизии, дом ¦
¦ ¦ ¦ ¦17 ¦
¦ ¦ ¦ ¦(8-382) 41-34-57 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦14 ¦ФГУП НИИ резиновых и¦ ¦107564, Москва, ¦
¦ ¦латексных изделий ¦ ¦ул. Краснобогатыр-¦
¦ ¦ ¦ ¦ская, дом 42 ¦
¦ ¦ ¦ ¦т/ф 161-33-69, ¦
¦ ¦ ¦ ¦161-03-92 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦15 ¦ООО "Роскардио- ¦ ¦117186, Москва, ¦
¦ ¦инвест" ¦ ¦ул. Нагорная, дом ¦
¦ ¦ ¦ ¦20, корп. 1 ¦
¦ ¦ ¦ ¦127-46-07 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦16 ¦ЗАО "НПК "Экофлон" ¦ ¦191040, г. Санкт- ¦
¦ ¦ ¦ ¦Петербург, ул. Ко-¦
¦ ¦ ¦ ¦ломенская, дом 4а ¦
¦ ¦ ¦ ¦164-55-42 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦17 ¦ООО "Лаборатория ¦ ¦119991, Москва, ¦
¦ ¦медицинской техники"¦ ¦Ленинский прос- ¦
¦ ¦ ¦ ¦пект, дом 8, корп.¦
¦ ¦ ¦ ¦18 ¦
¦ ¦ ¦ ¦237-89-61 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦18 ¦ГУП "Ижевский меха- ¦ ¦426063, г. Ижевск,¦
¦ ¦нический завод" ¦ ¦ул. Промышленная, ¦
¦ ¦ ¦ ¦дом 8 ¦
¦ ¦ ¦ ¦т. (3412) ¦
¦ ¦ ¦ ¦78-70-04, 76-28-55¦
¦ ¦ ¦ ¦ф. (3412) 76-45-90¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦19 ¦ЗАО "НПФ "ЭЛИСТИМ- ¦ ¦117342, Москва, ¦
¦ ¦КАРДИО" ¦ ¦а/я 42 ¦
¦ ¦ ¦ ¦т. 333-84-78, ¦
¦ ¦ ¦ ¦333-55-57 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ф. 333-84-78 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦20 ¦АНО НПО "МЕДТЕХ- ¦ ¦115280, Москва, ¦
¦ ¦ТЕСТ" ¦ ¦ул. Автозаводская,¦
¦ ¦ ¦ ¦дом 16 ¦
¦ ¦ ¦ ¦274-62-24 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦21 ¦ЗАО НПП "Мединж" ¦ ¦440004, Пенза, а/я¦
¦ ¦ ¦ ¦2913 ¦
¦ ¦ ¦ ¦т. 8 412-38-47-63 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ф. 8 412-36-03-16 ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦22 ¦ФГУП "Центральный ¦Минпромнауки России ¦105015, Москва, ¦
¦ ¦научно-исследова- ¦ ¦2-я Бауманская, ¦
¦ ¦тельский институт ¦ ¦д. 9/23 ¦
¦ ¦черной металлургии ¦ ¦т. 777-93-91 ¦
¦ ¦им. И.П. Бардина" ¦ ¦ ¦
+---+--------------------+--------------------+------------------+
¦23 ¦ОАО "Всероссийский ¦ ¦121596, Москва, ¦
¦ ¦институт легких ¦ ¦ул. Горбунова, ¦
¦ ¦сплавов" ¦ ¦д. 2 ¦
¦ ¦ ¦ ¦т. 444-90-29 ¦
L---+--------------------+--------------------+-------------------
Начальник Управления
стандартизации
С.В.ПУГАЧЕВ
|
