МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                 ПИСЬМО
                    от 28 апреля 2003 г. N 295-22/86
   
                О ПОРЯДКЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО
                          КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС
   
       Департамент государственного  контроля лекарственных средств и
   медицинской  техники  в  целях   разъяснения   положений   Приказа
   Минздрава  России  от  04.04.03  N  137  "Об  утверждении  Порядка
   осуществления  государственного  контроля  качества  лекарственных
   средств   на  территории  Российской  Федерации"  (зарегистрирован
   Минюстом России 10.04.03,  регистрационный N 4399)  извещает,  что
   использование   фармацевтических   субстанций   при   изготовлении
   лекарственных  средств  возможно  только  после  прохождения   ими
   процедуры  предварительного  государственного  контроля  качества.
   Изготовление   лекарственных   средств   аптечными   учреждениями,
   имеющими в своем составе производственный отдел,  а также аптеками
   лечебно-профилактических   учреждений    независимо    от    формы
   собственности  осуществляется  при  наличии  сертификата  качества
   производителя  фармацевтической  субстанции  и  протокола  анализа
   субстанции   по   всем   показателям   нормативной   документации,
   выполненного  Федеральным  государственным  учреждением   "Научный
   центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
   в порядке, определенном гл. V вышеуказанного Приказа.
       Контроль за  указанным порядком использования фармацевтических
   субстанций при изготовлении лекарственных  средств  осуществляется
   территориальными  органами контроля качества лекарственных средств
   субъектов  Российской  Федерации.  Информация   о   всех   случаях
   нарушения  указанного порядка должна направляться территориальными
   органами контроля качества лекарственных средств в Департамент.
   
                                            Руководитель Департамента
                                            государственного контроля
                                                лекарственных средств
                                                и медицинской техники
                                                     Минздрава России
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН