МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 15 апреля 2003 г. N Р-11
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ
"КОНТРОЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ НА ТЕХНИЧЕСКУЮ
КОМПЕТЕНТНОСТЬ" ОСТ 64-02-001-2002
В соответствии с Положением о Министерстве промышленности,
науки и технологий Российской Федерации, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября
2000 г. N 812, и в целях совершенствования нормативной базы с
учетом гармонизации стандартов медицинской промышленности с
международными правилами GMP:
1. Утвердить прилагаемый стандарт отрасли "Контрольные
лаборатории отделов контроля качества предприятий - производителей
лекарственных средств. Требование и порядок аккредитации на
техническую компетенцию" ОСТ 64-02-001-2002 (далее - стандарт
отрасли) и ввести его в действие с 15 апреля 2003 года.
2. С момента введения в действие утвержденного стандарта
отрасли стандарт отрасли "Контрольно-аналитические и
микробиологические лаборатории отделов технического контроля
промышленных предприятий, производящих лекарственные средства.
Требования и порядок аккредитации" ОСТ 42-503-95, утвержденный 6
октября 1995 г. заместителем Министра здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации, не применяется.
3. Государственному унитарному предприятию "Государственный
проектный и научно-исследовательский институт медицинской
промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром") (Черновисову Г.Н.)
обеспечить, в соответствии с заявками, предприятия и организации
необходимым количеством экземпляров ОСТ 64-02-001-2002.
4. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить
на Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской
и биотехнологической промышленности (Григорьева М.И.).
Первый заместитель Министра
А.СВИНАРЕНКО
Утвержден
распоряжением
Минпромнауки России
от 15 апреля 2003 г. N Р-11
Дата введения -
15 апреля 2003 года
СТАНДАРТ ОТРАСЛИ
КОНТРОЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ. ТРЕБОВАНИЯ И ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ
НА ТЕХНИЧЕСКУЮ КОМПЕТЕНТНОСТЬ
ОСТ 64-02-001-2002
Предисловие
1. Разработан: ФГУП "Государственный научный центр по
антибиотикам".
2. Принят и введен в действие: распоряжением Министерства
промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15
апреля 2003 г. N Р-11.
3. В настоящем стандарте реализованы нормы "Системы
аккредитации" Госстандарта РФ, руководства ИСО, ГОСТ Р 51000.4-96.
4. Введен взамен ОСТ 42-503-95.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к
контрольно-аналитическим, микробиологическим и биологическим
лабораториям отделов контроля качества (в дальнейшем - контрольным
лабораториям ОКК) субъектов, производящих лекарственные средства и
препараты на территории Российской Федерации, независимо от форм
собственности и ведомственной принадлежности, и порядок их
аккредитации на техническую компетентность Департаментом
промышленной и инновационной политики в медицинской и
биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ.
Стандарт распространяется также на самостоятельные (не
входящие в состав ОКК) аналитические, микробиологические и
биологические лаборатории (в дальнейшем - контрольные лаборатории)
субъектов, производящих лекарственные средства и препараты.
Стандарт не распространяется на аналитические,
микробиологические и биологические лаборатории научных центров и
институтов фармацевтического профиля, фармацевтических и
медицинских высших учебных заведений, учреждений аптечной и
лечебной сети, выполняющих функции территориальной (региональной)
контрольно-аналитической лаборатории (центра) контроля качества
лекарственных средств и препаратов.
Настоящий стандарт предназначен для использования при
аккредитации и проведении контроля функционирования
аккредитованных контрольных лабораторий ОКК. Участие контрольных
лабораторий в "системе аккредитации" Госстандарта РФ и отрасли
является добровольным, но обязательным требованием при получении
предприятием разрешения (лицензии) на вновь создаваемое
промышленное производство и реализацию лекарственных средств и
препаратов.
2. Общие положения
2.1. Аккредитация контрольных лабораторий - признание
компетентности лаборатории, осуществляющей количественный и
качественный химический анализ, контроль качества лекарственных
средств и препаратов.
2.2. Аккредитацию контрольных лабораторий ОКК предприятий
химико-фармацевтической промышленности проводят организации
медицинской промышленности с участием ведомственных
метрологических служб и представителей органов Госстандарта России
(по согласованию) по указанию Департамента промышленной и
инновационной политики в медицинской и биотехнологической
промышленности Минпромнауки РФ на основании заявки предприятия.
2.3. Количественный химический анализ (КХА) -
экспериментальное определение содержания (массовой или объемной
доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов
веществ в пробе физическими, физико-химическими, химическими и
другими методами.
Качественный химический анализ - экспериментальное определение
присутствия (идентификация) одного или ряда компонентов веществ в
пробе физическими, физико-химическими, химическими и другими
методами.
2.4. Аккредитация контрольных лабораторий ОКК является
официальным признанием технической компетентности этих лабораторий
в проведении контроля качества лекарственных средств и препаратов
в соответствии с требованиями нормативных документов:
государственных и отраслевых стандартов, государственной
фармакопеи, фармакопейных статей.
2.5. При положительных результатах аккредитации контрольных
лабораторий на техническую компетентность предприятию выдается
аттестат аккредитации по форме Приложения А с областью
аккредитации по форме Приложения Б.
Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5
лет.
2.6. Аккредитованные контрольные лаборатории осуществляют свою
деятельность в области контроля качества лекарственных средств в
соответствии с утвержденным в установленном порядке "Положением о
контрольной лаборатории", руководством по качеству и "Паспортом
лаборатории", разработанных с учетом требований настоящего
стандарта.
3. Критерии аккредитации лабораторий
3.1. Критериями аккредитации контрольных лабораторий на
техническую компетентность являются:
- наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность
лабораторий, и соответствие требованиям настоящего стандарта;
- положительные результаты экспериментальной проверки качества
проведения количественного и качественного химического анализа,
контроля качества лекарственных средств и препаратов.
3.2. Условием, обеспечивающим техническую компетентность
лабораторий, является наличие:
- системы обеспечения качества анализов, реализующей принципы,
нормы, правила, требования и процедуры системы обеспечения
единства измерений и требований национальных правил GMP к контролю
качества лекарственных средств;
- специалистов, включая руководящий состав, имеющих
профессиональную подготовку и квалификацию, необходимую для
проведения анализов в заявленной области аккредитации и имеющих
должностную инструкцию на каждого специалиста, устанавливающую его
функции, обязанности, права и ответственность, требования к
образованию и техническим знаниям;
- специальной окружающей среды, в условиях которой проводятся
анализы, и которая не должна влиять на результаты и погрешность
измерений;
- помещений для проведения анализов, которые должны
соответствовать по характеристикам, состоянию и обеспечиваемым в
них условиям (производственные площади, температура, влажность,
чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, снабжение
электроэнергией, водой, воздухом, теплом и т.п.) требованиям
применяемых методик контроля, санитарным нормам и правилам,
требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды;
- оборудования и средств измерений, необходимых для проведения
анализов; испытательное оборудование и средства измерений должны
отвечать требованиям нормативных документов на методы анализа. Все
оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях,
обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений. Для
оборудования, требующего периодического технического обслуживания,
должны быть разработаны графики технического обслуживания, а для
средств измерений - графики государственной поверки;
- документации, устанавливающей требования к анализируемой
продукции и методы ее анализа: фармакопейные статьи,
государственная фармакопея, стандарты и технические условия,
государственные и отраслевые стандарты;
- документации на средства измерений и оборудование: паспорта,
графики поверок, методики аттестации испытательного оборудования,
методики поверки единичных средств измерений;
- документов, определяющих систему хранения информации и
результатов анализов (протоколов, рабочих журналов и т.п.);
- системы обозначения образцов продукции, предназначенных для
анализа (документирование, маркировка); правил приемки, хранения,
списания образцов продукции, поступающих на анализы;
- системы регистрации анализов продукции, которая
обеспечивает:
регистрацию поступивших на контроль образцов лекарственных
средств;
регистрацию результатов проверки их качества с расчетными
данными и протоколами анализа;
регистрацию лиц, получивших образцы, готовивших их к анализам
и проводивших анализы и измерения;
систему хранения документации на методы анализа, отчетов о
проверках и техническом обслуживании оборудования, а также
документов, содержащих информацию об анализах.
Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее
сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность.
Сроки хранения документов должны соответствовать сроку годности
лекарственного средства плюс один год.
Примерный перечень документов, который должен иметься в
аккредитованной лаборатории, приведен в Приложении В.
3.3. Если контрольные лаборатории ОКК являются структурным
подразделением предприятия (или организации), то должен быть
оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое
разграничение ответственности между руководством лаборатории и
администрацией предприятия (организации) за объективность
результатов анализа.
4. Функции, права и обязанности
аккредитованной лаборатории
4.1. Функцией аккредитованной контрольной лаборатории является
проведение аналитических, микробиологических и биологических работ
в области, определенной аттестатом аккредитации и Положением о
контрольной лаборатории.
4.2. Аккредитованная контрольная лаборатория имеет право в
области, определенной аттестатом аккредитации:
- ссылаться на факт аккредитации лаборатории в выдаваемых
документах и рекламных материалах;
- устанавливать расценки на проведение аналитических,
микробиологических и биологических работ и услуг;
- заключать с другими аккредитованными лабораториями
субподрядные договоры на проведение конкретных анализов, которые
не должны превышать 25% от проводимого объема работ.
4.3. Аккредитованная лаборатория обязана:
- постоянно поддерживать свое соответствие критериям
аккредитации;
- сообщать аккредитирующему органу об изменениях, влияющих на
ее соответствие критериям аккредитации;
- при ссылках на факт своей аккредитации указывать область
аккредитации;
- обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в
процессе исполнения заказов при проведении аналитических работ и
услуг по договору;
- обеспечивать заказчику доступ в помещение лаборатории для
наблюдения за проведением анализа по его заказу;
- вести регистрацию работ, выполняемых для лаборатории по
субподряду;
- предоставлять аккредитирующему органу возможность
осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории и
своевременно оплачивать расходы, связанные с его проведением;
- вести учет всех предъявляемых претензий по результатам
анализов и инспекционного контроля;
- предоставлять органу по аккредитации отчет о результатах
своей деятельности (по его запросу);
- передавать часть работ в соответствии с субподрядом другой
контрольной лаборатории, имеющей соответствующую область
аккредитации и лицензию на этот вид деятельности;
- наличие субподряда не является основанием для расширения
области аккредитации;
- содействовать в проведении работ по зарубежному и
международному признанию аккредитованных лабораторий;
- не использовать права аккредитованной лаборатории по
истечении срока действия аттестата аккредитации.
4.4. Руководитель аккредитованной лаборатории подписывает
протоколы анализов и несет ответственность за достоверность
результатов анализов.
5. Порядок аккредитации контрольных лабораторий
5.1. Аккредитация контрольных лабораторий предусматривает
следующие этапы:
- экспертиза документов, представленных предприятием;
- формирование комиссии по проверке лаборатории;
- проверка лаборатории комиссией, включая проведение
экспериментальной проверки качества проведения анализов в
аккредитуемой лаборатории;
- оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.
5.2. Предприятие, претендующее на аккредитацию своих
контрольных лабораторий, направляет официальную заявку в
Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и
биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ по форме
Приложения Г.
5.2.1. К заявке, направляемой в орган по аккредитации,
прилагаются:
- проект "Положение об аккредитованной лаборатории";
- проект Паспорта аккредитованной лаборатории;
- "Руководство по качеству лаборатории".
5.2.2. Положение о лаборатории должно определять функции,
права, обязанности, ответственность лаборатории, взаимодействие с
другими подразделениями предприятия при проведении анализов, а
также другие аспекты деятельности аккредитованной лаборатории
(Приложение Д).
5.2.3. Паспорт аккредитованной лаборатории составляют в
соответствии с требованиями Приложения Е.
5.2.4. Требования к содержанию "Руководства по качеству"
приведены в Приложении Ж.
5.3. Департамент промышленной и инновационной политики в
медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ
организует проведение экспертизы представленных материалов.
Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня
получения материалов. По ее результатам принимается решение о
возможности аккредитации и устанавливаются сроки проведения
проверки. Результаты экспертизы оформляются в виде "Заключения".
Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснован. Он не
должен содержать конкретных рекомендаций, выполнение которых
гарантирует аккредитацию.
5.4. Департамент формирует комиссию по проверке лаборатории и
направляет ее в аккредитуемую лабораторию. Комиссия формируется с
учетом специализации контрольной лаборатории из числа
квалифицированных специалистов с обязательным привлечением
представителей органов общегосударственных служб контроля и
надзора. Состав утвержденной Департаментом комиссии доводится до
сведения контрольной лаборатории (предприятия) и всех участвующих
в комиссии специалистов.
5.5. Комиссия до начала проверки знакомится с заявкой на
аккредитацию и результатами экспертизы представленных материалов,
при необходимости организует и проводит экспериментальную проверку
качества проведения анализов. Для контроля точности анализов могут
быть использованы стандартные образцы, аттестованные смеси либо
другие метрологически обоснованные приемы.
5.6. Лаборатория представляет комиссии, проводящей проверку,
необходимые для работы материалы:
- нормативные, методические, технические документы;
- лабораторные журналы по проведению анализов;
- другие документы по указанию комиссии.
5.7. Комиссия проверяет на месте соответствие лаборатории
критериям аккредитации, а также соответствие представленной
информации фактическому состоянию.
5.8. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме,
приведенной в Приложении З, и представляет его в Департамент
промышленной и инновационной политики в медицинской и
биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ и в
аккредитуемую лабораторию.
5.9. На основе акта комиссии Департамент промышленной и
инновационной политики в медицинской и биотехнологической
промышленности Минпромнауки РФ принимает решение об аккредитации
лаборатории или отказе в аккредитации. При положительном решении
выдается аттестат аккредитации (по форме Приложения А) и заносится
в Реестр Системы аккредитации.
Время оформления аттестата аккредитации не должно превышать 10
дней со дня принятия решения о его выдаче. Аттестат об
аккредитации вступает в силу со дня его регистрации в реестре
аккредитованных организаций.
При отказе в выдаче аттестата аккредитации Департамент
промышленной и инновационной политики в медицинской и
биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ сообщает
заявителю причины отказа, однако не устанавливает никаких условий,
при выполнении которых готов выдать аттестат аккредитации
лаборатории.
5.10. Оплата работ по аккредитации проводится заявителем на
договорной основе исходя из объема работ.
5.11. За 6 месяцев до истечения срока действия аттестата
аккредитованной лаборатории лаборатория должна направить заявку на
повторную аккредитацию, которая может проводиться по полной или
сокращенной процедуре. В отдельных случаях по истечении срока
действия аттестата аккредитации продление срока может быть
осуществлено без процедуры повторной аккредитации. Такое решение
аккредитирующий орган принимает не менее чем за месяц до истечения
срока действия аттестата аккредитации на основании результатов
инспекционного контроля.
5.12. Для расширения области аккредитации, закрепленной
аттестатом аккредитации, лаборатория направляет в Департамент
промышленной и инновационной политики в медицинской и
биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ заявку, на
основании которой проводится аккредитация и при положительных
результатах выдается новый аттестат с сохранением срока действия
ранее выданного аттестата.
5.13. Признание аккредитации лабораторий, осуществленной
другими органами (зарубежными, международными), проводится при
получении положительных результатов эксперимента по проверке
качества выполнения анализов и вступает в силу с момента
регистрации документа об аккредитации.
5.14. Аттестат по аккредитации может быть аннулирован или
приостановлено его действие на определенный срок при отрицательных
результатах контроля качества Департаментом промышленной и
инновационной политики в медицинской и биотехнологической
промышленности Минпромнауки РФ.
5.15. После устранения причин, вызвавших приостановку действия
аттестата аккредитации, действие его возобновляется, в противном
случае аттестат аннулируется.
5.16. В случае изменения правового положения аккредитованной
лаборатории (смена владельца или наименования), не влияющего на
персонал, оборудование или организационную структуру, орган по
аккредитации по заявлению правопреемника переводит аттестат
аккредитации на его имя.
6. Инспекционный контроль за деятельностью
аккредитованных лабораторий
6.1. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных
лабораторий может осуществляться путем:
- периодических проверок деятельности контрольных лабораторий
на месте Департаментом промышленной и инновационной политики в
медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ
или другой организацией по его поручению;
- сбора и анализа этим Департаментом от потребителей и других
организаций, осуществляющих общественный и государственный
контроль за качеством продукции, информации и рекламаций.
6.2. Орган, проводивший аккредитацию контрольных лабораторий,
имеет право проводить контроль за деятельностью аккредитованной
лаборатории, привлекая к нему специалистов территориальных органов
Госстандарта России и базовые организации метрологической службы
(ведомственный метрологический контроль).
Приложение А
(обязательное)
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ПРОМЫШЛЕННОЙ И ИННОВАЦИОННОЙ ПОЛИТИКИ
В МЕДИЦИНСКОЙ И БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
АТТЕСТАТ
аккредитации контрольных лабораторий
на техническую компетентность
Зарегистрирован в Реестре
Департамента промышленной
и инновационной политики
в медицинской
и биотехнологической
промышленности
Минпромнауки РФ
"__" ____ 200_ г.
N _______________
Действителен до
"__" ____ 200_ г.
Департамент промышленной и инновационной политики в
медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ
удостоверяет, что ________________________________________________
(наименование
__________________________________________________________________
контрольных лабораторий, предприятия (организации), адрес)
соответствуют требованиям "Системы аккредитации контрольных
лабораторий", предъявляемым к контрольным лабораториям ОКК по
контролю качества лекарственных средств и препаратов, и
аккредитованы на техническую компетентность в проведении контроля
качества лекарственных средств.
Область аккредитации приведена в Приложении к аттестату.
Руководитель Департамента
промышленной и инновационной
политики в медицинской
и биотехнологической
промышленности
Минпромнауки РФ
М.П. _________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Приложение Б
(обязательное)
Утверждаю
Руководитель Департамента
промышленной и инновационной
политики в медицинской
и биотехнологической
промышленности
Минпромнауки РФ
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Приложение к аттестату аккредитации
N __________________
от "__" ____ 20__ г.
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ
контрольных лабораторий ОКК
__________________________________________________________________
(наименование предприятия)
----T--------------T-----T------------------------T--------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Код ¦Обозначение нормативного¦ Обозначение ¦
¦п/п¦контролируемой¦ ОКП ¦документа на продукцию, ¦ нормативного ¦
¦ ¦ продукции ¦ ¦ содержащую значения ¦ документа на ¦
¦ ¦ ¦ ¦определяемых параметров ¦методы анализа¦
+---+--------------+-----+------------------------+--------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦
+---+--------------+-----+------------------------+--------------+
L---+--------------+-----+------------------------+---------------
Руководитель контрольной лаборатории
___________ _______________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Приложение В
(обязательное)
ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, КОТОРЫМИ ДОЛЖНА
РАСПОЛАГАТЬ АККРЕДИТОВАННАЯ КОНТРОЛЬНАЯ
ЛАБОРАТОРИЯ (ВКЛЮЧАЯ ДОКУМЕНТЫ ОРГАНИЗАЦИИ,
В КОТОРУЮ ВХОДИТ ЛАБОРАТОРИЯ)
1. Правовая документация:
- положение о контрольной лаборатории;
- паспорт лаборатории;
- аттестат аккредитации;
- руководство по качеству.
2. Нормативная документация по контролю качества лекарственных
средств и препаратов:
- фармакопейные статьи;
- технические условия;
- государственная фармакопея X, XI изданий;
- зарубежные фармакопеи;
- государственные стандарты и стандарты отрасли;
- инструкции по контролю качества лекарственных средств;
- справочная литература.
3. Документация на испытательное оборудование и средства
измерений:
- регистрационные документы на оборудование (журнал, карты,
листы и пр.), включающие следующие сведения:
наименование и вид оборудования;
предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и
инвентарный номер;
дата изготовления и ввода в эксплуатацию;
данные о техническом обслуживании, об имеющихся
неисправностях, ремонтах;
данные о калибровке, аттестации, поверке;
- документы по эксплуатации и техническому обслуживанию
средств измерений:
паспорт средств измерений;
порядок калибровки и утверждения единичных средств измерений;
документ по поверке на каждое средство измерений;
график поверки средств измерений.
4. Документация по персоналу лаборатории:
- должностные инструкции;
- материалы по аттестации сотрудников лабораторий;
- сертификаты обучения правилам GMP.
5. Документация на контролируемые образцы лекарственных
средств:
- аналитический паспорт;
- акт отбора проб;
- инструкция о порядке обеспечения сохранности образцов.
6. Документация на порядок проведения анализа и регистрации
результатов:
- рабочие журналы с расчетными данными оценки качества
лекарственных средств;
- протоколы анализов;
- журнал регистрации протоколов анализов.
7. Документация по поддержанию условий в помещениях:
- инструкции по поддержанию порядка в производственных
помещениях;
- журнал контроля санитарного состояния в помещениях;
- эксплутационная документация на оборудование, контролирующее
состояние среды в помещении.
8. Документация по архиву:
- инструкция о порядке ведения архива данных при оценке
качества лекарственных средств: рабочих журналов, расчетных
данных, протоколов, отчетов и т.д.
Приложение Г
(обязательное)
Бланк организации
Руководителю Департамента
промышленной и инновационной
политики в медицинской
и биотехнологической
промышленности
Минпромнауки РФ
____________________________
ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ
контрольных лабораторий ОКК
1. ________________________________________________________ просит
(наименование предприятия-заявителя)
провести аккредитацию контрольных лабораторий ОКК на право
проведения контроля качества лекарственных средств и препаратов.
2. Адрес, телефон, телекс, факс, номер расчетного счета __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчество руководителя предприятия-заявителя
__________________________________________________________________
4. Фамилия, имя, отчество, телефон руководителя контрольной
лаборатории ______________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Заявитель обязуется:
а) выполнить процедуру аккредитации;
б) отвечать требованиям, предъявляемым к контрольным
лабораториям в соответствии со стандартом отрасли
ОСТ 64-02-001-2002;
в) оплатить в соответствии с заключенным договором все
расходы, связанные с проведением работ по аккредитации, независимо
от их результатов, а также расходов, связанных с последующим
инспекционным контролем за деятельностью аккредитованной
лаборатории.
Приложения. 1. Положение о лаборатории.
2. Паспорт лаборатории.
3. Руководство по качеству.
Подпись руководителя предприятия
Подпись главного бухгалтера
Дата М.П.
Приложение Д
(обязательное)
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ПОЛОЖЕНИЯ
И ПЕРЕЧЕНЬ ЕГО РАЗДЕЛОВ
Утверждаю
Руководитель предприятия,
в состав которого входит
контрольная лаборатория
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" ________________ 200_ г.
ПОЛОЖЕНИЕ
о контрольной лаборатории
____________________________________________,
(наименование предприятия)
аккредитованной на техническую компетентность
_____________________________________________
(вид аккредитации)
Начальник ОКК
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" _________________ 200_ г.
Заведующий контрольной
лабораторией
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" _________________ 200_ г.
Перечень
разделов Положения о контрольной лаборатории
Введение.
1. Общие положения.
2. Область аккредитации лаборатории.
3. Состав и структура лаборатории.
4. Функции лаборатории.
5. Права лаборатории.
6. Обязанности лаборатории.
7. Ответственность лаборатории.
8. Взаимодействие лаборатории с другими подразделениями
предприятия, в состав которого входит лаборатория, и с другими
организациями и предприятиями.
Приложение Е
(обязательное)
__________________________________________________________________
(наименование предприятия, организации)
Утверждаю
Руководитель предприятия,
в состав которого входит
контрольная лаборатория
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" ________________ 200_ г.
ПАСПОРТ
___________________________
(наименование
___________________________
лаборатории)
Начальник ОКК
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" _________________ 200_ г.
Заведующий контрольной
лабораторией
_________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
"__" _________________ 200_ г.
1. В паспорте аккредитованной лаборатории должны быть
представлены информационные данные аккредитованной лаборатории и
отражены сведения о нормативном и методическом обеспечении
аналитических, микробиологических и биологических работ,
материально-технической базе, отвечающей требованиям современного
уровня; составе и квалификации персонала, включая информацию о
повышении квалификации специалистов и получении сертификата по
правилам GMP; о производственных помещениях и условиях работы в
них. Сведения представляются в виде следующих форм.
Форма 1. Информационные данные об аккредитованной контрольной
лаборатории
1. Наименование лаборатории.
2. Юридический адрес лаборатории.
3. Телекс (факс).
4. Телефон.
5. Фамилия, имя, отчество руководителя лаборатории, телефон.
6. Фамилия, имя, отчество заместителя руководителя
лаборатории, телефон.
7. Расчетный счет юридического лица и реквизиты.
8. Организация, в структуру которой входит контрольная
лаборатория, если она не является юридическим лицом.
9. Фамилия, имя, отчество руководителя организации, телефон.
10. Данные об утверждении Положения о лаборатории.
11. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного
за систему обеспечения качества.
12. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного
за "Руководство по качеству".
13. Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации.
14. Срок действия аттестата аккредитации.
Форма 2. Виды анализов, проводимых контрольной лабораторией
В форме приводятся сведения об объектах анализа, определяемых
компонентах и нормативных документах, регламентирующих показатели
химического состава анализируемого объекта, а также
микробиологические и биологические показатели.
----T-------------T------------T---------------------------------¬
¦ N ¦ Объект ¦Определяемые¦ Нормативный документ, ¦
¦п/п¦ анализа ¦ компоненты ¦регламентирующий методику анализа¦
+---+-------------+------------+---------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+-------------+------------+---------------------------------+
L---+-------------+------------+----------------------------------
Форма 3. Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в
аккредитованной лаборатории при проведении анализов
---T----T-----T------T----T----T-------------T--------T----------¬
¦N ¦На- ¦Тип ¦Изго- ¦Год ¦За- ¦Метрологичес-¦Свиде- ¦Техничес- ¦
¦п/¦име-¦(мо- ¦тови- ¦из- ¦вод-¦кие характе- ¦тельство¦кое обслу-¦
¦п ¦но- ¦дель,¦тель ¦го- ¦ской¦ристики СИ ¦о повер-¦живание ¦
¦ ¦ва- ¦мар- ¦(стра-¦тов-¦но- +-----T-------+ке СИ, +----T-----+
¦ ¦ние ¦ка) ¦на, ¦ле- ¦мер ¦диа- ¦класс ¦номер, ¦до- ¦от- ¦
¦ ¦СИ ¦ ¦пред- ¦ния ¦ ¦пазон¦точнос-¦дата ¦ку- ¦ветс-¦
¦ ¦ ¦ ¦прия- ¦ ¦ ¦изме-¦ти, ¦поверки,¦мен-¦твен-¦
¦ ¦ ¦ ¦тие, ¦ ¦ ¦рений¦погреш-¦срок ¦та- ¦ный ¦
¦ ¦ ¦ ¦фирма)¦ ¦ ¦ ¦ность ¦действия¦ция ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦измере-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ний ¦ ¦ ¦ ¦
+--+----+-----+------+----+----+-----+-------+--------+----+-----+
¦1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦
+--+----+-----+------+----+----+-----+-------+--------+----+-----+
L--+----+-----+------+----+----+-----+-------+--------+----+------
Форма 4. Сведения о вспомогательном испытательном оборудовании
лаборатории, обеспечивающем проведение анализов
----T----T----T------T----T----T----T----T-----T----------T------¬
¦ N ¦На- ¦Мо- ¦Изго- ¦Год ¦За- ¦Ин- ¦Наз-¦Место¦Техничес- ¦Приме-¦
¦п/п¦име-¦дель¦тови- ¦вы- ¦вод-¦вен-¦на- ¦уста-¦кое обслу-¦чание ¦
¦ ¦но- ¦ ¦тель ¦пус-¦ской¦тар-¦че- ¦новки¦живание ¦ ¦
¦ ¦ва- ¦ ¦(стра-¦ка ¦но- ¦ный ¦ние ¦или +----T-----+ ¦
¦ ¦ние ¦ ¦на, ¦ ¦мер ¦но- ¦ ¦хра- ¦до- ¦от- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦пред- ¦ ¦ ¦мер ¦ ¦нения¦ку- ¦ветс-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦прия- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мен-¦твен-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦тие, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦та- ¦ный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦фирма)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ция ¦ ¦ ¦
+---+----+----+------+----+----+----+----+-----+----+-----+------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦
+---+----+----+------+----+----+----+----+-----+----+-----+------+
L---+----+----+------+----+----+----+----+-----+----+-----+-------
Форма 5. Сведения об имеющихся в лаборатории стандартных
образцах (государственных, отраслевых, предприятия), используемых
при проведении анализов, аттестации и поверки средств измерений,
калибровки средств измерений и т.д.
----T------T----T-------T-------------------T-----T----T----T----¬
¦ N ¦Наиме-¦Раз-¦Назна- ¦ Метрологические ¦НД на¦Срок¦Дата¦При-¦
¦п/п¦нова- ¦ра- ¦чение ¦ характеристики ¦поря-¦год-¦вы- ¦ме- ¦
¦ ¦ние, ¦бот-¦(калиб-+------T------T-----+док и¦нос-¦пус-¦ча- ¦
¦ ¦тип, ¦чик ¦ровка, ¦наиме-¦по- ¦до- ¦усло-¦ти ¦ка ¦ние ¦
¦ ¦номер ¦СО ¦градуи-¦нова- ¦греш- ¦пол- ¦вия ¦эк- ¦эк- ¦ ¦
¦ ¦и ка- ¦ ¦ровка, ¦ние и ¦ность ¦ни- ¦при- ¦зем-¦зем-¦ ¦
¦ ¦тего- ¦ ¦конт- ¦калиб-¦калиб-¦тель-¦мене-¦пля-¦пля-¦ ¦
¦ ¦рия СО¦ ¦роль ¦рован-¦рован-¦ные ¦ния ¦ра ¦ра ¦ ¦
¦ ¦(ГСО, ¦ ¦точ- ¦ное ¦ного ¦све- ¦ ¦СО ¦СО ¦ ¦
¦ ¦ОСО, ¦ ¦ности ¦значе-¦значе-¦де- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦СОП) ¦ ¦и др.) ¦ние ¦ния ¦ния ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------+----+-------+------+------+-----+-----+----+----+----+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦
+---+------+----+-------+------+------+-----+-----+----+----+----+
L---+------+----+-------+------+------+-----+-----+----+----+-----
Форма 6. Состав и квалификация персонала лаборатории согласно
штатному расписанию
----T-----------T-----------T-----------------T----T-----T-------¬
¦ N ¦ Штатный ¦Образование¦ Стаж работы ¦Фор-¦Долж-¦Наличие¦
¦п/п¦ состав ¦ ¦ в области ¦ма ¦ност-¦свиде- ¦
¦ ¦лаборатории¦ +----T-----T------+по- ¦ная ¦тельст-¦
¦ +-----T-----+ ¦мет-¦ана- ¦микро-¦вы- ¦инст-¦ва об ¦
¦ ¦долж-¦фами-¦ ¦ро- ¦лити-¦биоло-¦ше- ¦рук- ¦обуче- ¦
¦ ¦ность¦лия, ¦ ¦ло- ¦чес- ¦гичес-¦ния ¦ция ¦нии ¦
¦ ¦ ¦имя, ¦ ¦гии ¦ких ¦ких и ¦ква-¦(дата¦прави- ¦
¦ ¦ ¦от- ¦ ¦ ¦работ¦биоло-¦ли- ¦ут- ¦лам ¦
¦ ¦ ¦чест-¦ ¦ ¦ ¦гичес-¦фи- ¦верж-¦GMP, ¦
¦ ¦ ¦во ¦ ¦ ¦ ¦ких ¦ка- ¦де- ¦дата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦работ ¦ции ¦ния) ¦выдачи ¦
+---+-----+-----+-----------+----+-----+------+----+-----+-------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦
+---+-----+-----+-----------+----+-----+------+----+-----+-------+
L---+-----+-----+-----------+----+-----+------+----+-----+--------
Форма 7. Состояние основных производственных помещений
лаборатории
----T------T----T-----------------------------T-------T-----T----¬
¦ N ¦Назна-¦Пло-¦Требования к технологическим ¦Наличие¦От- ¦При-¦
¦п/п¦чение ¦щадь¦ характеристикам помещений ¦средств¦ветс-¦ме- ¦
¦ ¦поме- ¦ +------T------T----T-----T----+индиви-¦твен-¦ча- ¦
¦ ¦щения ¦ ¦ос- ¦влаж- ¦тем-¦уро- ¦аг- ¦дуаль- ¦ный ¦ние ¦
¦ ¦ ¦ ¦вещен-¦ность,¦пе- ¦вень ¦рес-¦ной за-¦за ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ность ¦% ¦ра- ¦шума ¦сив-¦щиты ¦поме-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦на ра-¦ ¦ту- ¦(виб-¦ные ¦ ¦щение¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦бочих ¦ ¦ра, ¦ра- ¦сре-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦местах¦ ¦-C ¦ции) ¦ды ¦ ¦ ¦ ¦
+---+------+----+------+------+----+-----+----+-------+-----+----+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦
+---+------+----+------+------+----+-----+----+-------+-----+----+
L---+------+----+------+------+----+-----+----+-------+-----+-----
Приложение Ж
(обязательное)
ТРЕБОВАНИЯ
К "РУКОВОДСТВУ ПО КАЧЕСТВУ"
1. "Руководство по качеству" должно содержать описание
действующей в лаборатории системы обеспечения качества
количественного и качественного химического анализа,
микробиологических и биологических показателей.
2. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения
всего персонала лаборатории.
3. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие
разделы:
3.1. Информационные данные.
3.2. Политика в области качества.
3.3. Терминология.
3.4. Структура лаборатории.
3.5. Кадровое обеспечение.
3.6. Сведения о помещениях лаборатории.
3.7. Область деятельности.
3.8. Материально-техническое обеспечение.
3.9. Нормативно-техническое и методическое обеспечение.
3.10. Процедуры работы с объектами анализа.
3.11. Контроль качества результатов анализа.
3.12. Рекламации.
3.13. Архивы.
3.14. Конфиденциальность работ.
3.15. Новые работы.
3.16. Подряды.
Примечание. Допускается объединять, исключать некоторые
разделы и их наименование, вводить новые разделы с учетом
специфики работы конкретной лаборатории.
4. Содержание разделов "Руководства по качеству".
4.1. В разделе 3.1 приводят реквизиты лаборатории и
предприятия, в которое она входит, сведения о руководстве
лаборатории, включая ответственных за функционирование системы
обеспечения качества.
4.2. Раздел 3.2 должен содержать заявление руководителя
предприятия о политике в области качества, определяющее цели
функционирования системы обеспечения качества анализов и основные
пути их содержания.
4.3. В разделе 3.3 должны быть отражены сведения о применяемой
терминологии при необходимости со ссылкой на применяемую
нормативную документацию.
4.4. В разделе 3.4 приводят структуру лаборатории с указанием
административной и функциональной подчиненности.
4.5. В разделе 3.5 указывают данные о составе и квалификации
персонала лаборатории, включая штатное расписание, ссылку на
должностные инструкции, систему подготовки и повышения
квалификации кадров, порядок замещения отсутствующих
руководителей, ответственности сотрудников в области обеспечения
качества аналитических, микробиологических и биологических работ.
4.6. В разделе 3.6 приводят сведения о помещениях лаборатории
(допустима ссылка на форму 7 паспорта).
4.7. В разделе 3.7 указывают объекты качественного и
количественного химического анализа, контролируемые в них
компоненты и диапазон их определения, а также микробиологического
и биологического контроля показателей (допустима ссылка на форму 2
паспорта).
4.8. В разделе 3.8 приводят сведения об оборудовании
(измерительном и вспомогательном), о техническом обслуживании,
списании, порядке аттестации, поверки, градуировки, калибровки
(допустима ссылка на формы 3, 4 паспорта); приводят информацию о
стандартных образцах, степени обеспеченности, порядке
приобретения, порядке разработки и аттестации СО предприятий
(допустима ссылка на форму 5 паспорта), при разработке и
применении в лаборатории аттестованных смесей дают ссылку на
перечень методик их приготовления; приводят сведения о реактивах и
материалах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества
реактивов и продления срока их действия (при необходимости).
4.9. В разделе 3.9 приводят перечень нормативных документов,
регламентирующих показатели химического состава объектов
количественного и качественного химического анализа,
микробиологических и биологических показателей и методики их
определения (допустима ссылка на форму 2 паспорта), информацию о
порядке обеспечения нормативными и методическими документами,
порядке разработки и аттестации методик анализа на предприятии,
порядке разработки методических документов, необходимых для
функционирования лаборатории, порядке ведения и учета нормативных
документов.
4.10. В разделе 3.10 приводят информацию о процедуре приема,
маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объектов
количественного и качественного химического анализа,
микробиологического и биологического анализа, дают информацию о
порядке взаимодействия служб, участвующих в процедуре анализа проб
контролируемого объекта, приводят процедуры оформления и
утверждения протоколов анализов.
4.11. В разделе 3.11 регламентируют процедуру внутреннего
контроля системы обеспечения качества анализов и проведения
корректирующих воздействий, которая должна предусматривать:
- процедуры контроля правильности применения технической
документации;
- процедуры оперативного контроля качества анализов для
быстрого реагирования на процесс анализа;
- процедуры статистического контроля точности результатов
анализов, контролируемых объектов с целью объективной оценки
фактического состояния и принятия управляющих воздействий (при
необходимости) для поддержания качества анализа на надлежащем
уровне, особенно при внедрении новых методик или новых объектов
анализа;
- процедуры контроля качества результатов анализов при смене
оборудования, выходе его из ремонта;
- сведения об участии лаборатории в процедуре внешнего
контроля точности анализов;
- процедуры реагирования на результаты проверок,
осуществляемых контрольными органами;
- процедуры проведения корректирующих действий.
4.12. В разделе 3.12 должен быть отображен порядок действий по
рассмотрению рекламаций технического характера к качеству
результатов анализа.
4.13. В разделе 3.13 приводятся сведения об архиве
лаборатории, порядке и сроках хранения документов.
4.14. В разделе 3.14 регламентируют способы обеспечения
требуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав
собственника (при наличии соответствующих документов на них дают
ссылку).
4.15. В разделе 3.15 должен быть рассмотрен порядок проведения
новых работ, принятия необходимых мероприятий для их выполнения,
допустимость отклонений от регламентированных процедур анализа.
4.16. В разделе 3.16 необходимо представить сведения о
работах, выполняемых по субподряду, их контроле, об условиях
аренды оборудования и помещений.
Приложение З
(обязательное)
АКТ ПРОВЕРКИ АККРЕДИТУЕМОЙ ЛАБОРАТОРИИ
__________________________________________________________________
(наименование лаборатории)
В период с "__" __________ 200_ г. по "__" ___________ 200_ г.
на основании _____________________________________________________
(название, номер и дата документа о проведении проверки)
комиссия в составе:
Председатель комиссии ____________________________________________
(место работы, должность, Ф.И.О.)
Члены комиссии ___________________________________________________
(место работы, должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________
(место работы, должность, Ф.И.О.)
провела проверку с целью аккредитации на техническую
компетентность ___________________________________________________
(наименование контрольной
__________________________________________________________________
лаборатории, наименование предприятия)
При проверке установлено:
1. Статус, организационная структура, административная
подчиненность.
2. Оснащенность и состояние испытательного оборудования и
средств измерений.
3. Обеспеченность нормативной документацией.
4. Область деятельности, заявленная для аккредитации.
5. Квалификация, опыт работы персонала в данной области
контроля качества лекарственных средств и препаратов, состояние
работы по повышению квалификации.
6. Условия размещения персонала, испытательного оборудования и
средств измерений.
7. Наличие и эффективность системы обеспечения качества
контроля.
8. ___________________________________________________________
(дополнительные характеристики лаборатории)
Комиссия рекомендует _________________________________________
(замечания и рекомендации комиссии по
__________________________________________________________________
устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории)
Выводы: ______________________________________________________
(соответствие аккредитуемой лаборатории критериям
__________________________________________________________________
аккредитации и уточнения, при необходимости, области аккредитации)
Приложения. 1. Положение о контрольной лаборатории.
2. Паспорт лаборатории.
3. Руководство по качеству.
Председатель комиссии _________________
(подпись)
Члены комиссии _________________
(подпись)
_________________
(подпись)
|
