Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4401
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 апреля 2003 г. N 138
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня
1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000,
N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167)
приказываю:
Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям Федерального закона
"О лекарственных средствах" (приложение).
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 04.04.2003 N 138
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
I. Общие положения
Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России
заключений предприятиям - производителям лекарственных средств о
соответствии организации производства их лекарственных средств
требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с
целью получения лицензии на осуществление деятельности по
производству лекарственных средств. Порядок является обязательным
для всех предприятий - производителей лекарственных средств и
веществ растительного, животного или синтетического происхождения,
обладающих фармакологической активностью и предназначенных для
производства лекарственных средств на территории Российской
Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм
собственности.
Заключение о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона "О
лекарственных средствах" (далее - Заключение) выдается
предприятиям-производителям при наличии следующих документов:
- аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества
предприятия-производителя на техническую компетентность в области
контроля качества производимых лекарственных средств в
соответствии с государственными стандартами качества, выданного
Минздравом России в установленном порядке;
- решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории
Российской Федерации лекарственных средств по результатам
экспертизы их качества, эффективности и безопасности и
последующего проведения государственного контроля качества
заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных
средств;
- заключения Минздрава России о соответствии организации
производства и контроля качества лекарственных средств
предприятия-производителя требованиям правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств, выданного
на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки
предприятия-производителя.
II. Порядок проведения экспертизы документов,
подаваемых предприятиями-производителями
для получения Заключения
Для получения Заключения предприятию-производителю необходимо
представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации
следующие документы:
1) заявку на получение Заключения (форма прилагается);
2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих
качество лекарственных средств (информации о
предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и
контроля качества производимых лекарственных средств с приложением
копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества
предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о
выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на
территории Российской Федерации; технологические регламенты
предприятия-производителя на производство лекарственных средств,
согласованные в установленном порядке; государственные стандарты
качества на производимые лекарственные средства);
3) согласие органов местного самоуправления на размещение
производства лекарственных средств на данной территории;
4) заверенные в установленном порядке копии патентов
Российской Федерации или разрешающих производство и продажу
патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
III. Выдача Заключения
На основании экспертизы документов, представленных
предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом
России принимается решение о выдаче предприятию-производителю
Заключения о соответствии организации производства лекарственных
средств требованиям Федерального закона "О лекарственных
средствах".
Приложение
к Порядку выдачи заключения
о соответствии организации
производства лекарственных
средств требованиям
Федерального закона
"О лекарственных средствах"
Образец
На бланке предприятия
Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники
Минздрава России
______________________________
Ф.И.О.
ЗАЯВКА
на получение заключения о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям
Федерального закона "О лекарственных средствах"
Наименование организации: ________________________________________
Место нахождения: _____ тел. ________ факс _______ e-mail ________
в лице ___________________________________________________________
просит выдать заключение о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона "О
лекарственных средствах".
Адрес производства: ______________________________________________
С условиями и требованиями Федерального закона "О
лекарственных средствах", а также законами, правилами и
положениями, регламентирующими осуществление деятельности по
производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: комплект документов.
Руководитель предприятия _________________________________________
Лицо, ответственное за производство ______________________________
Печать предприятия
|
