Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2003 г. N 4417
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 апреля 2003 г. N 30
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.1.1275-03
На основании Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и
"Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании", утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295),
постановляю:
Ввести в действие с 1 мая 2003 года
санитарно-эпидемиологические правила "Профилактика инфекционных
заболеваний при эндоскопических манипуляциях. СП 3.1.1275-03",
утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской
Федерации 2 апреля 2003 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
02.04.2003
Дата введения: 01.05.2003
3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ПРИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.1.1275-03
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее -
санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным
законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650),
"Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании", утвержденным Постановлением Правительства
Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают требования к
организационным, гигиеническим и противоэпидемическим
мероприятиям, проведение которых обеспечивает предупреждение
распространения инфекционных заболеваний при эндоскопических
манипуляциях: вирусных (включая парентеральные гепатиты,
ВИЧ-инфекцию), бактериальных (включая туберкулез), грибковых и
паразитарных болезней.
1.3. Санитарные правила предназначены для
лечебно-профилактических организаций, осуществляющих
эндоскопические манипуляции, независимо от ведомственной
принадлежности и форм собственности.
1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил
осуществляют органы и учреждения государственной
санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
II. Общие положения
2.1. Эндоскопы жесткие и гибкие (в том числе видеоэндоскопы),
принадлежности к ним - клапаны, заглушки (далее - эндоскопы), а
также инструменты к ним (щипцы для биопсии, петли, иглы и др.)
предназначены для визуализации органов и тканей, а также для
проведения лечебных и диагностических манипуляций с ними.
Эндоскопы и инструменты к ним относятся к изделиям
медицинского назначения, которые контактируют со слизистыми
оболочками и/или проникают в стерильные ткани и полости организма.
2.2. Эндоскопы подвергают дезинфекции высокого уровня или
стерилизации.
Обработку эндоскопов и инструментов к ним проводят в
соответствии с приведенной схемой:
Эндоскопы Инструменты к
¦ эндоскопам
¦ ¦
--+------------------+--¬
¦Предварительная очистка¦
L----------T-------------
¦
-----------+------------¬
¦ Окончательная или ¦
¦ предстерилизационная ¦
¦ очистка ¦
L---T---------------T----
Эндоскопы, используемые ¦ ¦ - Эндоскопы,
при нестерильных ¦ ¦ используемые
эндоскопических ¦ ¦ при стерильных
манипуляциях ¦ ¦ эндоскопических
¦ ¦ манипуляциях
¦ ¦ - Все инструменты
¦ ¦ к эндоскопам
------------+-----¬ ----+------------¬
¦ Дезинфекция ¦ ¦ Стерилизация ¦
¦ высокого уровня ¦ ¦ ¦
L------------------ L-----------------
2.3. Эндоскопы, используемые при нестерильных эндоскопических
манипуляциях, непосредственно после использования подлежат
последовательно:
- предварительной очистке;
- окончательной очистке по методике предстерилизационной
очистки;
- дезинфекции высокого уровня, представляющей собой
уничтожение на эндоскопах патогенных и условно-патогенных
микроорганизмов спороцидными средствами по режимам дезинфекции
высокого уровня;
- последующему хранению в условиях, исключающих вторичную
контаминацию микроорганизмами.
2.4. Эндоскопы, используемые при стерильных эндоскопических
манипуляциях, непосредственно после использования подлежат
последовательно:
- предварительной очистке;
- предстерилизационной очистке;
- стерилизации;
- последующему хранению в условиях, исключающих вторичную
контаминацию микроорганизмами.
2.5. Инструменты к эндоскопам, используемые при
эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования
подлежат последовательно:
- предварительной очистке;
- предстерилизационной очистке;
- стерилизации;
- последующему хранению в условиях, исключающих вторичную
контаминацию микроорганизмами.
2.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним
осуществляют ручным способом; окончательную и предстерилизационную
очистку, а также дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию
проводят ручным или механизированным способом.
2.7. Другие изделия медицинского назначения, используемые в
эндоскопических отделениях (кабинетах), обрабатывают по
установленной схеме в соответствии с действующими
нормативно-методическими документами.
2.8. В качестве средств очистки, дезинфекции и стерилизации
используют разрешенные в установленном порядке в Российской
Федерации химические и физические средства.
При выборе средств учитывают рекомендации изготовителей
эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретных
средств на материалы этих изделий.
Средства, применяемые для предварительной, окончательной и
предстерилизационной очистки, используют в режимах, не приводящих
к фиксирующему эффекту.
2.9. При проведении очистки, дезинфекции и стерилизации
изделий медицинского назначения, в том числе эндоскопов и
инструментов к ним, используемых в эндоскопических отделениях
(кабинетах), допускается применение оборудования и материалов
(установки, моечные машины, контейнеры для предстерилизационной
очистки, химической дезинфекции и стерилизации, стерилизаторы,
упаковочные материалы и др.), которые разрешены в установленном
порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортных
изделий - разрешенных к применению) в Российской Федерации.
2.10. Емкости с рабочими растворами моющих, дезинфицирующих и
стерилизующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие
надписи с указанием названия средства, его концентрации,
назначения, даты приготовления, предельного срока годности. Для
готовых к применению средств указывают название средства и
назначение; при наличии разрешения многократного использования
средства, кроме того, указывают дату начала его использования.
III. Требования к противоэпидемическим мероприятиям
в отделениях (кабинетах) эндоскопии
3.1. Противоэпидемические мероприятия в отделении (кабинете)
эндоскопии направлены на предупреждение:
- передачи инфекции при эндоскопических манипуляциях пациентам
и персоналу;
- вторичной контаминации эндоскопов и инструментов к ним
микроорганизмами при дезинфекции, стерилизации и последующем
хранении между эндоскопическими манипуляциями.
3.2. При проведении эндоскопических манипуляций персонал
эндоскопического отделения (кабинета), участвующий в них, надевает
специальную одежду.
Замену специальной одежды проводят по мере загрязнения, но не
реже 1 раза в смену.
3.3. Перед каждой эндоскопической манипуляцией персонал,
участвующий в ее проведении, проводит гигиеническую обработку рук
кожным антисептиком и надевает стерильные перчатки.
3.4. Помещение, в котором проводят эндоскопические
манипуляции, должно быть оснащено отдельной раковиной для мойки
рук персонала.
3.5. Персонал отделения (кабинета) эндоскопии должен
обращаться со всеми биологическими жидкостями пациентов, моющими
растворами, водой, салфетками, щетками и другими приспособлениями,
использованными при предварительной и окончательной или
предстерилизационной очистке, как с инфицированными. Их
обеззараживание осуществляют в соответствии с требованиями
нормативно-методических документов по применению конкретных
дезинфицирующих средств, эффективных в отношении вирусов (в том
числе возбудителей парентеральных гепатитов и ВИЧ), бактерий (в
том числе микобактерий туберкулеза), грибов рода Кандида.
3.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним,
использованных при нестерильных эндоскопических манипуляциях,
выполняют в том же помещении, где проводили манипуляции,
немедленно после их завершения, не допуская высыхания загрязнений
на изделиях.
3.7. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним,
использованных при стерильных эндоскопических манипуляциях,
выполняют в помещении в той же зоне, в которой осуществляют
обработку хирургических инструментов.
3.8. Окончательную или предстерилизационную очистку,
дезинфекцию высокого уровня, стерилизацию эндоскопов и
инструментов к ним проводят в специально отведенном помещении
(моечно-дезинфекционная эндоскопической аппаратуры, далее -
"помещение для обработки"), оснащенном оборудованием для этих
целей.
3.9. Помещение для обработки должно быть функционально
разделено на "грязную зону", куда после использования и
предварительной очистки поступают эндоскопы и инструменты к ним и
где проводят окончательную очистку, и "чистую зону", где проводят
дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию.
3.10. В "чистой зоне" помещения размещают стерилизационные
коробки со стерильными халатами, простынями и перчатками.
3.11. Помещение для обработки должно быть оснащено тремя
раздельными мойками: одной (в "грязной зоне") - для мытья рук
персонала; второй (в "грязной зоне") - для слива отработавших
растворов и жидкостей и для ополаскивания эндоскопов и
инструментов к ним после очистки; третьей (в "чистой зоне") - для
ополаскивания изделий медицинского назначения после дезинфекции.
3.12. Обработку эндоскопов и инструментов к ним после
применения у инфекционного больного в инфекционной больнице
(кабинете) проводят с учетом требований противоэпидемического
режима для инфекционных стационаров.
3.13. Хранение эндоскопов между манипуляциями у пациентов
осуществляют в условиях, исключающих вторичную контаминацию
микроорганизмами.
3.14. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют
нестерильные эндоскопические манипуляции, проводят с применением
дезинфицирующих средств не реже 1 раза в смену.
3.15. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют
стерильные эндоскопические манипуляции, проводят в соответствии с
действующими документами, аналогично уборке и дезинфекции в
операционных залах.
3.16. Поверхности манипуляционного или операционного стола,
приборов, мебели, стен, пола, загрязненные биологическими
жидкостями пациента, обеззараживают дезинфицирующими средствами,
эффективными в отношении вирусов (включая возбудителей
парентеральных гепатитов и ВИЧ), бактерий (включая микобактерии
туберкулеза) и грибов (рода Кандида) по режиму более устойчивого
возбудителя.
3.17. Инвентарь для уборки и дезинфекции в помещениях должен
быть раздельным и промаркированным.
IV. Требования к обработке
эндоскопов и инструментов к ним
4.1. После использования эндоскопа и инструментов к нему
проводят их предварительную очистку (с применением раствора одного
из средств, разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно
п. 2.8).
4.1.1. Видимые загрязнения с наружной поверхности эндоскопа, в
том числе с объектива, удаляют тканевой (марлевой) салфеткой,
смоченной в растворе средства, в направлении от блока управления к
дистальному концу.
4.1.2. Клапаны, заглушки снимают с эндоскопа и немедленно
погружают эндоскоп в раствор средства, используемого для очистки
эндоскопа, обеспечивая контакт всех поверхностей с раствором.
4.1.3. Каналы эндоскопа промывают водой согласно инструкции по
обработке, предоставляемой производителем эндоскопа.
4.1.4. Инструменты к эндоскопу погружают в емкость с раствором
средства, обеспечивая полный контакт раствора с ними, очищают их
под поверхностью раствора при помощи тканевых (марлевых) салфеток,
не допуская его разбрызгивания, затем промывают инструменты водой.
4.2. Перед дальнейшей обработкой эндоскоп подлежит визуальному
осмотру и тесту на нарушение герметичности согласно инструкции
производителя. Эндоскоп с повреждением наружной поверхности,
открывающим внутренние структуры, или с нарушением герметичности
не подлежит дальнейшему использованию.
4.3. После предварительной очистки эндоскоп, прошедший тест на
герметичность, и инструменты к нему подвергают окончательной
очистке (с применением раствора одного из средств, разрешенных для
предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8) или
предстерилизационной очистке:
4.3.1. Эндоскоп и инструменты к нему полностью погружают в
емкость с раствором средства, обеспечивая его полный контакт с
поверхностями изделий. Для удаления воздуха из каналов используют
шприц или специальное устройство, прилагающееся к эндоскопу.
4.3.2. Внешние поверхности эндоскопа и инструменты к нему
очищают под поверхностью раствора средства при помощи тканевых
(марлевых) салфеток, не допуская его разбрызгивания. При очистке
принадлежностей и инструментов к эндоскопу используют, кроме того,
щетки.
4.3.3. Для механической очистки каналов эндоскопов используют
специальные щетки, соответствующие диаметрам каналов и их длине;
механическую очистку каналов осуществляют согласно инструкции
производителя эндоскопов; для промывания каналов эндоскопа и
инструментов к нему раствором средства используют шприцы или иные
приспособления.
4.3.4. После механической очистки эндоскоп и инструменты к
нему переносят в емкость с питьевой водой и отмывают от остатков
средства.
4.3.5. Отмытые эндоскоп и инструменты к нему переносят на
чистую простыню для удаления влаги с наружных поверхностей. Влагу
из каналов удаляют аспирацией воздуха при помощи шприца или
специального устройства.
4.4. Дезинфекция высокого уровня или стерилизация эндоскопа,
стерилизация инструментов к нему осуществляется следующим образом:
4.4.1. После окончательной или предстерилизационной очистки
проводят соответственно дезинфекцию высокого уровня или
стерилизацию эндоскопа, а также стерилизацию инструментов к нему.
4.4.2. Дезинфекцию высокого уровня химическим методом
осуществляют с использованием растворов спороцидных средств,
разрешенных для дезинфекции высокого уровня.
4.4.3. Стерилизацию эндоскопа и инструментов к нему
осуществляют химическим (с применением растворов стерилизующих
средств, газовый, плазменный) или физическим (паровой) методом
согласно действующим документам; стерилизации паровым методом
подвергают эндоскопы и инструменты к ним, для которых
фирма-производитель разрешает применение такого метода.
4.4.4. Перед стерилизацией газовым, плазменным и паровым
методами эндоскоп и инструменты к нему предварительно высушивают и
упаковывают в разрешенные для конкретного метода стерилизационные
упаковочные материалы.
4.4.5. Дезинфекцию высокого уровня или химическую стерилизацию
растворами проводят способом погружения изделий в соответствующий
дезинфицирующий или стерилизующий раствор, обеспечивая его полный
контакт с поверхностями изделий; при стерилизации используют
стерильные емкости.
4.4.6. Все каналы принудительно заполняют раствором
дезинфицирующего или стерилизующего средства.
4.4.7. Дальнейшие процедуры проводят в условиях, исключающих
вторичную контаминацию микроорганизмами.
4.4.8. После дезинфекционной или стерилизационной выдержки
раствор из каналов эндоскопа удаляют путем прокачивания воздуха
стерильным шприцем или специальным устройством.
4.4.9. После дезинфекции высокого уровня эндоскоп переносят в
емкость с водой и отмывают его от остатков дезинфицирующего
средства согласно методическим указаниям по применению конкретного
дезинфицирующего средства.
Бронхоскопы и цистоскопы промывают дистиллированной водой,
отвечающей требованиям соответствующей фармакопейной статьи, а
гастродуаденоскопы, колоноскопы и ректоскопы промывают питьевой
водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил.
После стерилизации раствором химического средства эндоскоп и
инструменты к нему переносят в стерильную емкость со стерильной
водой и отмывают от остатков стерилизующего средства согласно
методическим указаниям по применению конкретного стерилизующего
средства.
4.4.10. При отмывке использованная вода не должна попадать в
емкость с чистой водой.
4.4.11. После отмывки эндоскопа и инструментов к нему их
перекладывают на стерильную простыню и удаляют влагу с внешних
поверхностей при помощи стерильных салфеток или простыней; воду из
каналов удаляют стерильным шприцем.
4.4.12. Продезинфицированный или простерилизованный эндоскоп,
простерилизованные инструменты хранят в условиях, исключающих
вторичную контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу.
4.5. Окончательная/предстерилизационная очистка и
дезинфекция/стерилизация эндоскопа могут проводиться в
автоматизированных установках, предназначенных для обработки
эндоскопов механизированным способом и разрешенных к применению в
Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с
инструкцией по использованию установок.
4.6. При обработке эндоскопов и инструментов к ним персонал,
проводящий обработку, надевает спецодежду, а также маску, защитные
очки и резиновые перчатки, поверх халата - водонепроницаемый
фартук.
V. Организация контроля за гигиеническими
и противоэпидемическими мероприятиями в отделениях
(кабинетах) эндоскопии и качеством
обработки эндоскопов
5.1. Организацию гигиенических и противоэпидемических
мероприятий в отделениях (кабинетах) эндоскопии и
производственного контроля за качеством обработки эндоскопов
обеспечивает руководитель лечебно-профилактической организации.
5.2. В лечебно-профилактической организации утверждается
рабочая инструкция по обработке эндоскопов, основываясь на
настоящих санитарных правилах, рекомендациях фирмы - производителя
эндоскопов и методических указаниях по применению
зарегистрированных химических и технических средств для обработки,
утвержденных в установленном порядке.
5.3. Контроль качества очистки, дезинфекции и стерилизации
проводят согласно действующим методическим документам, а также
разрешенными экспресс-методами.
5.4. Персоналу проводят инструктаж и обучают навыкам по
обработке эндоскопов перед работой в отделениях (кабинетах)
эндоскопии.
|
