МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/12
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Рифампицин, субстанция - порошок серии 200112012,
производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия - по
показателю "Размер частиц".
- Диклофенак форте, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50
мг серии 030502 от 05.02, производства фирмы "Яка-80", Македония -
по показателям: "Распадаемость", "Растворение".
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 2007W,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия - по
показателю "Механические включения".
- Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций, в
картриджах по 1.8 мл серии 2К9733, производства фирмы "Септодонт",
Франция - по показателю "Маркировка" (на картридже и картонной
коробке отсутствует дата изготовления препарата).
- Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЕД серии 7837, производства фирмы
"Альфа Вассерман С.п.А.", Италия - по показателям: "Описание"
(содержимое капсул - суспензия бело - серого цвета, по НД д.б.
суспензия бело - серого цвета с розовым оттенком), "Средняя масса
содержимого капсул".
- Горпилс, таблетки для рассасывания с апельсиновым вкусом,
N 8 серии GOR - 2017 от 12/2001, производства фирмы "Джепак
Интернейшнл", Индия - по показателям: "Описание" (таблетки с
неровными краями), "Маркировка" ("Горпилс леденцы для горла
(апельсиновый)", д.б. "Горпилс таблетки для рассасывания с
апельсиновым вкусом").
2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Релиф, суппозитории ректальные серии 2F54, производства
фирмы "Сегмел Инк", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Описание" (поверхность суппозиторий растрескавшаяся).
3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Кеналог 40, суспензия для инъекций 40 мг 1 мл N 5 серий
4352, 2873, производства фирмы "КРКА д.д.", Словения, поставщик
ООО "Фармаимпекс" - по показателю "Описание" (суспензия с
агломератными образованиями).
4. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Микомакс, капсулы 0.15 г серии 2880702, производства фирмы
"Лечива а.о.", Чешская Республика - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - скомковавшийся порошок).
5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Отинум, капли (ушные) 20% 10 мл серии 020302, производства
фирмы "Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.", Польша, поставщик ГУП
"Межбольничная аптека" МЦ УД Президента РФ - по показателям:
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка"
(на коробке не указаны: международное непатентованное название
действующего в-ва, условия хранения, предупреждающие надписи,
регистрационный номер).
- Гексорал, аэрозоль 0.2% 40 мл серии 203850, производства
фирмы "Парке - Дейвис", Франция, для "Парке - Дейвис ГмбХ",
Германия, поставщик ГУП "Межбольничная Аптека МЦ УД Президента РФ"
- по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано
количество активного ингредиента в %, на вторичной упаковке
указано количество активного ингредиента 2%, вместо 0,2%,
неправильно указан регистрационный номер).
6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Ацикловир, субстанция - порошок серии 021028 от 26.10.2002,
производства фирмы "Индастриале Кимика С.Р.Л.", Италия, поставщик
ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Оптическая плотность".
- Тиамина гидрохлорид, субстанция серии UQ 20802729 от
08.2002, производства фирмы "Рош Витамины Лтд. [Швейцария],
произведено Рош Витамины ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Северная
звезда ЛТД" - по показателю "Прозрачность раствора".
- Серебра протеинат, субстанция серии 92121 от 12.2001,
производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.", Испания, поставщик
ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Растворимость", "Внешний вид
раствора".
- Гентамицина сульфат, субстанция серии 0209271 от 09.2002,
производства фирмы "Лукан Фармацевтическая Компания", Китай,
поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Вода".
- Рутин, субстанция серий 020901 от 09.2002, 021143 от
11.2002, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания
Сели Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по
показателям: "Нерастворимые субстанции", "Количественное
содержание".
7. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Кофеин - бензоат натрия, субстанция серии 552133,
производства фирмы "Берингер Ингельхайм КГ", Германия, поставщик
ООО "Эликсир - по показателю "Реакция на серную кислоту".
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Бронхосан, капли 25 мл серии 20100102, производства фирмы АО
"Словакофарма", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Фарм - Центр"
- по показателю "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
