МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/13
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для
инъекций, 0,5 г серий 112228, 113090, производства фирмы "Биохеми
ГмбХ", Австрия, упаковано ООО "Ватхэм - Фармация (г. Рязань)" - по
показателю "Остаточные растворители: метиленхлорид".
- Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ серии 141201, производства
"Альфа Вассерман С.п.А.", расфасовано "Фармакор Продакшн", г.
Санкт - Петербург - по показателям: "Описание" (содержимое капсул
- суспензия бело - серого цвета, по НД д.б. суспензия бело -
серого цвета с розовым оттенком), "Средняя масса содержимого
капсулы".
- Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для
инъекций, 1 г серии 110848, производства фирмы "Биохеми ГмбХ",
Австрия, упаковано ООО "Ватхэм - Фармация (г. Рязань)" - по
показателю "Остаточные растворители: метиленхлорид".
2. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г. Москвы:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 3271102,
производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
и сертификации:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии
060602, производства ООО "Эллара МЦ", поставщик ОАО "Фармация" -
по показателю "Механические включения".
- Календулы настойка 40 мл серии 90802, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЗАО
"Кови - фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком).
- Календулы настойка 40 мл серии 260602, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис" - по
показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии
41102, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик
"Техфарм" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
- Алтейный сироп 125 г серии 191102, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Описание"
(мутная жидкость с неприятным запахом).
- Циклоферон для инъекций 12.5% 2 мл N 5 серии 741002,
производства ООО ННФФ "Полисан", поставщик ЗАО "Фарос" - по
показателю "Маркировка" (на ампулах указан номер серии 761002, на
картонной пачке указан номер серии 741002).
5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты -
Мансийского автономного округа:
- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии
1261101, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "Гален" - по
показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
- Виферон, суппозитории 150000 ME серии 190602, производства
ООО "Ферон", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 40" - по
показателю "Упаковка" (на контурной упаковке указана дозировка
500000 ME, на картонной пачке указана дозировка 150000 ME).
- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии
1391101, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "Рута" - по
показателю "Цветность".
6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Теймурова паста 50 г серии 260502, производства ЗАО
"Центрально - Европейская Фармацевтическая Компания", поставщик
ООО "Магнолия - Фарм" - по показателям: "Описание" (мазь
расслоившаяся), "Упаковка" (на поверхности туб липкая масса с
неприятным запахом).
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 131102,
производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО
"Армавирская межрайонная аптечная база" - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
администрации Владимирской области:
- Глина белая, порошок серии 4 от 02.2002 г., производства
"Еленинское месторождение", поставщик ООО "Ника фарм" - по
показателям: "Пластичность", "Адсобционная способность".
8. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества
и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:
- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 110101,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Надежда - фарм",
Хабаровский филиал - по показателю "Описание" (таблетки
желтоватого цвета).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии
020302, производства ФГУП "Покровский завод биопрепаратов",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Цветность".
- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии
1461201, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" -
по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии
580402, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Цветность".
- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 860401,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек - 24" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого
цвета).
9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств администрации Иркутской области:
- Неоселен нейтральный, раствор 0.05% 10 мл серий 010901,
040901, производства НПЦ "Исинга", г. Чита, поставщик "Аптека 36 и
6" - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и
инструкция по применению).
10. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 131002,
производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО
"Медэкспорт" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
- Алтейный сироп 125 г серии 040602, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО ЦБ "Протек" - по показателю "Описание"
(мутная жидкость).
- Алтейный сироп 125 г серии 161102, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость).
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
1370801, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "ФАК
"Балтимор" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком),
"Упаковка" (ампулы с белым налетом).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
