МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                            26 марта 2003 г.
   
                              N 291-22а/14
   
       Департамент государственного  контроля лекарственных средств и
   медицинской   техники   сообщает    сведения    о    забракованных
   лекарственных   средствах  центрами  по  сертификации  и  контролю
   качества лекарственных средств:
       1. Забракованные  Центром  по сертификации и контролю качества
   лекарственных средств Новосибирской области:
       - Метацина таблетки 0.002 г N 10 серии 70899, производства ОАО
   "Аи Си Эн-Октябрь",  поставщик ЗАО НПК "Катрен"  -  по  показателю
   "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
       2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по  сертификации  и
   контролю качества лекарственных средств Омской области":
       - Анальгин,  раствор для инъекций 50%  2 мл N 10 серии 671102,
   производства ОАО "Аи Си Эн-Полифарм",  поставщик ЗАО ЦВ "Протек" -
   по показателю "Цветность".
       - Парацетамола сироп 2.4% 50 мл серии 071202, производства ООО
   "Эколаб",  поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по  показателю  "Упаковка"
   (негерметичность укупорки).
       3. Забракованные  Центром  контроля  качества  и  сертификации
   лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
       - Циклофосфан,  порошок 0.2 г серии 190301,  производства  ОАО
   "Биохимик",   поставщик   ООО  "Любэль  Инвест"  -  по  показателю
   "Механические включения".
       - Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%  5 мл
   серии  741001,  производства  ОАО   "Биосинтез",   поставщик   ООО
   "Медэкспорт   -  Аптека"  -  по  показателю  "рН"  (неоднородность
   показателя).
       - Пирацетама  таблетки,  покрытые оболочкой,  0.2 г N 60 серии
   170082000,   производства   ОАО   "Биосинтез",    поставщик    ОАО
   "Meдэкспорт - Аптека" - по показателю "Распадаемость".
       - Новокаин,  раствор для инъекций 0.5%  2  мл  серии  9052001,
   производства ОАО "Аи Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО "Фармпол" - по
   показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).
       4. Забракованные   ГУЗ   "Свердловский  Центр  сертификации  и
   контроля качества лекарственных средств":
       - Кратэгус серий 030302,  040302, производства ЗАО "Ферейн-1",
   поставщик ООО МЦЭТ "Фарт" - по показателю "Описание"  (жидкость  с
   осадком).
       5. Забракованные Ростовским территориальным  отделом  контроля
   качества   лекарств  Фармуправления  Министерства  здравоохранения
   Ростовской области:
       - Алтейного   корня   экстракт   сухой  150  г  серии  101201,
   производства ООО "Хармс",  поставщик ООО "Дон Лек" - по показателю
   "Микробиологическая чистота".
       6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации  и  контроля
   лекарственных средств":
       - Ланолин безводный партии 56-16 от  14.03.2002,  производства
   ТОО "Лосино  -  Петровская фабрика",  перефасовано ООО "АС Ангро",
   поставщик ОГУП "Фармация"  -  по  показателям:  "Водоадсорбирующая
   емкость", "Водорастворимые окисляющиеся вещества".
       - Аммиака раствор 10%  40 мл серии 1191002,  производства  ЗАО
   "Ярославская фармфабрика",  поставщик Аптека N 152 - по показателю
   "Описание" (жидкость со взвесью).
       - Аралии   настойка  100  мл  серии  40702,  производства  ОАО
   "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
   показателю   "Описание"   (непрозрачная  жидкость  с  хлопьевидным
   осадком).
       - Боярышника  настойка  25  мл серии 280802,  производства ЗАО
   "Ростовская  фармфабрика",  поставщик  ООО  "Стар  и  Млад"  -  по
   показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
       - Боярышника настойка 50 мл серии 02082001,  производства  РГП
   "Фармфабрика",  г.  Чебоксары,  поставщик  ЗАО  "Кови - фарм" - по
   показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
       - Пиона   уклоняющегося   настойка   100   мл   серии  241002,
   производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт  -  Петербург)",
   поставщик   ЗАО   "Империя - фарма" -   по  показателю  "Описание"
   (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью).
       7. Забракованные  ОГУ  "Центр контроля качества и сертификации
   лекарственных средств" г. Липецка:
       - Демидовский  эликсир  250 мл серии 701002,  производства ОАО
   "Екатеринбургская фармфабрика",  поставщик ООО  "СП  Самед"  -  по
   показателю   "Маркировка"   (на   этикетке   флакона  присутствует
   непредусмотренная надпись "Содержание спирта 39-42%").
       - Цитохром-С,  раствор  для  инъекций  0.25%  4  мл N 10 серии
   181102,  производства ООО "Самсон  -  Мед  (Санкт  -  Петербург)",
   поставщик ООО "Самсон - Мед", г. Санкт - Петербург - по показателю
   "Описание" (в отдельных флаконах жидкость со взвесью).
       - Пиона   уклоняющегося   настойка   50   мл   серии   271102,
   производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт  -  Петербург)",
   поставщик   ЧП  "Павленко"  -  по  показателю  "Описание"  (мутная
   жидкость со взвесью).
   
       Департамент предлагает   при   выявлении    указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести  их  полный  анализ   в   соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При подтверждении  брака лекарственные
   средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N 382   "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных   средств"  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002 г.,  регистрационный N 4074.  В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные  средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН