МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 марта 2003 г.
N 291-22а/10
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл серии 31101,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика" - по показателю
"Маркировка" (указано: "Отпуск без рецепта врача", по НД д.б.
"Отпуск по рецепту врача", неверно указано название препарата на
латинском языке).
- Календулы настойка 50 мл серии 30800, производства ЗАО
"Самарская фармфабрика" - по показателю "Упаковка" (отсутствует
вторичная упаковка (пачка картонная)).
- "Аспивит", таблетки шипучие серий 010602, 020602,
производства ООО "Сантэфарм" - по показателю "Описание" (таблетки
желтоватого цвета с более темными вкраплениями, по НД д.б.
Таблетки белого цвета).
- Ромашки цветки (измельченное сырье) 50 г серии 14052002.,
производства ООО "Фарос-21" - по показателям: "Органические
примеси" (завышенное содержание других частей растения),
"Содержание эфирного масла" (занижено).
- Пихтовой смолы эмульсия 10% 25 г серий 10401, 20401, 30401,
40401, 50401, производства ФГУП "Нижегородский завод лекарственных
препаратов "Фитофарм-НН" - по показателю "Упаковка" (... в банке с
треугольным венчиком с натягиваемой пластмассовой крышкой, по НД
д.б. в банках из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренных
крышками пластмассовыми и прокладками картонными уплотнительными с
двусторонним полиэтиленовым покрытием).
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств администрации Иркутской области:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 80302,
производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-27" - по показателю "Описание" (жидкость с мелким
осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Феназепама таблетки 1 мг N 50 серии 820902, производства ЗАО
"Оболенское - фармацевтическое предприятие", поставщик ЗАО
"Фармкомплект" - по показателю "Упаковка" (в пачку картонную
вложена инструкция по применению на таблетки верапамила
гидрохлорида).
4. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств Ставропольского края":
- Резорцин, порошок серии 80502, производства ОАО "Ирбитский
ХФЗ", поставщик ООО "Фармамед" - по показателю "Описание" (порошок
с включениями черного цвета).
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Сера очищенная, субстанция партии 29 от 08.02, производства
ЗАО "Витасоль", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю
"Описание" (порошок с темными вкраплениями).
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии
1090802, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю
"Описание" (часть ампул с мелким кристаллическим осадком).
- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серий
680902, 670902, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Описание" (жидкость с
механическими включениями).
6. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" (Министерства обороны Российской
Федерации):
- Прополиса настойка 25 мл серии 01022002, производства
"Фармацевтическая фабрика Минздрава Чувашской Республики РГУП",
поставщик ООО "Медицина Санкт - Петербург" - по показателю
"Маркировка" (номер серии и срок годности не читаются).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии
05072002, производства ЗАО "Диафарм", поставщик ООО "Медик",
г. Елец - по показателю "Механические включения".
- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии
1411101, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "Фарм - Центр" -
по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
"Фарманализ" г. Москвы:
- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема
внутрь 225 г серии 170902, производства ЗАО "Силоксановые матрицы
(ЗАО "Силма")", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
