МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                            6 марта 2003 г.
   
                              N 291-22а/11
   
       Департамент государственного  контроля лекарственных средств и
   медицинской   техники   сообщает    сведения    о    забракованных
   лекарственных   средствах  центрами  по  сертификации  и  контролю
   качества лекарственных средств:
       1. Забракованные    Институтом    Государственного    контроля
   лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
       - Тамоксифена  цитрат  серии  Т  237 от 07.2002,  производства
   фирмы  "Кемише  Фабрик  Верг  ГмбХ",  Германия  -  по   показателю
   "Растворимость (в воде)".
       - Трависил,  таблетки для рассасывания [с ароматом  мандарина]
   серий 218,  235, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд",
   Индия - по показателю "Подлинность".
       - Таурин ("Тауфон"),  порошок серии 212764, производства фирмы
   "China Jgiangsu  Medicines  &  Health  Products  Import  &  Export
   (Group)  Corporation",  Китай  - по показателю "Микробиологическая
   чистота".
       - "Атаракс",  таблетки  25  мг серий 98С23 от 03.98,  98D06 от
   04.98,  производства фирмы "ЮСБ СА Фарма  Сектор",  Бельгия  -  по
   показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует штрих -
   код).
       - Ципробай,  раствор  для  инфузий  0.2%  100 мл серий CCSUV2,
   BXN013W,  производства фирмы "Байер АГ",  Германия - по показателю
   "Маркировка"  (на этикетке флакона и картонной коробке отсутствуют
   условия хранения препарата).
       - Трависил,  сироп  100  мл  серии  1037,  производства  фирмы
   "Плетхико Фармасьютикалз Лтд",  Индия - по  показателю  "Описание"
   (на  внутренней  поверхности  флакона  осадок коричневого цвета не
   разбивающийся при сильном взбалтывании).
       - Вессел  Дуэ Ф,  раствор для инъекций 600 ЛЕ 2 мл серий 8747,
   8958,  производства фирмы "Альфа - Вассерманн С.п.А.", Италия - по
   показателю  "Маркировка" (на вторичной упаковке не указаны:  объем
   ампулы и способ введения).
       - Трависил,  таблетки  жевательные  [с  ароматом лимона] серий
   321,  339, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия
   - по показателю "Подлинность".
       - Цефамезин,  стерильный порошок д/и во флаконах 0.5  г  серии
   109068, производства фирмы "Эджзаджибаши Иляч Санайи", Турция - по
   показателю  "Маркировка"  (указаны  условия  хранения  "Хранить  в
   прохладном  темном  месте",  по  НД  д.б.  "Хранить  при комнатной
   температуре").
       - Цефамезин,  стерильный  порошок  д/и  во  флаконах 1 г серии
   112033, производства фирмы "Эджзаджибаши Иляч Санайи", Турция - по
   показателю  "Маркировка"  (указаны  условия  хранения  "Хранить  в
   прохладном темном  месте",  по  НД  д.б.  "Хранить  при  комнатной
   температуре").
       2. Забракованные  Контрольно  -   аналитической   лабораторией
   "Фарманализ" г. Москвы:
       - Бронхолитин,  сироп 125 г серий R121102,  R051102,  R071102,
   производства   фирмы   АО  "Софарма",  Болгария  -  по  показателю
   "Микробиологическая чистота".
       3. Забракованные  Центром  по сертификации и контролю качества
   лекарственных средств Новосибирской области:
       - Флюколдекс,   суспензия   [для  детей]  100  мл  серии  019,
   производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд",  Индия,  поставщик  ООО
   "Агроресурс" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).
       - Астрасепт,  пастилки [со вкусом вишни + ментола] N  8  серии
   АСМ-020,   производства   фирмы   "Фермента  Биотек  Лтд",  Индия,
   поставщик ООО НПП "Элтем" - по показателю "Описание"  (пастилки  с
   белым налетом, края неровные, со сколами).
       4. Забракованные ГУ "Карачаево  -  Черкесский  республиканский
   Центр фармнадзора,  сертификации и контроля качества лекарственных
   средств":
       - Горпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 8
   серии   GOR-2021   от   09.2002,   производства   фирмы    "Джепак
   Интернейшнл",  Индия,  поставщик  ООО "Флора",  г.  Ессентуки - по
   показателю "Описание".
       5. Забракованные  Центром  сертификации  и  контроля  качества
   лекарственных средств Тульской области:
       - Алмагель,  суспензия 170 мл серии 701101, производства фирмы
   "Трояфарм АО",  Болгария, поставщик ООО "Инфовега" - по показателю
   "Описание" (присутствие сильного постороннего запаха).
       6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и  контроля  качества
   лекарственных средств Самарской области":
       - Флюколдекс,  суспензия  [для  детей]  100  мл   серии   017,
   производства  фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд",  Индия,  поставщик ЗАО
   "Интерлек" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).
       - Бромгексин,   эликсир   4  мг/5  мл  100  мл  серии  086012,
   производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд",  Индия,  поставщик ООО
   "Имплозия"  -  по  показателю  "Маркировка"  (отсутствует  надпись
   "Беречь от детей", "Хранить в прохладном, темном месте".).
       7. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
   и сертификации:
       - Имидил,  крем 1%  20 г серии 366,  производства фирмы "Лайка
   Лабс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю
   "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
       8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации  и  контроля
   лекарственных средств":
       - Аспирин,  таблетки 0.5 г N 100 серии  ВТА0820,  производства
   фирмы "Байер АГ",  Германия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
   показателю "Маркировка" (на картонной коробке не  указаны  условия
   хранения, условия отпуска из аптек, дата изготовления).
       - Флюколдекс,  суспензия [для  детей]  100  мл  серии  010  от
   09.2001,   производства  фирмы  "Наброс  Фарма  Пвт  Лтд",  Индия,
   поставщик ЗАО "Арома  -  Петербург"  -  по  показателю  "Описание"
   (суспензия с кристаллическим осадком).
       9. Забракованные  ОГУЗ   "Центр   сертификации   лекарственных
   средств" Еврейской автономной области:
       - Кеналог,  суспензия для инъекций 40  мг/мл  1  мл  серии  IJ
   54270,  производства  фирмы  "Бристол  -  Майерс Сквибб",  Италия,
   поставщик "Россибфармация" - по показателю "Описание" (суспензия с
   агломератами).
       Департамент предлагает   при   выявлении    указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести  их  полный  анализ   в   соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При  подтверждении брака лекарственные
   средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерств  здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N 382   "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002 г.,  регистрационный N 4074.  В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные  средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН