МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                            6 марта 2003 г.
   
                              N 291-22а/7
   
       Департамент государственного  контроля лекарственных средств и
   медицинской   техники   сообщает    сведения    о    забракованных
   лекарственных   средствах  центрами  по  сертификации  и  контролю
   качества лекарственных средств:
       1. Забракованные    Институтом    Государственного    контроля
   лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
       - Цефазолина  натриевая  соль,  порошок  1  г  серии 06122001,
   производства ООО "Компания Деко" - по  показателям:  "Прозрачность
   раствора", "Средняя масса".
       - Цефазолина натриевая  соль,  порошок  1  г  серии  07122001,
   производства  ООО "Компания Деко" - по показателям:  "Прозрачность
   раствора", "Средняя масса", "Содержание цефазолина во флаконе".
       - Энтеродез,   порошок  5  г  серии  61101,  производства  ОАО
   "Фармацевтическая фабрика (Санкт -  Петербург)"  -  по  показателю
   "Маркировка" (номер серии и срок годности трудно читаемы).
       - Бадяга,  порошок  5  г   серии   10202,   производства   ОАО
   "Фармацевтическая  фабрика  (Санкт  -  Петербург)" - по показателю
   "Маркировка" (номер серии и срок годности проставлены нечетко).
       - Протионамид,  таблетки  покрытые  оболочкой,  0.25  г  серий
   060402,  070402,  080402,  090402,  100402,  производства "Симпекс
   Фарма  Пвт Лтд",  Индия,  расфасовано ООО "САНФ",  г.  Реутов - по
   показателям:  "Упаковка",  "Маркировка",  "Описание"  (таблетки  с
   резким неприятным запахом).
       - Ингалипт,  спрей  20  мл  серий  010902,   030902,   040902,
   производства    ООО    "Фирма    ВИПС-МЕД"    -    по   показателю
   "Микробиологическая чистота".
       2. Забракованные  Нижегородским  областным Центром по контролю
   качества и сертификации лекарственных средств:
       - Сера осажденная,  порошок серии 32 от 02.2002,  производства
   ЗАО "Витасоль",  поставщик ЗАО "Геомед" - по  показателям:  "Общая
   зола", "Описание" (порошок с вкраплениями черного цвета).
       3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля  качества
   лекарственных средств" Приморского края:
       - "Компливит",  таблетки  покрытые  оболочкой,  N   60   серии
   1090702,  производства ОАО "Уфавита", поставщик ОАО "Уфавита" - по
   показателю "Описание" (целостность оболочек нарушена).
       - Нафтизина  раствор  0,05%  (капли  назальные),  10  мл серии
   230802,  производства ООО "Славянская аптека",  поставщик ЗАО "Сиа
   Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".
       - Сенны  листья,  фильтр  -  пакеты   N   20   серии   180902,
   производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно - промышленная фирма", поставщик
   ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность
   фильтр - пакетов).
       - Кальция глюконата  раствор  для  инъекций  10%  5  мл  серии
   100402,  производства  ЗАО "Лекко ФФ",  поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
   филиал "Протек - 25" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой
   взвесью).
       - Кальция глюконата  раствор  для  инъекций  10%  5  мл  серии
   090302,  производства ЗАО "Лекко ФФ",  поставщик ЗАО ЦВ "Протек" -
   по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
       4. Забракованные  ГУЗ  "Республиканский  Центр  сертификации и
   контроля    качества    лекарственных    средств"     Министерства
   здравоохранения Республики Карелия:
       - Пихтовое масло 15 мл серии 040502,  производства  ЧП  "Савин
   В.Я.",  расфасовано ООО "Эколаб",  поставщик ЗАО ЦВ "Протек" и его
   филиалы - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка
   и инструкция по применению).
       - Календулы  настойка  40   мл   серии   70802,   производства
   "Фитофарм-НН",  поставщик  ЗАО  "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
   "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси).
       - Анаприлина таблетки 40 мг N 50 серии 11201, производства ОАО
   "Усолье - Сибирский химфармкомбинат",  поставщик ЗАО ТПП Северо  -
   Запад   -   по   показателям:   "Описание"   (таблетки   с  серыми
   вкраплениями,  при извлечении из упаковки крошатся),  "Маркировка"
   (на пачке срок годности исправлен от руки).
       - Пиона  уклоняющегося  настойка   50   мл   серии   10092002,
   производства  ООО  "Камелия НПП",  поставщик ЗАО ЦВ "Протек" и его
   филиалы - по показателю "Описание" (жидкость с аморфным осадком).
       5. Забракованные  Центром  по сертификации и контролю качества
   лекарственных  средств  Управления  здравоохранения  Администрации
   Тамбовской области:
       - Аллохол,  таблетки покрытые оболочкой,  N 24 серии  1020302,
   производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
   ОГУП  "Тамбовфармация"  -  по  показателю   "Описание"   (оболочка
   таблеток растрескавшаяся).
       Департамент предлагает   при   выявлении    указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести  их  полный  анализ   в   соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При  подтверждении брака лекарственные
   средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N  382  "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002 г.,  регистрационный N 4074.  В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные  средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН