МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                            6 марта 2003 г.
   
                              N 291-22а/8
   
       Департамент государственного  контроля лекарственных средств и
   медицинской   техники   сообщает    сведения    о    забракованных
   лекарственных   средствах  центрами  по  сертификации  и  контролю
   качества лекарственных средств:
       1. Забракованные    Институтом    Государственного    контроля
   лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
       - Новокаинамида  таблетки  0.25  г  серий 14112000,  15112000,
   производства   ОАО   "Органика"   -   по   показателю   "Упаковка"
   (отсутствует инструкция по применению).
       - "Ревит",  драже серий  2560802,  2570802,  производства  ЗАО
   "Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (драже светло - желтого
   цвета, по НД д.б. желто - оранжевого цвета).
       - Зверобоя  настойка  50  мл  серии  40902,  производства  ОАО
   "Синтез АКО" - по показателю "Микробиологическая чистота".
       2. Забракованные  ГУЗ  "Тверской центр сертификации и контроля
   лекарственных средств":
       - Чистотела  трава  50  г  серии  14092000,  производства  ООО
   "Апекс",  поставщик  ЗАО  "Империя  -  фарма"  -  по  показателям:
   "Упаковка"  (полиэтиленовые пакеты,  по НД д.б.  бумажные пакеты),
   "Маркировка" (не указаны условия хранения).
       - Боярышника  плоды  50  г  серии  00370902,  производства ЗАО
   "Арника",  поставщик  ЗАО  "Арника"  -   по   показателю   "Плоды,
   поврежденные вредителями".
       3. Забракованные  Центром  сертификации  и  контроля  качества
   лекарственных   средств  Аптечного  управления  при  Правительстве
   Удмуртской республики:
       - Аммиака  раствор  10%  40 мл серии 400702,  производства ООО
   "Ватхэм - Фармация",  поставщик  ООО  "Биотека"  -  по  показателю
   "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).
       - Аммиака раствор 10%  10 мл серии  570902,  производства  ООО
   "Ватхэм - Фармация",  поставщик ООО "Фарма Медика" - по показателю
   "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).
       4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
   и сертификации:
       - Шалфея   листья   50  г  серии  00290802,  производства  ЗАО
   "Арника",  поставщик ЗАО СПб "Империя - Фарма" -  по  показателям:
   "Общая зола", "Минеральные примеси".
       - Календулы настойка 40 мл серии 05092001,  производства  ФГУП
   "Муромский приборостроительный завод",  поставщик ЗАО СПб "Империя
   - Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
       - Корвалол,   капли  25  мл  серии  240902,  производства  ОАО
   "Уралбиофарм", поставщик ООО "Уралбиофарм - Север" - по показателю
   "Описание" (жидкость с осадком).
       - Прополиса  настойка,   раствор   для   местного   применения
   [спиртовой]   50  мл  серии  070602,  производства  ГП  "Кировская
   фармфабрика",  поставщик ООО "Гратис" - по  показателю  "Описание"
   (жидкость с осадком).
       - Аллохол,  таблетки покрытые оболочкой,  N 20  серии  230201,
   производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
   ЗАО "Аптека - Холдинг" -  по  показателю  "Описание"  (таблетки  с
   растрескавшейся оболочкой).
       5. Забракованные ГУ "Центр контроля  качества  и  сертификации
   лекарственных средств" в Саратовской области:
       - Вода для инъекций  2  мл,  растворитель  для  кокарбоксилазы
   гидрохлорида    0,05    г   серии   930702/1000802,   производства
   "Иммунопрепарат ГУП",  поставщик ООО "Фармком 95" - по  показателю
   "Механические включения".
       - Валидола  с  глюкозой  таблетки  0.06   г   серии   1050902,
   производства  ОАО  "Ирбитский  ХФЗ",  поставщик ООО "Медолар" - по
   показателю "Распадаемость".
       - Калия  хлорид,  субстанция  серии  030201,  производства ОАО
   "Востоквит",  поставщик  ООО  "Медолар"  -  по  показателю   "Соли
   аммония".
       6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества  и  сертификации
   лекарственных средств" г. Воронеж:
       - Зверобоя  настойка  50  мл  серии  31002,  производства  ОАО
   "Краснодарская   фармфабрика",   поставщик  ООО  "Интеркер"  -  по
   показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).
       - Муравьиный   спирт  50  мл  серии  90502,  производства  ОАО
   "Краснодарская фармфабрика",  поставщик  ООО  ПКФ  "Миртэк"  -  по
   показателю "Описание" (жидкость с осадком).
       - Лимонника семян настойка 50 мл серии 20502, производства ОАО
   "Краснодарская  фармфабрика",  поставщик  ООО  ПКФ  "Миртэк"  - по
   показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде капель масла).
       - Формидрон,  раствор  50  мл  серии  80702,  производства ОАО
   "Краснодарская фармфабрика",  поставщик  ООО  ПКФ  "Миртэк"  -  по
   показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
       7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и  контроля  качества
   лекарственных средств Самарской области":
       - Рыбий жир очищенный 50  мл  серии  61002,  производства  ОАО
   "Фармацевтическая  фабрика  (Санкт  -  Петербург)",  поставщик ООО
   "Фарм" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с  хлопьевидным
   осадком).
       - Зверобоя настойка  50  мл  серии  111101,  производства  ОАО
   "Краснодарская   фармфабрика",   поставщик  ООО  "Имплозия"  -  по
   показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
       8. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю
   качества и сертификации лекарственных средств":
       - Циннаризина таблетки 0.025 г серии 0060601, производства ОАО
   "Ирбитский  ХФЗ",  поставщик  ООО  "Декафарм"  -   по   показателю
   "Описание" (таблетки с вкраплениями коричневого и черного цветов).
       9. Забракованные ГУЗ "Центр  контроля  качества  лекарственных
   средств" г. Оренбург:
       - Аллохол,  таблетки покрытые оболочкой,  N 24 серии  2340802,
   производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
   ЗАО  "Шрея  Корпорэйшнл"  -  по  показателю  "Описание"  (оболочка
   таблеток растрескавшаяся).
       10. Забракованные  ГУЗ  "Свердловский  Центр  сертификации   и
   контроля качества лекарственных средств":
       - Лимонника плодов настойка 50 мл  серии  90602,  производства
   ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)",  поставщик ЗАО
   ЦВ "Протек",  филиал "Протек-14" - по показателю "Описание" (часть
   флаконов с хлопьевидным осадком).
       11. Забракованные Центром по сертификации и контролю  качества
   лекарственных средств Новосибирской области:
       - Кальция глюконат,  раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии
   950701,  производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.  Н.А.Семашко,
   поставщик ООО "Герта"  -  по  показателю  "Описание"  (жидкость  с
   обильным осадком белого цвета).
       Департамент предлагает   при   выявлении    указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести  их  полный  анализ   в   соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При  подтверждении брака лекарственные
   средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N  382  "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных   средств"  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002 г.,  регистрационный N  4074. В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные  средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Об исполнении доложите.
   
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН