МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 января 2003 г.
N 291-22А/1
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Кальция фосфат, дигидрат серии 2155RP09 2184D4 от 03.2002,
производства фирмы "Kirsch Pharma GmbH", Германия - по показателю
"Растворимость" (в разведенных азотной и хлористоводородной
кислотах).
- Канамицина кислого сульфат серии 020601, производства фирмы
"Fuzhou Fuxin Ph. Co. Ltd", Китай - по показателю "Прозрачность
раствора".
- Раунатин, порошок серии S 195 от 05.01, производства фирмы
"Каден Биохемикалс ГмбХ", Германия - по показателю "Сульфатная
зола".
- Цефалотина натриевая соль стерильная, порошок серии 2142009
от 04.2001, производства фирмы "ЭЙ СИ ЭС Добфар", Италия - по
показателям: "Срок годности", "Описание" (кристаллический порошок
кремового цвета).
- Карсил, драже 35 мг серии 080999, производства фирмы
"Болгарская Роза - Севтополис ЕАД", Республика Болгария - по
показателю "Отклонение от средней массы".
- Кальций + витамин С, таблетки шипучие серий 204002/01,
111008/02, производства фирмы "Натур Продукт", Франция - по
показателям: "Описание" (таблетки имеют неровные края, поверхность
таблеток неоднородная с белыми и ярко - оранжевые вкраплениями,
отдельные таблетки имеют сколы и черные включения), "Маркировка".
- "Мамомит", таблетки 250 мг серий 104111, 108012,
производства фирмы "Плива АО", Хорватия - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке (флаконе) отсутствует
содержание активного компонента - 250 мг, на вторичной упаковке
отсутствует предупредительная надпись: "Хранить в недоступном для
детей месте").
- "Аткардил", таблетки 50 мг серий VK00410 от 06.2000, VK00529
от 07.2000, производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд",
Индия - по показателю "Маркировка" (отсутствует предупреждающая
надпись: Хранить вне досягаемости детей").
- Ипентал, таблетки покрытые сахарной кишечнорастворимой
оболочкой, серии II1018R от 10.2001, производства фирмы "Ипка
Лабораториз Лтд", Индия - по показателям: "Подлинность",
"Остаточные органические растворители", "Количественное
определение".
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 2006 W,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия - по
показателям: "Описание", "рН", "Механические включения".
2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:
- Диклофенак натрий 25 мг/мл, раствор для инъекций 3 мл N 5
серии АР 100, производства фирмы "Промед Экспортс Пвт ЛТД", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на
вторичной упаковке номер серии исправлен).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Брал, таблетки N 100 серии BRL - 535 от 09.2000,
производства фирмы "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО
"Мединфосервис" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями).
4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Релиф, суппозитории ректальные серии 2Е51, производства
фирмы "Сегмел Инк", США, поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю
"Описание" (поверхность суппозиторий растрескавшаяся).
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Имидил, крем 1% 20 г серии 364 от 01.02, производства фирмы
"Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке не указано: "годен до..").
6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 427,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ГУП ТД
"Туймазинский завод медицинского стекла" - по показателю
"Описание" (суспензия с кристаллическим осадком).
7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:
- Салициловая кислота, субстанция серий 169 от 12.2001, 49 от
04.2001, производства фирмы АО "Химпрод", Румыния, поставщик ЗАО
"Инвикон" - по показателю "Родственные соединения".
8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина]
N 24 серии LOR - 03 от 11.2001, производства фирмы "Лотус
Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарма - 76",
г. Ярославль - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и
растрескавшиеся).
9. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Коми":
- Трихопол, таблетки 250 мг N 20 серии 200599, производства
фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик
ООО "Глосса - МЕД" - по показателю "Распадаемость".
10. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Ориприм, суспензия [для детей] 100 мл серии МА 1208,
производства фирмы "Кадила Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (суспензия
расслоившаяся).
11. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Структум, капсулы 0.25 г серии G190, производства фирмы
"Пьер Фабр Медикамент", Франция, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек - 18" - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
скомковавшаяся масса).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственных средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
И.О. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
