МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 января 2003 г.
N 291-22А/2
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- "Гексэстрол (синэстрол)" серии 20020211, производства фирмы
"Guangzhou Yuexiu Pharmaceutical Factory", Китай - по показателям:
"Растворимость", "Цветность", "Посторонние примеси".
- Гентамицина сульфат, порошок серии К9-407, производства
фирмы "Лукан Фармацевтическая Компания", Китай - по показателю
"Вода".
- Ферроплекс, драже серий 1861100, 0680601, производства фирмы
"Биогал фармацевтический завод", Венгрия - по показателям:
"Маркировка" (на этикетке банки и картонной коробке отсутствует
дата выпуска), "Упаковка" (по 100 драже в банке, по НД д.б. по 50
драже).
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серий В2005,
В2006, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия -
по показателю "Растворение".
- Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии 09734 1001,
производства фирмы "Алкалоид", Македония - по показателям:
"Описание" (прозрачная жидкость желтовато - зеленоватого цвета),
"Цветность".
- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций
1 г серии 1208911В, производства фирмы "Лек", Словения - по
показателю "Маркировка" (отсутствует надпись: "Флакон содержит 1 г
цефотаксима в форме натриевой соли, не указаны "Условия
хранения").
- Эвкалипт, таблетки для рассасывания серий 10890,11064,
производства фирмы "Натур Продукт", Франция - по показателю
"Описание" (таблетки желтовато - зеленоватого цвета, с гравировкой
"NP" на фоне дерева, по НД должны быть зеленоватого цвета без
гравировки).
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 429 от 07.02, производства
фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ЗАО "Доминанта сервис" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
- Троксевазин, гель 2% 40 г серии 100401, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, поставщик ЗАО
"Доминанта сервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные ФГУ "Центр сертификации Министерства
здравоохранения Российской Федерации":
- Глюкобай, таблетки 100 мг N 30 серии CCNFF4, производства
фирмы "Байер АГ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателям: "Описание" (таблетки с разделительной бороздкой, по
НД разделительная бороздка отсутствует), "Маркировка" (на
первичной упаковке не указан срок годности, на вторичной упаковке
отсутствуют дата изготовления и условия хранения).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Баралгетас, таблетки серии 2146, производства фирмы
"Югоремедия", Югославия, поставщик ООО "СарМедСервис" - по
показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с мраморной
поверхностью).
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Вобэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой,
N 40 серии 32F018, производства фирмы "Мукос Фарма ГмбХ и Ко.",
Германия, поставщик ЗАО МБНПК "Цитомед" - по показателю
"Маркировка" (на упаковке не указана дата изготовления препарата).
- Бронхо-мунал, капсулы [для детей] 3.5 мг N 10 серии
03496030, производства фирмы "Лек", Словения, поставщик "Волжская
мануфактура", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Срок
годности".
6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Рязанской области":
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 302052,
производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "АРАЛ ПЛЮС" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Иммунал, капли 50 мл серии 2165808D, производства фирмы
"ЛЕК", Словения, поставщик ЗАО "Лек" - по показателю "Описание"
(непрозрачный раствор с обильным хлопьевидным осадком, не
разбивающемся при встряхивании).
- Атенолол, таблетки 0.1 г N 28 серий 4201 от 02.01, 5201 от
02.01, 9301 от 03.01, 8201 от 02.01, 2201 от 02.01, производства
фирмы "Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Ананд
фарма" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".
8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии 086033 от 04.01,
производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО
"Агроресурс" - по показателю "Содержание метил и пропилпарабенов".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма
Департамента от 31.05.2002 г. N 291-22а/35, п. 3, препарат
"Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0,25 г" серии Е0003 от
07.2000 г., производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия,
разрешен к реализации.
И.О. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
