МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 января 2003 г.
N 291-22А/3
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Пихтовое масло 30 мл серий 1102000, 2102000, 3112000,
4112000, 5112000, производства "ЧП Сюгаев В.А.", Удмуртская
Республика - по показателям: "Описание" (наличие осадка на дне
флакона), "Содержание борнилацетата", "Упаковка" (по 30 мл во
флаконах с винтовой горловиной, пробкой и крышкой навинчиваемой,
по НД д.б. по 50 мл и 100 мл во флаконах с винтовой горловиной,
прокладкой и крышкой навинчиваемой).
- Шиповника плоды 100 г серий 19032001, 20032001, 21032001,
22032001, 23032001, производства ООО "Фито-НН" - по показателю
"Маркировка" (маркировка выполнена в виде этикетки на белой бумаге
машинописным текстом с рукописными номерами серий с 19032001 по
23032001. Этикетка нанесена на коробки с маркировкой препарата
"Плоды шиповника", выпущенные под номерами серий
01082001-05082001).
- Фенибут, порошок серий 010302, 020302, 030302, 040302,
050302, производства ЗАО "Фармсинтез", г. Санкт - Петербург - по
показателям: "Описание" (скомковавшийся порошок), "Цветность",
"Сульфатная зола", "Срок годности".
- Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл
серии 50702, производства ЗАО ФП "Техномедсервис" - по показателю
"рН" (неоднородность показателя).
- Натрия дезоксирибонуклеата раствор 0.25% (Деринат) 10 мл
серии 30702, производства ЗАО "Техномедсервис ФП" - по показателю
"Стерильность".
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Аптечного управления Министерства
здравоохранения Республики Дагестан:
- Изониазида таблетки 0.3 г N 100 серий 110802, 100802,
производства ЗАО "Северная звезда Лтд", поставщик ЗАО "Аптечное
управление МЗ Республики Дагестан" - по показателю "Описание"
(таблетки оранжевого цвета со светло - оранжевыми вкраплениями).
3. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 040102, производства
ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Айболит" - по показателю
"Распадаемость".
- Натрия бензоат, субстанция - порошок серии 41 от 09.01,
производства ЗАО "Мосреактив", поставщик РГУП "Аптека N 55" - по
показателю "Хлориды".
4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГУП
КТПП "Фармация" г. Красноярска:
- Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл серии 5651201,
производства ОАО "Биохимик", поставщик Аптечный склад "Северная
поддержка" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком),
"Прозрачность".
5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты -
Мансийского автономного округа:
- "Аспаркам", таблетки N 10 серии 25072001, производства ЗАО
"Медисорб", поставщик A/N 37, г. Ханты - Мансийск - по
показателям: "Растворение", "Распадаемость".
6. Забракованные Территориальной Контрольно - аналитической
лабораторией Администрации Омской области:
- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 320302, производства
КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" -
по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями и пятнами бурого
цвета).
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
840702, производства "Иммунопрепарат ГУП", поставщик ЗАО "ТМК
"Фармэкс" - по показателям: "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком), "Упаковка" (ампулы со следами раствора на внешней
стороне).
- Меновазин, раствор 40 мл серии 130202, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек - 22" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов
негерметична).
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 10 серии 70401,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Россибфармация" -
по показателю "Описание" (таблетки от белого до бурого цветов).
- Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления раствора
500 тыс. МЕ N 5 серии 020802, производства ЗАО "Вектор - Медика",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (пористая
масса розового цвета).
7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Угля активированного таблетки 0.25 г N 10 серии 930602,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Евро - фарм" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 770802,
производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Северная звезда
ЛТД" - по показателю "Микробиологическая чистота".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
И.О. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
