МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                           28 января 2003 г.
   
                              N 295-22/17
   
       Департамент государственного  контроля  лекарственных средств,
   изделий медицинского назначения и  медицинской  техники  Минздрава
   России   сообщает,   что   на  основании  Федерального  закона  "О
   сертификации   продукции    и    услуг"    Госстандартом    России
   зарегистрирована   и  внесена  в  Государственный  реестр  Система
   добровольной    сертификации    систем    менеджмента     качества
   производителей лекарственных средств Минздрава России "ЛЕКСИСТЕМС"
   и  знак  соответствия  системы  (свидетельство  о  государственной
   регистрации от 26.11.2002 года N РОСС RU.0014.03ЛС00).
       В соответствии   с   приказом   Министерства   здравоохранения
   Российской  Федерации  от  25.11.2002  года  N 354 "Об организации
   работы по проведению сертификации лекарственных средств в  Системе
   сертификации   ГОСТ   Р"   выполнение   обязанностей   Органа   по
   сертификации  Системы  "ЛЕКСИСТЕМС"  возложено   на   ФГУ   "Центр
   сертификации Минздрава России" (Дружков И.В.).
       В обязанности  Органа  по  сертификации  Системы  "ЛЕКСИСТЕМС"
   входит   проведение  работы  по  сертификации  систем  менеджмента
   качества предприятий -  производителей  лекарственных  средств  на
   соответствие   требованиям    стандартов   ГОСТ Р ИСО  серии 9000,
   ОСТ 42-510-98  "Правила  организации   производства   и   контроля
   качества  лекарственных  средств",  с  учетом международных правил
   организации  производства  и   контроля   качества   лекарственных
   средств. Данная деятельность осуществляется на добровольной основе
   по договору с каждым заявителем.
       Сертификаты соответствия  на  системы  менеджмента  качества и
   производства,  выданные   в   Системе   "ЛЕКСИСТЕМС",   признаются
   Госстандартом  России  и применяются без переоформления при выдаче
   сертификатов соответствия  на  лекарственные  средства,  прошедшие
   обязательную  сертификацию  в соответствии с "Правилами проведения
   сертификации в Системе сертификации лекарственных средств  Системы
   сертификации   ГОСТ  Р"  (утверждены  Постановлением  Госстандарта
   России от 24.05.2002 года N 36,  зарегистрированы Минюстом  России
   09.07.2002  года,  регистрационный  N  3556)  по  схеме 5.  Данное
   положение  закреплено   Соглашением   о   признании   сертификатов
   соответствия  на  системы менеджмента качества между Госстандартом
   России и Минздравом России, подписанным 22.11.2002 года.
       Департамент извещает,  что по вопросам подготовки документов и
   сертификации  в  соответствии   с   утвержденными   "Методическими
   указаниями  о порядке добровольной сертификации систем менеджмента
   качества  производителей  лекарственных  средств  в   добровольной
   системе сертификации Минздрава России (Лексистемс)" производителям
   лекарственных  средств  необходимо   обращаться   в   ФГУ   "Центр
   сертификации Минздрава России".
   
                                       И.о. Руководителя Департамента
                                                         А.А.ТОПОРКОВ