ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                        И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                   от 30 декабря 2004 г. N 11298/04
                                   
            О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
       Федеральным  законом  от  22.06.1998 N 86-ФЗ  "О  лекарственных
   средствах"  (статья 16) определен перечень обязательной информации,
   которая   должна   быть   учтена  при   маркировке   и   оформлении
   лекарственного  средства,  в том числе в инструкции  по  применению
   лекарственного средства.
       Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N  55
   "Об  утверждении  Правил продажи отдельных видов  товаров,  перечня
   длительного пользования, на которые не распространяется  требование
   покупателя  о  безвозмездном предоставлении ему на  период  ремонта
   или  замены  аналогичного  товара,  и  перечня  непродовольственных
   товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену  на
   аналогичный   товар   других  размера,  формы,  габарита,   фасона,
   расцветки  или комплектации" предусмотрено обязательное  содержание
   информации  о  товаре,  которую  изготовитель  обязан  довести   до
   сведения покупателя, в том числе наименование изготовителя  товара,
   место    нахождения   (юридический   адрес)   изготовителя,   место
   нахождения  организации, уполномоченной изготовителем  на  принятие
   претензий  от  покупателей,  а  также  сведения  о  дате  и  номере
   государственной регистрации лекарственного средства.
       Так  как до настоящего времени имеют место случаи обращения  на
   территории  Российской Федерации лекарственных средств,  маркировка
   и   оформление   которых  не  отвечают  установленным  требованиям,
   Федеральная   служба   по   надзору  в  сфере   здравоохранения   и
   социального  развития обращает внимание отечественных и  зарубежных
   предприятий-производителей  на  необходимость  в  кратчайшие  сроки
   внести   соответствующие   изменения  в   действующую   нормативную
   документацию и инструкции на выпускаемые лекарственные средства.
       Одновременно   Федеральная   служба   предлагает   ФГУ   "Центр
   сертификации  Министерства здравоохранения Российской Федерации"  и
   органам  по  сертификации лекарственных средств  при  подтверждении
   соответствия   лекарственных   средств   обращать    внимание    на
   безусловное  выполнение  установленных требований  к  маркировке  и
   оформлению  лекарственных средств, а также содержанию  обязательной
   информации в инструкции по применению лекарственного средства.
   
                                                          Руководитель
                                                    Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ