ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 декабря 2004 г.
N 12000/04
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-
Мансийского автономного округа:
- Феназепама раствор для инъекций 0.1% 1 мл серии 071003,
производства ООО Медицинский центр "Эллара", поставщик ЗАО
"Рифарм" по показателю - "Цветность".
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Римантадин, таблетки 50 мг N 20 серий 90904, 80204,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по
показателю "Упаковка" (часть банок с отклеенными этикетками).
- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 170804,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-14" - по показателям:
"Описание" (спрессованная масса), "Содержание влаги".
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г серии 150904,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт" - по показателю "Описание"
(спрессовавшийся порошок).
- Рингер, раствор для инфузий 500 мл серии 34102004,
производства ОАО "Медполимер", поставщик ООО "Импекс-М" - по
показателям: "Упаковка" (нарушена герметичность упаковки),
"Маркировка" (часть упаковок без номера серии и срока годности).
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Боярышника настойка 25 мл серии 40304, производства ГП
"Волгоградская фармфабрика", поставщик ОГУП "Липецкфармация" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг серии 100904,
производства ЗАО "Фармпроект", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по
показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).
- Кофеина-бензоат натрия, субстанция серии 300404, производства
ОАО "Усолье - Сибирский химфармкомбинат", поставщик ООО "Аптечный
склад "Ангро" - по показателю "Количественное содержание бензоата
натрия".
6. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств", г. Челябинск:
- Калия оротата таблетки 0.5 г N 10 серии 20403, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Алвик" - по показателю
"Маркировка" (надпись на латинском языке (таблетки левомицетина).
7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Пермской области:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии
190204, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО ФК
"Сага" - по показателю "Механические включения".
8. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Приморского края:
- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 22.65 г серии
70204, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-
Петербург)", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
9. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 600904,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Морон", филиал в
Челябинске - по показателям: "Описание" (суппозитории
деформированы), "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка
негерметична).
10. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Калия йодида таблетки 0.125 г N 10 серии 10304, производства
ОАО "СТИ-МЕД-СОРБ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Киров" - по
показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком и
многочисленными вкраплениями).
11. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Гемодез раствор для инфузий 200 мл серии 340804, производства
ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Механические включения".
12. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Винпоцетин, таблетки 0,005 г N 50 серии 70503, производства
ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик Аптека N 25
- по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки
крошатся).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в
соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию
и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат
реализации в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
